Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepar-P tanulmány a Phyllanthus Niruri szabványosított kivonata biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére alkoholmentes zsírmájbetegségek kezelésére (Hepar-P)

2013. április 10. frissítette: Nova Laboratories Sdn Bhd

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HEPAR-P kapszula hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésére

Ez egy többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat, amelynek célja a Phyllanthus Niruri (EPN 797) szabványosított kivonat (EPN 797) HEPAR-P kapszula biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az alkoholmentes zsírmájbetegségek kezelésére. kezelési időszak 48 hét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Toborzás
        • Ampang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Toborzás
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Toborzás
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Toborzás
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Toborzás
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jayaram Menon, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes nők 18 évesnél idősebbek
  • A betegtől vagy a szülőktől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés
  • Emelkedett szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje, de kevesebb, mint 2,5-szerese a normál tartomány felső határának
  • Azoknál a betegeknél, akiknél májbiopszia lehetséges vagy határozott steatohepatitist igazolt a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban
  • Lehetséges steatohepatitis aktivitási pontszám ≥3 VAGY határozott steatohepatitis aktivitási pontszám ≥5
  • Legalább 1 pont a hepatocelluláris ballonozásra

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nők, kivéve ha posztmenopauzás, műtétileg steril vagy elfogadott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmaznak, vagy negatív terhességi teszttel rendelkeznek
  • Részvétel minden olyan vizsgálatban, amelyben a beteg vizsgálati készítményt kapott a vizsgálat szűrési szakaszát megelőző 30 napon belül
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek
  • Napi 20 g-ot meghaladó alkoholfogyasztás nőknél, illetve napi 30 g-nál több férfi alkoholfogyasztás az előző 5 év során legalább 3 egymást követő hónapon keresztül, az Élettartamú ivástörténet kérdőív és az Alkoholhasználat és az alkoholfogyasztás interjús változata alapján értékelve. Zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
  • A cirrhosis, hepatitis C vagy más májbetegségek anamnézisében
  • Szívelégtelenség története (New York Association II-IV osztály)
  • A steatohepatitist okozó gyógyszerek szedésének története
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést vagy értékelést, vagy kizárná a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hepar-P
Hepar-P: két kapszula (250 mg x 2), naponta háromszor, szájon át
Drog: Hepar-P
Placebo Comparator: Placebo a Hepar-P számára
Placebo: Két kapszula, naponta háromszor, szájon át
Drog: Placebo a Hepar-P számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz szintjének javulása
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövettani leletek, beleértve a steatosis mértékét, a lebenyes gyulladást, a hepatocelluláris ballonosodást és a fibrózist, valamint a betegség általános aktivitási pontszámát
Időkeret: 48 hét
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események jelentése, fizikális vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Laboratories Sdn Bhd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Kutatásvezető: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Kutatásvezető: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Kutatásvezető: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Kutatásvezető: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Kutatásvezető: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT11-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Hepar-P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel