- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05910931
Az Indocyanine Green-nel végzett angiográfia hatékonysága az emlőműtét utáni szövődmények azonosításában
Prospektív tanulmány az Indocyanine Green-nel végzett angiográfia hatékonyságának és összhangjának értékelésére az onkoplasztikai sebészet és a bőr- és mellbimbó-bőrkímélő mastectomia utáni szövődmények azonosításában
Az onkoplasztikai sebészet és a bőrkímélő vagy bőr-bimbó mastectomia során az emlő bőrburokának perfúziója jelentős veszteséggel jár, ami a bőr érszenvedélyes területeit eredményezheti, amelyek esetenként elhalást okoznak. A bőrnekrózis a legfontosabb nemkívánatos esemény az emlő onkoplasztikus és rekonstrukciós sebészetében, mivel késlelteti a műtétet kiegészítő kezeléseket, rontja a kozmetikai eredményt, esetenként pedig az implantátum elvesztését és a rekonstrukciót.
Az indocianine color green (ICG) angiográfiát javasolták diagnosztikai alternatívaként az emlő bőrburokának érperfúziójának műtét során történő meghatározására, amely lehetővé tenné a nekrózis veszélyének kitett szövetek eltávolítását, hogy elkerülhető legyen ez a szövődmény a posztoperatív időszakban. A tudományos irodalom azonban jelenleg nem teszi lehetővé ennek a diagnosztikai eljárásnak a megfelelő értékelését, mivel nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek értékelték volna annak érzékenységét, specificitását és prediktív értékeit.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az emlő bőrlebenyeinek ICG angiográfiájának és a sebész döntésének értékelése olyan emlőrákos nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata, és akiknél onkoplasztikus műtéten vagy mellbimbó műtéten esnek át. E vizsgálat eredményei alapján megállapítják ennek a technikának a szenzitivitását, specificitását és prediktív értékeit a nemkívánatos események előrejelzésére a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg a műtét meghatározó terápiás elem az emlőrákban szenvedő nők kezelésében, akiknél magas az emlő/petefészekrák kockázata. Az első forgatókönyv szerint az onkológiai sebészet bonyolultabb technikai eljárások irányába fejlődött, mint például az onkoplasztikai sebészet vagy a bőrbimbó-kímélő mastectomiák. Ezek az eljárások javították az emlőkonzerváció vagy emlőrekonstrukció minőségét, de növelték a posztoperatív szövődmények előfordulását is. A második forgatókönyv szerint a kockázatcsökkentő mastectomiák esetében is ugyanez a probléma az ultrakonzervatív mastectomiák alkalmazása utáni nemkívánatos események növekedésével. Kétségtelenül a bőrnekrózis a posztoperatív időszak legjelentősebb nemkívánatos eseménye ezeknél a betegeknél, három okból kifolyólag. Az első az emlőrákos betegekre összpontosít, akiknél a bőrelhalás késlelteti a sebészeti, kemoterápiás vagy radioterápiás adjuváns kezelések megkezdését, ami bonyolultabbá teszi az ellátási folyamatukat. Másodszor, a bőrelhalásban szenvedő nők jelentős részének egy második műtétre lesz szüksége a bőrfedezeti hiba megszüntetésére, általában helyi lebeny használatával, ami növeli az ellátás telítettségét és az egészségügyi költségeket. Végül ezek a bőrelhalás anatómiai hibákat generálnak, amelyek sok esetben kozmetikai következményekhez, az elégedettség és az életminőség romlásához vezetnek ebben a nőcsoportban. Ezek a következmények különösen fontosak a prepectoralis emlőrekonstrukcióban szenvedő nőknél, mivel a bőr és az implantátum közötti izom hiánya elősegíti az utóbbi expozícióját, és esetenként a rekonstrukció elvesztését.
Osztályunk az elmúlt 15 év során különböző cikkeket publikált, amelyek az onkoplasztikus, rekonstrukciós és kockázatcsökkentő műtéten átesett betegek posztoperatív időszakának nemkívánatos eseményeit elemezték. Így egy, a lumpectomia és az onkoplasztikai sebészet közötti összehasonlító vizsgálatban az osztályunkon lévő betegeken, az onkoplasztikus eljárások során 2,5%-os bőrelhalás előfordulását mutatták ki, szemben a lumpectomiás 0,1%-kal. A szövődmények magasabb előfordulási gyakorisága jelentős hatással volt a sugárterápia megkezdésének késleltetésére, 10 nappal növelve ezt a késést a lumpectomián átesett csoporthoz képest. A mastectomiával összefüggésben egységünk a közelmúltban tette közzé a PreQ 20 prospektív tanulmányának eredményeit, és 5,6%-os nekrózist és bőrdehiscenciát mutatott ki bőrkímélő mastectomián és emlőrákon átesett nőknél. Végül egy másik prospektív vizsgálat a technikai komplexitást és a posztoperatív szövődmények megjelenését azonosította két változóként, amelyek a kozmetikai következmények megjelenéséhez kapcsolódnak az osztályunkban lévő betegek követése során. Ezek az eredmények rávilágítanak a bőr ischaemia megelőzésének és/vagy korai felismerésének értékére a posztoperatív időszakban a nekrózisok arányának csökkentésében, az ellátási folyamat késedelmeiben, a kozmetikai következmények csökkentésében, valamint a nők elégedettségének és életminőségének növelésében. emlőrákos és/vagy magas kockázatú.
Különféle tanulmányok értékelték az ICG angiográfiát, mint diagnosztikai módszert a mastectomiás bőrlebeny-perfúzióban. Tudomásunk szerint csak két nem randomizált prospektív tanulmány értékelte ennek a technikának az érzékenységét, specificitását és prediktív értékeit. Phillips és munkatársai tanulmánya ezt az eljárást 51 azonnali rekonstrukcióban értékelte expanderekkel a posztoperatív bőrnekrózis előrejelzésére. Az érzékenység, specificitás, pozitív (PPV) és negatív (NPV) prediktív érték 90%, 50%, 56% és 88% volt. Másrészt Munabi és munkatársai tanulmányában ezek az értékek 88%, 83%, 44% és 98% voltak. Ez utóbbi tanulmányban a szerzők azt találták, hogy a dohányzás és az epinefrin injekció 98%-ról 83%-ra csökkentette a diagnosztikai módszer specificitását. Ezeknek a tanulmányoknak két korlátjuk van. Az első arra vonatkozik, hogy retropectoralis emlőrekonstrukciós betegeknél és expanderek alkalmazásával végezték. Jelenleg ezt a fajta rekonstrukciót felváltotta a direkt implantációval végzett prepectoralis rekonstrukció, ezért nincs információnk erről az új műtéti módról. Másrészt nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna az ICG angiográfiát onkoplasztikus beavatkozásokon átesett nőknél.
A Cochrane Library áttekintése nemrég jelent meg, amelynek célja az volt, hogy értékelje az ICG angiográfia képességét a nekrózis megelőzésére mastectomiás bőrlebenyekben olyan nőknél, akik bőrkímélő mastectomia után azonnali rekonstrukción esnek át. Ebben az áttekintésben kilenc tanulmányt találtunk, amelyek összehasonlították a posztoperatív szövődmények számát az ICG mellbőrvizsgálaton átesett nőknél a klinikai értékeléssel. Ezekben a vizsgálatokban összesen 1589 nőt értékeltek 2199 emlőrekonstrukcióval, és betegenként vagy emlőnként jelentették a szövődmények számát. Ennek a felülvizsgálatnak a betegekkel kapcsolatos fő eredményei a következők voltak:
- Az ICG csökkentheti az újraműködési arányt.
- bizonytalan, hogy az ICG csökkenti-e az emlős bőrelhalás, fertőzés, hematóma és szeróma gyakoriságát.
A mellre vonatkozó fő eredmények a következők voltak:
- Az ICG csökkentheti az emlő bőrnekrózisát, az újraműtétek gyakoriságát és a fertőzést.
- bizonytalan, hogy az ICG hatással van-e a hematóma és a szeróma arányára. A jelen áttekintés során értékelt vizsgálatokból származó bizonyítékok nagyon alacsony minőségűek, mivel nincsenek prospektív randomizált vizsgálatok. Ez az áttekintés hangsúlyozza, hogy prospektív tanulmányokra van szükség az ICG használatának további vizsgálatára az emlő onkoplasztikus és rekonstrukciós sebészetében.
Ezek a bizonytalanságok arra ösztönöztek bennünket, hogy végezzük el ezt a prospektív vizsgálatot annak érdekében, hogy értékeljük az indocianin zöld angiográfia szerepét azon bőrterületek intraoperatív azonosításában, amelyeknél fennáll a nekrózis megjelenése veszélye az emlő bőrtakarójában azonnali onkoplasztikus műtéttel operált nőknél. vagy rekonstrukciós eljárás. Általában, amikor egy diagnosztikai eljárásról, például ICG angiográfiáról beszélünk, leírják annak érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét. Ezek a paraméterek a diagnosztikai teszt jellemzőit tükrözik, és annak eldöntésére szolgálnak, hogy mikor kell alkalmazni őket (a teszt szenzitivitása és specificitása), vagy mi ennek a tesztnek a jelentése egy adott betegnél. Sajnos a tudományos irodalom nem értékelte ezeket a paramétereket az ICG angiográfiában a prepectoralis rekonstrukció és az onkoplasztikai sebészet összefüggésében, ami ennek az eljárásnak az empirikus alkalmazásához vezet. A tanulmány végső célja, hogy információt nyújtson az ICG angiográfia érzékenységéről, specificitásáról és prediktív értékeiről ebben a két klinikai környezetben. Ezzel kívánjuk azonosítani azokat a betegeket, akiknél ez a diagnosztikai eljárás hozzáadott értéket jelent a műtéti tervezésben, csökkentve a bőrelhalás és egyéb kapcsolódó műtéti szövődmények előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benigno Acea Nebril, MD PhD
- Telefonszám: 0034 981178000
- E-mail: benigno.acea.nebril@sergas.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alejandra García Novoa, MD PhD
- Telefonszám: 0034 981178000
- E-mail: maria.alejandra.garcia.novoa@sergas.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15001
- Toborzás
- Hospital Abente y Lago
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra García Novoa, MD PhD
- Telefonszám: 0034 981178000
- E-mail: maria.alejandra.garcia.novoa@sergas.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati populáció kétféle beteget foglal magában:
- Azok a nők, akiknél onkoplasztikus eljáráson estek át emlőmegőrzés céljából. Ezt a csoportot olyan emlőrákos nők alkotják, akiknél a Breast Unit tumorbizottsága mellmegtartó műtéti eljárást javasolt. A tanulmányban szereplő technikák a függőleges mammoplasztika, a vízszintes mammoplasztika és a helyi lebenyek eltolás vagy elforgatás útján.
- Bőr- vagy bőr-/bimbó-kímélő mastectomián átesett nők azonnali emlőrekonstrukcióval. Ebbe a csoportba tartoznak az emlőkarcinómával diagnosztizált betegek, akiknél műtéti kezelésként mastectomiát kell végezni, valamint azok a magas kockázatú nők, akiknél az emlőeltávolítás célja az emlőrák kockázatának csökkentése. Az ebbe a csoportba tartozó sebészeti technikák a Carlson típusú 1, 2, 3 és 4 bőrkímélő mastectomiák és mellbimbó- és bőrkímélő mastectomiák inframammáris és vertikális megközelítéssel. Minden betegnél az emlőrekonstrukció típusa a definitív implantátum prepectoralis pozícióba történő beültetése.
Kizárási kritériumok:
- A jódallergiás vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ICG-angiográfián átesett betegek
Minden olyan nőt emlőegységen operáltak, akinél redukáló mammoplasztika, bőrkímélő mastectomia (vagy bőr és mellbimbó) azonnali rekonstrukcióval és helyi lebenyekkel történő átépítésre vagy implantátum lefedésére van szükség.
|
Az angiográfiához a SPY-Q szoftverrel ellátott SPY rendszert kell használni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szenzitivitás, specifitás és prediktív értékek műtéten belül.
Időkeret: műtét során
|
A VIC angiográfia érzékenységének, specificitásának és prediktív értékeinek felmérése a nekrózis szempontjából magas kockázatú bőrterületek intraoperatív kimutatására.
|
műtét során
|
Posztoperatív szövődmények érzékenysége, specificitása és prediktív értékei
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A VIC angiográfia érzékenységének, specificitásának és prediktív értékeinek értékelése a posztoperatív időszak szövődményeinek (fertőzés, szeróma, hematoma, implantátum expozíció, implantátum elvesztése, reoperáció) előrejelzésére.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellbimbó bimbóudvar komplex érrendszere
Időkeret: műtét előtt
|
Az IVC angiográfia műtét előtti képességének felmérése a mellbimbó-areola komplex domináns vascularitásának azonosítására.
|
műtét előtt
|
Sebészeti tervezés
Időkeret: műtét előtt
|
Az IVC angiográfia hatásának felmérése a metszéstervezés vagy a műtéti minta megváltoztatására.
|
műtét előtt
|
Idő
Időkeret: műtét során
|
Határozza meg az injekciótól a vizualizációig eltelt időt a SPY-n, amely a legjobban előrejelzi a nekrózist.
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benigno Acea Nebril, MD PhD, University Hospital A Coruna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gBreast 22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICG angiográfia
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenMéhnyakrák | Őrszem nyirokcsomóKína
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Pulsion Medical Systems SEIsmeretlenA mell rosszindulatú daganataNémetország
-
Activ SurgicalToborzásCholecystitis | Biliáris diszkinézia | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Jules Bordet InstituteIsmeretlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenFluoreszkáló kép által irányított műtét | Indocianid zöldTajvan