Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av telemedisinsk overvåking av pasienter med kronisk hjertesvikt

22. mai 2023 oppdatert av: Trnava University in Trnava

TELEHEART-ledelse av telemedisinsk overvåking av pasienter med kronisk hjertesvikt

Mål: å evaluere mulighetene og effekten av telemedisinsk overvåking og behandling av pasienter med CHF (sammenlignet med pasienter med CHF uten intensiv telemedisinsk overvåking) på livskvalitet, prognose og tilstedeværelse av komplikasjoner og sykehusinnleggelser.

Pasienter med en stabil form for kongestiv hjertesvikt vil gradvis inkluderes i studien. Halvparten av dem vil bli definert ved tilfeldig utvalg til intervensjonsgruppe. Parametre som kan måles hjemme vil bli periodisk telemedisinsk overvåket. I henhold til hjemmeovervåkede data vil egen lege kunne gripe inn med endring av medisinsk behandling ved ikke-fysiologiske avvik for å forbedre helsetilstanden samt prognosen til pasienten med CHF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 45 og 75
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF), NYHA II - VI (en hvilken som helst opprinnelse)
  • EF mindre enn 45 %, enhver rytme (sinus eller atrieflimmer)
  • Mer som to måneder stabil tilstand
  • Fullstendig behandling i henhold til anbefalinger (retningslinjer): ACEI (alternativt ARNI / sartan) + diuretika + betablokkere (som alternativ digitalis)
  • Uten sykehusinnleggelse med CHF-dekompensasjon mer som to måneder før innskrivning
  • Ingen alvorlig leversykdom og hemodialysebehandling
  • Ingen planlagte kardiokirurgiske inngrep i løpet av de neste seks månedene
  • Ingen alvorlige klaffefeil

Input og output undersøkelser (målinger, tester) ved innmelding og etter et halvt år ECHOCG (obligatoriske parametere: EF, LVDd, IVCT, E/A, LA diameter, LA area planimetrisk) Blodtrykk, frekvens, EKG (PQ, QT, beskrivelse) : blokkeringer, endringer i STT-segment) Seks minutters gangtest Serumanalyse: NTproBNP, CRP, natrium, kalium, urea, kreatinin

Spørreskjemaer:

  • Kansas Quality of Life Questionnaire (KCCQ)
  • Spørreskjema SF 36 (oppfatning av sykdom)
  • Beck's Depression Inventory (21 spørsmål) - depresjonsspørreskjema
  • Beck's Anxiety Inventory (21 spørsmål) - angst spørreskjema (standardiserte spørreskjemaer oversatt til slovakisk)

Telemedisinsk overvåking: pasienten vil ha hjemmeutstyr for:

EKG-registrering Blodtrykk- og pulssensor O2-metningssensor Personlig vektmaskin

Data vil bli overført via smarttelefonprogramvare (levert av arrangøren) en gang i uken også lege:

EKG-registrering etter pasientens anvisning

  1. første morgen i sengen etter oppvåkning (stikke elektroder for hele dagen)
  2. nd. etter frokost (eller en time etter å ha stått opp av sengen)
  3. th. rundt klokken 12 (tid for lunsj)

Samme dag om morgenen, vekt og andre målinger (O2, blodtrykk, puls)

Som en del av dataoverføringen er informasjonen til legen:

mulighet for å sende en kommentar "hvordan jeg har det" antall vannlatinger per natt Data legges inn i en standardtabell i legens programvare (leveres av arrangør) Basert på innhentede data kan legen til enhver tid korrigere behandlingen per telefon

Legen vil kontrollere de overførte dataene fra pasienten minst én gang i uken.

Arrangøren skal levere Personlig vektmaskin (ny uniform) Spørreskjema (i trykt form) Informerte samtykkeapparater for overvåking av fysiologiske funksjoner (EKG, O2, puls, blodtrykk) Applikasjon for pasientens smarttelefon (for enkel dataoverføring) Programvare som registrerer data fra pasienten til PC på legekontoret Kompensasjon 100,- € (motivasjon for hver deltaker - intervenert eller ikke-intervenert) tilsvarende kompensasjon forutsettes ved slutten av oppfølgingen (for hver pasient) EKG-sensoren vil forbli tilgjengelig for leger Inkluderte leger vil være medforfattere av publikasjoner i utenlandske tidsskrifter.

Overvåkede hendelser ("endepunkter"):

sykehusinnleggelse for hjerteårsaker besøk til legevakt (haster) tilkalling Rask legehjelp hjemme uplanlagt besøk av kardiolog/internist fundamental endring av behandling (ny type medikament, endring av legemiddelgruppe, økt dose) fundamentale endringer (forverring) i oppfatningen av sykdommen (SF 36) store endringer i livskvalitet (Kansas Questionnaire) fundamentale endringer i oppfatningen av depresjon (Becks Depression Inventory) fundamentale endringer i oppfatningen av angst (Becks Anxiety Inventory) Død

Evaluering i tillegg til endepunkter:

langsiktig trend med hvilefrekvens langsiktig trend med økt frekvens etter morgentrening og på dagtid langsiktige blodtrykks- og metningstrender antall telefonkontakter av leger med pasienten ved bruk av "smartklokke", også trender i søvnparametere (frekvens, apné, søvnkvalitet, kaloriforbruk / dag)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt (CHF), NYHA II - VI (en hvilken som helst opprinnelse)
  • EF mindre enn 45 %, enhver rytme (sinus eller atrieflimmer)
  • Mer som to måneder stabil tilstand
  • Fullstendig behandling i henhold til anbefalinger (retningslinjer): ACEI (alternativt ARNI / sartan) + diuretika + betablokkere (som alternativ digitalis)
  • Uten sykehusinnleggelse med CHF-dekompensasjon mer som to måneder før innskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sykdommer
  • planlagt hjerteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
100 pasienter med stabil kronisk hjertesvikt med fjernkontroll
Gruppe 1 er intervensjonsgruppen, deres helsestatus vil bli overvåket telemetrisk i et halvt år av flere elektroniske enheter (for måling av ildstedsfrekvens, blodtrykk, blodmetning og periodiske EKG-opptak). Data vil med jevne mellomrom bli overført til legen i ambulansen. Hvis målte data vil indikere noen forverring av helse (dekompensasjon av sirkulasjon), vil legen justere behandlingen eksternt.
Atferdsmessig: Telemedisinsk korreksjon av medisinsk behandling
På grunnlag av telemedisinske data vil legen fjernkorrigere medisinsk behandling ved å justere dosen eller supplere eller utelate medisinen for å bedre helsetilstanden, eller lindre symptomene på sykdommen overvåket av telemedisin
Atferdsmessig: Utdanning for riktig livsstil
Basert på telemedisindata kan legen vurdere periodisk opplæring av pasienten med den innerverte gruppen for å forbedre livsstilen
Ikke-intervensjonsgruppe: 100 pasienter med stabil kronisk hjertesvikt uten fjernkontroll
Gruppe 2 med pasienter med kronisk hjertesvikt i ikke-intervensjonsgruppen, de vil ikke bli kontaktet av egen lege på et halvt år - den planlagte periodiske kontrollen vil bli oppsatt etter et halvt år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Besøk på legevakten (haster)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uplanlagt besøk til kardiologi / internist
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ringer Quick Medical Assistance hjem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fundamental endring av behandling (ny type medikament, endring av legemiddelgruppe, økt dose)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fundamentale endringer i livskvalitet i henhold til spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trnava University in Trnava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Goncalvesova, National Institute of Vascular and Heart Diseases Bratislava
  • Studiestol: Fedor Lehocki, Slovak University of Technology in Bratislava
  • Studieleder: Jozef Benacka, Trnava University in Trnava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPII-VA/DP/2021/9.3-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telemedisinsk korreksjon av medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere