Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek telemedicinális monitorozásának kezelése

2023. május 22. frissítette: Trnava University in Trnava

TELEHEART – Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek telemedicinális monitorozásának menedzselése

Célkitűzés: a CHF-ben szenvedő betegek telemedicinális monitorozásának és kezelésének lehetőségeinek és hatásának értékelése (összehasonlítva az intenzív telemedicinális monitorozás nélküli CHF-es betegekkel) az életminőségre, a prognózisra, a szövődmények és kórházi kezelések jelenlétére.

A pangásos szívelégtelenség stabil formájával rendelkező betegeket fokozatosan bevonják a vizsgálatba. Ezek fele véletlenszerű kiválasztással kerül meghatározásra az intervenciós csoportba. Az otthon mérhető paramétereket időszakonként telemedicinálisan ellenőrizzük. Az otthoni monitorozás alapján a saját orvosa nem fiziológiás eltérések esetén a kezelés megváltoztatásával avatkozhat be a CHF-es beteg egészségi állapotának és prognózisának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 75 év közötti életkor
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF), NYHA II-VI (bármilyen eredetű)
  • EF kevesebb, mint 45%, bármilyen ritmus (sinus vagy pitvarfibrilláció)
  • Több mint két hónapig stabil állapot
  • Teljes körű kezelés az ajánlások (irányelvek) szerint: ACEI (alternatíva ARNI / sartan) + diuretikumok + béta-blokkolók (alternatív digitalisként)
  • Kórházi kezelés nélkül CHF dekompenzációval több mint két hónappal a beiratkozás előtt
  • Nincs súlyos májbetegség és hemodialízis kezelés
  • A következő hat hónapban nem terveztek szívsebészeti beavatkozást
  • Nincs komoly szelephiba

Bemeneti és kimeneti felmérések (mérések, tesztek) beiratkozáskor és fél év után ECHOCG (kötelező paraméterek: EF, LVDd, IVCT, E/A, LA átmérő, LA terület planimetriásan) Vérnyomás, gyakoriság, EKG (PQ, QT, leírás) : elzáródások, STT szegmens elváltozások) Hat perces járásteszt Szérumanalízis: NTproBNP, CRP, nátrium, kálium, karbamid, kreatinin

Kérdőívek:

  • Kansas Life Quality Questionnaire (KCCQ)
  • SF 36 kérdőív (betegség észlelése)
  • Beck's Depression Inventory (21 kérdés) - depresszió kérdőív
  • Beck's Anxiety Inventory (21 kérdés) - szorongásos kérdőív (standardizált kérdőívek szlovákra fordítva)

Telemedicinális monitorozás: a páciensnek otthoni eszközei lesznek:

EKG felvétel Vérnyomás és pulzus szenzor O2 szaturáció érzékelő Személysúly gép

Az adatok átvitele okostelefon szoftveren keresztül történik (a szervező által biztosított) hetente egyszer, orvos:

EKG felvétel a beteg utasításai alapján

  1. reggel az ágyban ébredés után (egész napra ragasztja az elektródákat)
  2. nd. reggeli után (vagy egy órával az ágyból való felkelés után)
  3. th. 12 óra körül (ebédidő)

Ugyanazon a napon reggel testsúly és egyéb mérések (O2, vérnyomás, pulzus)

Az adattovábbítás részeként az orvosnak szóló tájékoztatás:

megjegyzés küldési lehetőség "hogyan érzem magam" az éjszakánkénti vizeletürítések száma Az adatok szabványos táblázatba kerülnek az orvosi szoftverbe (a szervező biztosítja) A kapott adatok alapján az orvos telefonon bármikor korrigálni tudja a kezelést

Az orvos hetente legalább egyszer ellenőrzi a betegtől átvitt adatokat.

A szervező személysúlygépet (új egyenruhát) szállít Kérdőívek (nyomtatott formában) Tájékozott hozzájárulások fiziológiai funkciók monitorozására szolgáló eszközök (EKG, O2, pulzus, vérnyomás) Alkalmazás a páciens okostelefonjára (egyszerű adatátvitelhez) Adatokat rögzítő szoftver a beteg az orvosi rendelőben a PC-hez Kompenzáció 100,- € (minden résztvevő motivációja - beavatkozott vagy nem) hasonló kompenzációt feltételezünk az utánkövetés végén (minden betegnél) Az EKG-szenzor a beteg rendelkezésére áll. orvosok Az érintett orvosok társszerzők lesznek külföldi folyóiratokban publikációkban.

Figyelt események ("végpontok"):

kardiológiai okok miatti kórházi kezelés sürgősségi vizit (sürgős) Házi gyorssegélyhívás kardiológus/belgyógyász nem tervezett látogatása alapvető kezelési változás (új gyógyszertípus, gyógyszercsoport váltás, dózis emelése) alapvető változások (romlás) a percepcióban a betegség (SF 36) jelentős változások az életminőségben (Kansas Questionnaire) alapvető változások a depresszió észlelésében (Beck's Depression Inventory) alapvető változások a szorongás észlelésében (Beck's Anxiety Inventory) Halál

Értékelés a végpontokon kívül:

a pihenési gyakoriság hosszú távú trendje a reggeli torna utáni és a napközbeni gyakoriság növekedésének hosszú távú trendje hosszú távú vérnyomás- és telítettségi trendek az orvosok telefonos kapcsolatainak száma a pácienssel "okosóra" használata esetén, továbbá az alvási paraméterek trendjei (gyakoriság, apnoe, alvásminőség, kalóriaráfordítás / nap)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek 45%-nál kisebb ejekciós frakcióval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség (CHF), NYHA II-VI (bármilyen eredetű)
  • EF kevesebb, mint 45%, bármilyen ritmus (sinus vagy pitvarfibrilláció)
  • Több mint két hónapig stabil állapot
  • Teljes körű kezelés az ajánlások (irányelvek) szerint: ACEI (alternatíva ARNI / sartan) + diuretikumok + béta-blokkolók (alternatív digitalisként)
  • Kórházi kezelés nélkül CHF dekompenzációval több mint két hónappal a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú betegségek
  • tervezett szívműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
100 stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg távirányítóval
Az 1. csoport az intervenciós csoport, egészségi állapotukat fél éven keresztül telemetrikusan követik több elektronikus eszközzel (tűzhelyfrekvencia, vérnyomás, vértelítettség mérésére és időszakos EKG-felvételekre). Az adatokat rendszeres időközönként továbbítják az orvosnak a mentőautóban. Ha a mért adatok az egészség romlására (keringés dekompenzációjára) utalnak, az orvos távolról állítja be a kezelést.
Az orvos a távorvoslási adatok alapján az egészségi állapot javítása, illetve a távorvoslás által monitorozott betegség tüneteinek enyhítése érdekében távolról korrigálja az orvosi kezelést dózismódosítással vagy kiegészítéssel, illetve a gyógyszer elhagyásával.
A távorvoslási adatok alapján az orvos mérlegelheti a beidegzett csoportú beteg időszakos oktatását az életmód javítása érdekében.
Nem-beavatkozási csoport: 100 stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg távirányító nélkül
A 2. csoportban a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekkel a nem-beavatkozási csoportban fél évig nem keresi fel saját orvosa – a tervezett időszakos kontrollt fél év múlva ütemezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi ápolás szívbetegség miatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Látogatás a sürgősségi osztályon (sürgős)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem tervezett látogatás kardiológiához/belgyógyászhoz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gyors orvosi segély hívása haza
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Alapvető kezelésváltás (új gyógyszertípus, gyógyszercsoport váltás, dózisemelés)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az életminőség alapvető változásai kérdőívek szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Goncalvesova, National Institute of Vascular and Heart Diseases Bratislava
  • Tanulmányi szék: Fedor Lehocki, Slovak University of Technology in Bratislava
  • Tanulmányi igazgató: Jozef Benacka, Trnava University in Trnava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPII-VA/DP/2021/9.3-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az orvosi kezelés telemedicinális korrekciója

3
Iratkozz fel