Lenrispodun como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con fluctuaciones motoras debidas a la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 40 y 80 años de edad, ambos inclusive
2. Índice de masa corporal de 19.0-40.0 kg/m2;
3. Diagnóstico de EP que sea consistente con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS);
4. Clasificación de etapa de escala de Hoehn y Yahr de 2 o 3 cuando está en el estado ON;

5. Tener una respuesta clínicamente significativa a la levodopa (combinación de levodopa + DDCI) según la evaluación del investigador y cumplir con lo siguiente:

   1. Haber recibido una dosis estable y óptima de levodopa (combinación de levodopa + DDCI: dosis mínima de levodopa equivalente a 100 mg tres veces al día) durante al menos 4 semanas antes de la Selección, y se espera que continúe con el mismo régimen de dosis durante el Doble- Período de tratamiento a ciegas;
   2. Si toma otros medicamentos antiparkinsonianos (inhibidor de la MAO-B [monoaminooxidasa B], inhibidor de la COMT [catecol-O-metiltransferasa], agonista de la dopamina) además de levodopa, ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y se espera que continúen con el mismo régimen de dosis durante el Período de tratamiento doble ciego;

7. Tener síntomas de desaparición y discinesia inducida por levodopa según el criterio del Investigador; 8. Completar correctamente y devolver un diario domiciliario autoinformado sobre el estado de la función motora (Diario de Hauser) durante el Período de selección, que confirma 3 días consecutivos (es decir, 3 períodos consecutivos de 24 horas), cada uno con al menos 2½ horas de descanso. tiempo durante las horas de vigilia.

9. Tiene un cuidador para ayudar con la participación en el estudio, si el Investigador determina que es necesario.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos que indiquen parkinsonismo distinto de la EP idiopática, incluidos, entre otros, parálisis supranuclear progresiva de la mirada, atrofia multisistémica, parkinsonismo inducido por fármacos, temblor esencial, distonía primaria;
2. Tiene EP en etapa tardía, discinesia severa de dosis máxima, discinesia de dosis final o bifásica clínicamente significativa, y/o fluctuaciones impredecibles o ampliamente oscilantes en sus síntomas según lo evaluado por el Investigador;
3. Muestra signos clínicos de demencia según lo indicado por el Mini-Mental State Examination, 2nd Edition: Standard Version (MMSE-2:SV) puntuación de ≤ 24;
4. Uso de inhibidores de CYP3A4 moderados o potentes dentro de las 5 semividas desde el inicio o inductores de CYP3A4 dentro de las 2 semanas desde el inicio;
5. Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico (AAS);
6. Uso de inhibidores de la MAO-A, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) o bloqueadores alfa, incluida la tamsulosina, dentro de las 5 semividas desde el inicio;