Lenrispodun als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met motorische schommelingen als gevolg van de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar, inclusief
2. Body mass index van 19,0-40,0 kg/m2;
3. Diagnose van PD die consistent is met de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank;
4. Hoehn en Yahr Schaal stadiumclassificatie van 2 of 3 in de AAN-toestand;

5. Een klinisch betekenisvolle respons hebben op levodopa (levodopa + DDCI-combinatie) op basis van de beoordeling door de onderzoeker en voldoen aan het volgende:

   1. U hebt een stabiele en optimale dosis levodopa gebruikt (levodopa + DDCI-combinatie: minimumdosis levodopa gelijk aan 100 mg driemaal daags) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, en er wordt verwacht dat u hetzelfde doseringsregime zult voortzetten tijdens de dubbele controle. blinde behandelingsperiode;
   2. Als u naast levodopa ook andere antiparkinsonmedicatie (MAO-B [monoamineoxidase B]-remmer, COMT [catechol-O-methyltransferase]-remmer, dopamine-agonist) gebruikt en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft ingenomen en zullen naar verwachting hetzelfde doseringsschema blijven gebruiken gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode;

7. Versleten symptomen en door levodopa geïnduceerde dyskinesie hebben volgens het oordeel van de onderzoeker; 8. Een zelfgerapporteerd thuisdagboek voor de status van de motorische functie (Hauser-dagboek) correct invullen en terugsturen tijdens de screeningperiode, dat 3 opeenvolgende dagen bevestigt (d.w.z. 3 opeenvolgende perioden van 24 uur), elk met ten minste 2½ uur UIT tijd tijdens de nachtelijke uren.

9. Heeft een verzorger om te helpen bij deelname aan het onderzoek, indien de onderzoeker dit noodzakelijk acht.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis die duidt op parkinsonisme anders dan idiopathische PD, inclusief maar niet beperkt tot progressieve supranucleaire blikverlamming, meervoudige systeematrofie, door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme, essentiële tremor, primaire dystonie;
2. Heeft PD in een laat stadium, ernstige piekdosisdyskinesie, klinisch significante einddosis- of bifasische dyskinesie en/of onvoorspelbare of sterk wisselende fluctuaties in hun symptomen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
3. Vertoont klinische tekenen van dementie zoals aangegeven door de Mini-Mental State Examination, 2nd Edition: Standard Version (MMSE-2:SV) score van ≤ 24;
4. Gebruik van matige of sterke CYP3A4-remmers binnen 5 halfwaardetijden van baseline of CYP3A4-inductoren binnen 2 weken van baseline;
5. Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of acetylsalicylzuur (ASA);
6. Gebruik van MAO-A-remmers, fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers of alfablokkers inclusief tamsulosine, binnen 5 halfwaardetijden van baseline;