Lenrispodun, mint kiegészítő terápia a Parkinson-kór miatti motoros fluktuációban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 40 és 80 év közötti férfi vagy nő
2. Testtömegindex 19,0-40,0 kg/m2;
3. A PD diagnózisa, amely összhangban van az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank diagnosztikai kritériumaival;
4. A Hoehn- és Yahr-skála 2-es vagy 3-as fokozatú besorolása bekapcsolt állapotban;

5. Klinikailag jelentős válaszreakcióval kell rendelkeznie a levodopára (levodopa + DDCI kombináció) a vizsgáló értékelése alapján, és meg kell felelnie a következőknek:

   1. A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil és optimális levodopa adagot (levodopa + DDCI kombináció: napi háromszor 100 mg-nak megfelelő minimális levodopa adag) kaptak, és várhatóan ugyanazt az adagolási rendet kell folytatni a kettős kezelés alatt. vak kezelési időszak;
   2. Ha a levodopán kívül egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszereket (MAO-B [monoamin-oxidáz B] gátló, COMT [katekol-O-metiltranszferáz] gátló, dopamin agonista) is szed, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adagban volt. és várhatóan ugyanazt az adagolási rendet kell folytatni a kettős vak kezelési időszak alatt;

7. Elhasználódási tüneteivel és levodopa által kiváltott diszkinéziával rendelkezik a vizsgáló megítélése szerint; 8. A szűrési időszak alatt megfelelően töltsön ki és küldjön vissza egy saját bevallású otthoni naplót a motoros funkciók állapotáról (Hauser-napló), amely 3 egymást követő napot (azaz 3 egymást követő, 24 órás időszakot) igazol, mindegyik legalább 2 és fél órás kikapcsolással ébrenléti idő alatt.

9. Van egy gondozója, aki segíti a vizsgálatban való részvételt, ha a vizsgáló szükségesnek ítéli.

Kizárási kritériumok:

1. Az idiopátiás PD-től eltérő parkinsonizmusra utaló kórelőzmény, beleértve, de nem kizárólagosan, progresszív szupranukleáris bénulást, többszörös rendszersorvadást, gyógyszer okozta parkinsonizmust, esszenciális tremort, primer dystonia;
2. Késői stádiumú PD, súlyos csúcsdózis-dyskinesia, klinikailag jelentős végdózis vagy kétfázisú diszkinézia és/vagy tüneteiben a vizsgáló értékelése szerint előre nem látható vagy széles körben ingadozó ingadozásai vannak;
3. A demencia klinikai tüneteit mutatja, amint azt a Mini-Mental State Examination, 2. kiadás: Standard verzió (MMSE-2:SV) pontszám ≤ 24;
4. Mérsékelt vagy erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása a kiindulási érték 5 felezési idején belül vagy a CYP3A4-induktorok a kiindulási értéktől számított 2 héten belül;
5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy acetilszalicilsav (ASA) napi használata;
6. MAO-A gátlók, 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók vagy alfa-blokkolók, beleértve a tamszulozint is, a kiindulási értéktől számított 5 felezési időn belül;