Az LY3537982 vizsgálata specifikus genetikai mutációval (KRAS G12C) szenvedő rákos betegeknél
2026. május 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3537982 1a/1b fázisú vizsgálata KRAS G12C-mutáns előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az LY3537982 vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e olyan rákos betegeknél, akiknél specifikus genetikai mutáció (KRAS G12C) van.
A betegek már részesültek vagy nem voltak képesek elviselni a standard ellátást.
A vizsgálat körülbelül 2 évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az orális LY3537982 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére KRAS G12C-mutáns szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat két részből áll, az 1a. rész a dózisnövelés, az 1b. rész pedig a dóziskiterjesztés. Az 1a. rész meghatározza a 2. fázis ajánlott adagját. Az 1b. rész több ágat tartalmaz majd monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
A KRAS G12C mutációit standard gondozási tesztekkel azonosítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Health- Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Forsyth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-6303
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- USO-Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Health System IRB
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-4108
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920
- Kanazawa University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital (Ontario)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek válaszértékelési kritériumai szerint mérhető betegséggel rendelkeznek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1).
- A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely KRAS G12C mutációra utal a tumorszövetben vagy a keringő tumordezoxiribonukleinsavban (DNS).
- A résztvevőknek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus rák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisával kell rendelkezniük, és meg kell felelniük a kohorszspecifikus kritériumoknak.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- Minden korábbi rákkezelést abbahagytak a jelentős folyamatos mellékhatások (AE) megszűnésével.
- Le kell tudnia nyelni a kapszulát/tablettát.
- Egyetértsen és tartsa be a fogamzásgátlók alkalmazását, ha alkalmazható.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyító szándékkal alkalmazott helyi terápiára alkalmas betegség.
- Aktív, folyamatban lévő vagy kezeletlen fertőzése van.
- Súlyos, már meglévő egészségügyi állapota(i), amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Súlyos szívbetegsége van.
- Második aktív elsődleges rosszindulatú daganata van, vagy további rosszindulatú daganat miatt diagnosztizáltak és/vagy kezeltek a felvételt megelőző 3 éven belül.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van. A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha jelenleg nem kapnak napi 10 milligramm (mg) feletti kortikoszteroidot prednizon/prednizolon (vagy azzal egyenértékű) terápiában, és betegségük tünetmentes és radiográfiailag stabil legalább 30 napig.
- Előzetesen kezeltek bármilyen KRAS G12C kis molekulájú inhibitorral, kivéve bizonyos forgatókönyveket, amikor az ilyen előzetes kezelés a protokoll szerint megengedett.
- A B2, B3 és B5/C1 kohorszok esetében a citokróm P450 (CYP)3A erős inhibitorai vagy indukálóiként ismert gyógyszerekkel kezelt betegek.
A következő betegeket kizárják a B4 kohorszból:
- Bizonyos súlyos mellékhatásokat tapasztalt korábbi immunterápia során.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás anti-autoimmun kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró vagy gyermeknemzést váró személy a vizsgálat tervezett időtartamán belül a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig.
- Ismert allergiás reakció a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben.
A következő betegeket kizárjuk a B7 és C3 kohorszból:
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy kockázati tényezők a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3537982 (Dózisnövelés)
LY3537982 orálisan beadva.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY3537982 (Dózis-kiterjesztés)
LY3537982 orálisan önmagában vagy más vizsgálati szerrel együtt.
|
Intravénás
Intravénás
Orális
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY3537982 (Dózisoptimalizálás)
LY3537982 orálisan önmagában vagy más vizsgálati szerrel együtt
|
Orális
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
Intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a fázis: Az LY3537982 monoterápia ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek számával mérve
|
1. ciklus (21 nap)
|
|
1b fázis: Az LY3537982 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek számával mérve
|
1. ciklus (21 nap)
|
|
1b fázis: Az LY3537982 optimális dózisának meghatározása előrehaladott NSCLC-ben szenvedő, még nem kezelt résztvevőknek pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
TEAE-vel mérve
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 optimális dózisának meghatározása olyan résztvevőknek, akik legalább egy oxaliplatin- vagy irinotekán-tartalmú kezelést kaptak előrehaladott vagy metasztatikus CRC esetén cetuximabbal kombinációban
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
|
Az LY3537982 monoterápia daganatellenes hatásának felmérése KRAS G12C mutációval rendelkező, előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
ORR
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
ROSSZ VICC
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
BOR
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
TTR
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
DCR
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
PFS
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
OS
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzésére: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás becslések szerint legfeljebb 2 év
|
PK: LY3537982 AUC
|
Előadagolás becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 PK tulajdonságainak jellemzésére: Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás becslések szerint legfeljebb 2 év
|
PK: LY3537982 Cmax
|
Előadagolás becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: Intrakraniális DOR a módosított RECIST v1.1 alapján (csak a vizsgálat bizonyos ágaiban)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
Intrakraniális DOR
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Az LY3537982 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában vagy más vizsgálati szerekkel kombinálva: Teljes test ORR a RECIST v1.1 és a módosított RECIST v1.1 alapján (csak a vizsgálat bizonyos ágai)
Időkeret: Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
Egész test ORR
|
Becslések szerint legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeúti betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Tüdő neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Méh neoplazmák
- Epeúti neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Endometrium neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Carboplatin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOXO-RAS-20001
- 2021-000595-12 (EudraCT szám)
- J3M-OX-JZQA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2022-502756-31-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .