Microbiota Intestinal em Pacientes com Doença Arterial Periférica e Isquemia Crônica que Ameaça os Membros
Microbiota Intestinal e Falha da Revascularização Endovascular em Pacientes Diabéticos com Doença Arterial Periférica e Isquemia Crônica que Ameaça os Membros
A microbiota tem sido associada a fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, obesidade, dislipidemia, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca). Em modelos animais, a microbiota intestinal produz proteoglicanos pró-inflamatórios que aumentam a extensão do infarto do miocárdio, reduzido pelo tratamento com probióticos (Lactobacillus). TMAO, um metabólito sanguíneo diretamente dependente da microbiota intestinal, está relacionado à instabilidade da placa aterosclerótica e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em humanos. Dados recentes demonstram que os níveis sanguíneos de TMAO se correlacionam diretamente com o risco de MACE maior e mortalidade em pacientes com doença arterial periférica (DAP).
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a associação entre a microbiota intestinal e os níveis séricos de TMAO e MACE e eventos adversos graves nos membros (MALE) em pacientes com DAP e isquemia crônica ameaçadora dos membros (CLTI) que requerem um procedimento de revascularização endovascular.
As principais questões que pretende responder são:
- associação entre microbiota intestinal e níveis séricos de TMAO e MALE após revascularização de membros inferiores.
- associação entre microbiota intestinal e níveis séricos de TMAO e MACE após revascularização de membros inferiores.
Pacientes com CLTI que requerem revascularização endovascular de membro inferior serão submetidos a amostragem de fezes para determinação da microbiota intestinal e amostragem de sangue para a dosagem de TMAO circulante antes do procedimento endovascular.
A incidência de MALE e MACE será coletada em um acompanhamento de 24 meses e será associada à microbiota intestinal e aos níveis séricos de TMAO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Flex, MD, PhD
- Número de telefone: +39 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- Índice Tornozelo/Braquial (ABI) inferior a 80
- pelo menos uma estenose de membro inferior maior que 50% documentada por Ultrassom Color Doppler (US)
- diagnóstico de DAP estágio 4 ou 5 de acordo com a classificação de Rutherford
- presença de isquemia crônica com risco de membro
- indicação de LER da estenose arterial alvo
Critério de exclusão:
- infecções agudas no presente ou no mês anterior
- tratamento antibiótico no mês anterior
- hiperparatireoidismo primário
- revascularização do membro inferior nos últimos 3 meses
- úlceras do pé diabético com sinais de infecção ativa ou osteomielite
- Transplante de órgão
- câncer ativo
- doença hepática em estado funcional B ou C de acordo com Child-Pugh
- contra-indicação absoluta à terapia antiplaquetária
- trombofilia
- contra-indicação para revascularização endovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre incidência de MALE e microbiota intestinal e níveis séricos de TMAO
Prazo: Seguimento de 24 meses
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Avaliar a associação entre a microbiota intestinal e os níveis séricos de TMAO antes da revascularização endovascular e a incidência de MALE durante o período de acompanhamento.
|
Seguimento de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre incidência de infarto do miocárdio e microbiota intestinal e níveis séricos de TMAO
Prazo: Seguimento de 24 meses
|
Avaliar a associação entre a microbiota intestinal e os níveis séricos de TMAO antes da revascularização endovascular e a incidência de infarto do miocárdio durante o período de acompanhamento.
|
Seguimento de 24 meses
|
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Associação entre incidência de AVC e microbiota intestinal e níveis séricos de TMAO
Prazo: Seguimento de 24 meses
|
Avaliar a associação entre a microbiota intestinal e os níveis séricos de TMAO antes da revascularização endovascular e a incidência de acidente vascular cerebral durante o período de acompanhamento.
|
Seguimento de 24 meses
|
|
Associação entre incidência de morte cardiovascular e microbiota intestinal e níveis séricos de TMAO
Prazo: Seguimento de 24 meses
|
Avaliar a associação entre a microbiota intestinal e os níveis séricos de TMAO antes da revascularização endovascular e a incidência de morte cardiovascular durante o período de acompanhamento.
|
Seguimento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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