Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenrispodun som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med motoriske svingninger på grunn av Parkinsons sykdom

20. oktober 2023 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lenrispodun som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med motoriske fluktuasjoner på grunn av Parkinsons sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie på pasienter med en diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med diagnostiske kriterier fra UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank, som opplever bruk off-symptomer og levodopa-indusert dyskinesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i tre perioder:

  • Screeningsperiode (opptil 4 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert;
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (4 uker) der alle pasienter vil bli randomisert til å få placebo eller lenrispodun 30 mg/dag i forholdet 1:1.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk omtrent en uke etter siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 40 og 80 år, inkludert
  2. Kroppsmasseindeks på 19,0-40,0 kg/m2;
  3. Diagnose av PD som er forenlig med diagnostiske kriterier for hjernebanken i UK Parkinsons Disease Society (UKPDS);
  4. Hoehn og Yahr Scale-klassifisering på 2 eller 3 når de er i PÅ-tilstand;

  5. Ha en klinisk meningsfull respons på levodopa (levodopa + DDCI-kombinasjon) basert på etterforskers vurdering, og oppfylle følgende:

    1. Har vært på en stabil og optimal dose levodopa (levodopa + DDCI-kombinasjon: minimumsdose levodopa tilsvarende 100 mg tre ganger daglig) i minst 4 uker før screening, og forventes å fortsette med samme doseregime gjennom hele dobbel- blind Behandlingsperiode;
    2. Hvis du tar andre anti-parkinsonmedisiner (MAO-B [monoaminoksidase B]-hemmer, COMT [katekol-O-metyltransferase]-hemmer, dopaminagonist) i tillegg til levodopa, har vært på en stabil dose i minst 4 uker før screening og forventes å fortsette med samme doseregime gjennom den dobbeltblindede behandlingsperioden;

7. Har slitasjesymptomer og levodopa-indusert dyskinesi i henhold til etterforskerens vurdering; 8. Fyll ut og returner en selvrapportert hjemmedagbok for motorisk funksjonsstatus (Hauser Diary) i løpet av screeningsperioden, som bekrefter 3 påfølgende dager (dvs. 3 påfølgende, 24-timers perioder), hver med minst 2½ time AV tid i våkne timer.

9. Har en omsorgsperson til å bistå med studiedeltakelse, hvis etterforskeren bestemmer at det er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie som indikerer parkinsonisme annet enn idiopatisk PD, inkludert, men ikke begrenset til, progressiv supranukleær blikksparese, multippel systematrofi, medikamentindusert parkinsonisme, essensiell tremor, primær dystoni;
  2. Har PD i sent stadium, alvorlig toppdose-dyskinesi, klinisk signifikant sluttdose- eller bifasisk dyskinesi, og/eller uforutsigbare eller vidt svingende fluktuasjoner i symptomene deres, vurdert av etterforskeren;
  3. Viser kliniske tegn på demens som indikert av Mini-Mental State Examination, 2nd Edition: Standardversjon (MMSE-2:SV) score på ≤ 24;
  4. Bruk av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere innen 5 halveringstider av baseline eller CYP3A4-induktorer innen 2 uker etter baseline;
  5. Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetylsalisylsyre (ASA);
  6. Bruk av MAO-A-hemmere, fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere, eller alfablokkere inkludert tamsulosin, innen 5 halveringstider etter baseline;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenrispodun 30 mg
Lenrispodun 30 mg tabletter administrert oralt en gang daglig.
Legemiddel: Lenrispodun
Lenrispodun 30 mg tabletter administrert oralt en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo
Matchende tabletter administrert oralt, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Matchende tabletter administrert oralt, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hauser dagbok
Tidsramme: Dag 29
Hauser Diary er en validert og ofte brukt pasient-selvrapport hjemmedagbok for å vurdere motoriske symptomer ved PD. Den ber pasientene karakterisere deres dominerende motoriske tilstander i 30-minutters intervaller som Sovende, AV, PÅ uten dyskinesi, PÅ med ikke-plagsom dyskinesi og PÅ med plagsom dyskinesi.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Dag 29

MDS-UPDRS evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom og har fire deler: Del I (Ikke-motoriske aspekter av opplevelser av daglig liv), del II (motoriske aspekter av opplevelser av daglig liv), del III (motoriske undersøkelser) og del IV (motoriske komplikasjoner). MDS-UPDRS evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom og har fire deler: Del I (Ikke-motoriske aspekter av opplevelser av daglig liv), del II (motoriske aspekter av opplevelser av daglig liv), del III (motoriske undersøkelser) og del IV (motoriske komplikasjoner).

Hvert parkinsontegn eller symptom på MDS-UPDRS er vurdert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse. Maksimal total UPDRS-score er 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-214-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere