- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05885425
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek telemedicinális monitorozásának kezelése
TELEHEART – Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek telemedicinális monitorozásának menedzselése
Célkitűzés: a CHF-ben szenvedő betegek telemedicinális monitorozásának és kezelésének lehetőségeinek és hatásának értékelése (összehasonlítva az intenzív telemedicinális monitorozás nélküli CHF-es betegekkel) az életminőségre, a prognózisra, a szövődmények és kórházi kezelések jelenlétére.
A pangásos szívelégtelenség stabil formájával rendelkező betegeket fokozatosan bevonják a vizsgálatba. Ezek fele véletlenszerű kiválasztással kerül meghatározásra az intervenciós csoportba. Az otthon mérhető paramétereket időszakonként telemedicinálisan ellenőrizzük. Az otthoni monitorozás alapján a saját orvosa nem fiziológiás eltérések esetén a kezelés megváltoztatásával avatkozhat be a CHF-es beteg egészségi állapotának és prognózisának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 75 év közötti életkor
- Pangásos szívelégtelenség (CHF), NYHA II-VI (bármilyen eredetű)
- EF kevesebb, mint 45%, bármilyen ritmus (sinus vagy pitvarfibrilláció)
- Több mint két hónapig stabil állapot
- Teljes körű kezelés az ajánlások (irányelvek) szerint: ACEI (alternatíva ARNI / sartan) + diuretikumok + béta-blokkolók (alternatív digitalisként)
- Kórházi kezelés nélkül CHF dekompenzációval több mint két hónappal a beiratkozás előtt
- Nincs súlyos májbetegség és hemodialízis kezelés
- A következő hat hónapban nem terveztek szívsebészeti beavatkozást
- Nincs komoly szelephiba
Bemeneti és kimeneti felmérések (mérések, tesztek) beiratkozáskor és fél év után ECHOCG (kötelező paraméterek: EF, LVDd, IVCT, E/A, LA átmérő, LA terület planimetriásan) Vérnyomás, gyakoriság, EKG (PQ, QT, leírás) : elzáródások, STT szegmens elváltozások) Hat perces járásteszt Szérumanalízis: NTproBNP, CRP, nátrium, kálium, karbamid, kreatinin
Kérdőívek:
- Kansas Life Quality Questionnaire (KCCQ)
- SF 36 kérdőív (betegség észlelése)
- Beck's Depression Inventory (21 kérdés) - depresszió kérdőív
- Beck's Anxiety Inventory (21 kérdés) - szorongásos kérdőív (standardizált kérdőívek szlovákra fordítva)
Telemedicinális monitorozás: a páciensnek otthoni eszközei lesznek:
EKG felvétel Vérnyomás és pulzus szenzor O2 szaturáció érzékelő Személysúly gép
Az adatok átvitele okostelefon szoftveren keresztül történik (a szervező által biztosított) hetente egyszer, orvos:
EKG felvétel a beteg utasításai alapján
- reggel az ágyban ébredés után (egész napra ragasztja az elektródákat)
- nd. reggeli után (vagy egy órával az ágyból való felkelés után)
- th. 12 óra körül (ebédidő)
Ugyanazon a napon reggel testsúly és egyéb mérések (O2, vérnyomás, pulzus)
Az adattovábbítás részeként az orvosnak szóló tájékoztatás:
megjegyzés küldési lehetőség "hogyan érzem magam" az éjszakánkénti vizeletürítések száma Az adatok szabványos táblázatba kerülnek az orvosi szoftverbe (a szervező biztosítja) A kapott adatok alapján az orvos telefonon bármikor korrigálni tudja a kezelést
Az orvos hetente legalább egyszer ellenőrzi a betegtől átvitt adatokat.
A szervező személysúlygépet (új egyenruhát) szállít Kérdőívek (nyomtatott formában) Tájékozott hozzájárulások fiziológiai funkciók monitorozására szolgáló eszközök (EKG, O2, pulzus, vérnyomás) Alkalmazás a páciens okostelefonjára (egyszerű adatátvitelhez) Adatokat rögzítő szoftver a beteg az orvosi rendelőben a PC-hez Kompenzáció 100,- € (minden résztvevő motivációja - beavatkozott vagy nem) hasonló kompenzációt feltételezünk az utánkövetés végén (minden betegnél) Az EKG-szenzor a beteg rendelkezésére áll. orvosok Az érintett orvosok társszerzők lesznek külföldi folyóiratokban publikációkban.
Figyelt események ("végpontok"):
kardiológiai okok miatti kórházi kezelés sürgősségi vizit (sürgős) Házi gyorssegélyhívás kardiológus/belgyógyász nem tervezett látogatása alapvető kezelési változás (új gyógyszertípus, gyógyszercsoport váltás, dózis emelése) alapvető változások (romlás) a percepcióban a betegség (SF 36) jelentős változások az életminőségben (Kansas Questionnaire) alapvető változások a depresszió észlelésében (Beck's Depression Inventory) alapvető változások a szorongás észlelésében (Beck's Anxiety Inventory) Halál
Értékelés a végpontokon kívül:
a pihenési gyakoriság hosszú távú trendje a reggeli torna utáni és a napközbeni gyakoriság növekedésének hosszú távú trendje hosszú távú vérnyomás- és telítettségi trendek az orvosok telefonos kapcsolatainak száma a pácienssel "okosóra" használata esetén, továbbá az alvási paraméterek trendjei (gyakoriság, apnoe, alvásminőség, kalóriaráfordítás / nap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Putekova
- Telefonszám: +421908835994
- E-mail: silvia.putekova@truni.sk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zuzana Kralova
- Telefonszám: +421917868088
- E-mail: zuzana.kralova@truni.sk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség (CHF), NYHA II-VI (bármilyen eredetű)
- EF kevesebb, mint 45%, bármilyen ritmus (sinus vagy pitvarfibrilláció)
- Több mint két hónapig stabil állapot
- Teljes körű kezelés az ajánlások (irányelvek) szerint: ACEI (alternatíva ARNI / sartan) + diuretikumok + béta-blokkolók (alternatív digitalisként)
- Kórházi kezelés nélkül CHF dekompenzációval több mint két hónappal a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú betegségek
- tervezett szívműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
100 stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg távirányítóval
Az 1. csoport az intervenciós csoport, egészségi állapotukat fél éven keresztül telemetrikusan követik több elektronikus eszközzel (tűzhelyfrekvencia, vérnyomás, vértelítettség mérésére és időszakos EKG-felvételekre).
Az adatokat rendszeres időközönként továbbítják az orvosnak a mentőautóban.
Ha a mért adatok az egészség romlására (keringés dekompenzációjára) utalnak, az orvos távolról állítja be a kezelést.
|
Az orvos a távorvoslási adatok alapján az egészségi állapot javítása, illetve a távorvoslás által monitorozott betegség tüneteinek enyhítése érdekében távolról korrigálja az orvosi kezelést dózismódosítással vagy kiegészítéssel, illetve a gyógyszer elhagyásával.
A távorvoslási adatok alapján az orvos mérlegelheti a beidegzett csoportú beteg időszakos oktatását az életmód javítása érdekében.
|
Nem-beavatkozási csoport: 100 stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg távirányító nélkül
A 2. csoportban a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekkel a nem-beavatkozási csoportban fél évig nem keresi fel saját orvosa – a tervezett időszakos kontrollt fél év múlva ütemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi ápolás szívbetegség miatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Látogatás a sürgősségi osztályon (sürgős)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nem tervezett látogatás kardiológiához/belgyógyászhoz
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Gyors orvosi segély hívása haza
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Alapvető kezelésváltás (új gyógyszertípus, gyógyszercsoport váltás, dózisemelés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Az életminőség alapvető változásai kérdőívek szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Goncalvesova, National Institute of Vascular and Heart Diseases Bratislava
- Tanulmányi szék: Fedor Lehocki, Slovak University of Technology in Bratislava
- Tanulmányi igazgató: Jozef Benacka, Trnava University in Trnava
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPII-VA/DP/2021/9.3-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az orvosi kezelés telemedicinális korrekciója
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichMég nincs toborzásAdenoma | VastagbélpolipSvájc
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisSzingapúr
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationBefejezveKatéterezés, perifériásSpanyolország