Lenrispodun als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit motorischen Schwankungen aufgrund der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich
2. Body-Mass-Index von 19,0-40,0 kg/m2;
3. Diagnose von PD, die mit den diagnostischen Kriterien der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank übereinstimmt;
4. Hoehn- und Yahr-Skala-Stufenklassifikation von 2 oder 3 im EIN-Zustand;

5. Sie haben ein klinisch bedeutsames Ansprechen auf Levodopa (Levodopa + DDCI-Kombination) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und erfüllen die folgenden Voraussetzungen:

   1. Sie haben mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile und optimale Levodopa-Dosis (Levodopa + DDCI-Kombination: Mindestdosis von Levodopa entsprechend 100 mg dreimal täglich) erhalten und werden voraussichtlich während des gesamten Doppel- blinder Behandlungszeitraum;
   2. Wenn Sie zusätzlich zu Levodopa andere Anti-Parkinson-Medikamente (MAO-B [Monoaminoxidase B]-Hemmer, COMT [Katechol-O-Methyltransferase]-Hemmer, Dopaminagonist) einnehmen, vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und es wird erwartet, dass sie während des gesamten doppelblinden Behandlungszeitraums dasselbe Dosierungsschema beibehalten;

7. Abnutzungssymptome und Levodopa-induzierte Dyskinesie nach Beurteilung des Ermittlers haben; 8. Füllen Sie während des Screening-Zeitraums ein selbstberichtetes Heimtagebuch zum motorischen Funktionsstatus (Hauser-Tagebuch) ordnungsgemäß aus und senden Sie es zurück, das 3 aufeinanderfolgende Tage (dh 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden) mit jeweils mindestens 2½ Stunden OFF bestätigt Zeit während der wachen Stunden.

9. Hat eine Pflegekraft, die bei der Studienteilnahme behilflich ist, wenn dies vom Ermittler als notwendig erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte, die auf einen anderen Parkinsonismus als idiopathische PD hindeutet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, progressive supranukleäre Blicklähmung, multiple Systematrophie, arzneimittelinduzierter Parkinsonismus, essentieller Tremor, primäre Dystonie;
2. Hat PD im Spätstadium, schwere Spitzendosis-Dyskinesie, klinisch signifikante Enddosis- oder biphasische Dyskinesie und/oder unvorhersehbare oder stark schwankende Schwankungen ihrer Symptome, wie vom Prüfarzt beurteilt;
3. Zeigt klinische Anzeichen von Demenz, wie durch die Mini-Mental State Examination, 2nd Edition: Standard Version (MMSE-2:SV)-Score von ≤ 24 angegeben;
4. Verwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Baseline oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 2 Wochen nach Baseline;
5. Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS);
6. Verwendung von MAO-A-Hemmern, Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern oder Alpha-Blockern, einschließlich Tamsulosin, innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Baseline;