Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-LY3537982 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2023. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company

A [14C]-LY3537982 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának és abszolút biohasznosulásának I. fázisú, nyílt, kétrészes vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja vérvizsgálatok elvégzése annak mérésére, hogy mennyi LY3537982 van a véráramban, és hogyan kezeli és eliminálja a szervezet az LY3537982-t egészséges résztvevőknél. Ez a vizsgálat a 14C radioaktív izotóppal jelzett LY3537982 egyetlen dózisát foglalja magában. Ez azt jelenti, hogy egy radioaktív nyomjelző anyagot, C14-et építenek be az LY3537982 vizsgálati gyógyszerbe, hogy megvizsgálják a vizsgált gyógyszert és bomlástermékeit, és megtudják, mennyi jut ezekből a vérből a vizeletbe, a székletbe és a kilélegzett levegőbe. A tanulmány az LY3537982 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja. A tanulmány két részből áll majd. A vizsgálat legfeljebb 71 napig tart, az 1. és 2. rész esetében pedig 61 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi és női résztvevők jó egészségi állapotúak, a kórtörténetből származó klinikailag jelentős leletek hiánya, a fizikális vizsgálat a vizsgáló értékelése szerint.
  • Testtömegindexe a 18,5-32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban van
  • Nem fogamzóképes korú női résztvevők és standard fogamzásgátló módszereket követő férfi résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikai jelentőségű betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy szponzor által
  • Folyamatos alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [¹4C]-LY3537982 (1. rész)
A [14C]-LY3537982 egyszeri dózisa orálisan beadva.
Drog: [14C]-LY3537982
Orálisan beadva.
Drog: [14C]-LY3537982
Beadott IV.
Kísérleti: [¹4C]-LY3537982 + LY3537982 (2. rész)
Az LY3537982 egyszeri adagja orálisan, majd a [14C]-LY3537982 intravénásan beadva (IV).
Drog: LY3537982
Orálisan beadva.
Drog: [14C]-LY3537982
Orálisan beadva.
Drog: [14C]-LY3537982
Beadott IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): a vizelettel kiválasztott dózis hányada (Feur)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: Feur
Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: kumulatív Feur
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: kumulatív Feur
Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: Az ürülékben kiválasztott dózis frakciója (széklet)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: széklet
Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: kumulatív széklet
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: kumulatív széklet
Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: A kilélegzett levegőben kiválasztott dózis frakciója (Feair)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: Feair
Előadagolás az 1. napon és a 21. napon történő adagolás után (1. rész)
PK: LY3537982 abszolút biológiai hozzáférhetősége (F).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 9. napon történő adagolás után (2. rész)
PK: LY3537982 F
Előadagolás az 1. napon és a 9. napon történő adagolás után (2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-RAS-23003
  • J3M-OX-JZQE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3537982

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel