- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024892
Az epehólyagba vagy szisztémás indocianid zöld injekció megkönnyíti a kolecisztektómiát.
Az epehólyagba vagy szisztémás indocianid zöld injekció megkönnyíti a kolecisztektómiát akut epehólyag-gyulladásban, epekő- és epehólyagpolip-betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A laparoszkópos cholecystectomia (LC) az egyik legelterjedtebb minimális invazív sebészeti beavatkozás világszerte, de a közös epevezeték (CBD) sérülése még a standard technika megléte ellenére is előfordult, egyre nagyobb tapasztalattal és új technológiával, különösen a cholecystitisben. A képvezérelt sebészet új koncepciót dolgozott ki a fluoreszcens kolangiográfia számára a CBD anatómiájának bemutatására az indocianine green (ICG) intravénás injekció segítségével a műtét előtt a szövődmények csökkentése érdekében. Az eredmény pozitív, de az epehólyag határa szisztémás injekcióban nem nagyon látható. Az epehólyag-gyulladásban fontos az epehólyag és a közös epevezeték közötti határ, valamint a CBD és a cisztás csatorna.
Célja:
A kutatók azt feltételezték, hogy az ICG közvetlenül az epehólyagba történő befecskendezése hasznos lesz a cisztás csatorna, a CBD és az epehólyag határának azonosításában, valamint a szisztémás injekcióban. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a képvezető műtét megvalósíthatóságát
Dizájnt tanulni:
A vizsgálók összegyűjtik a műtét előtti kórelőzményt és fizikális vizsgálatot, életminőség-értékelést, vér- és biokémiai vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba akut epehólyag-gyulladásban, epekő- vagy epehólyagpolipban szenvedő betegeket vontak be beavatkozási kezelés nélkül, vagy epehólyag-gyulladásban percurtaneus epehólyag-elvezetést (PTGBD) követően. Négy laparoszkópos portot vezettünk be, és létrehoztuk a pneumoperitoneumot (12 Hgmm). A vizsgálati csoportban az ICG-t intraephólyag-injekcióval vagy szisztémás injekcióval adták, a kolecisztektómiát végezték el. A kontrollcsoportban nem adtak ICG-t, és hagyományos cholecystectomiát végeztek. Egy közeli infravörös optimalizált laparoszkóppal detektálták az epehólyagból, a cisztás csatornából és a közös epevezetékből származó ICG fluoreszcencia jelet a kolecisztektómia előtt a vizsgálati csoportban. Az ICG erősödésének megfelelően a cholecystectomiát a Calot-féle háromszög cisztás csatornájából kezdtük. Feljegyezték az epehólyag eltávolításáig eltelt időt. A konverziós ráta, a posztoperatív morbiditás és mortalitás is rögzítésre kerül. A kutatók 600 beteget kívánnak összegyűjteni. 150 beteg kap ICG injekciót epehólyagon keresztül képvezérelt műtétként, 150 beteg szisztémás injekciót kap képvezérelt műtétként, a többi 300 elutasító beteg pedig a kontrollcsoport lesz (150 beteg LC és 150 beteg LC + intravénásan) -operatív kolangiográfia).
Várt eredmények A. Az epehólyagba történő indocianid zöld injekció drenázs útján történő közzététele megkönnyíti a kolecisztektómiát akut epehólyag-gyulladásban. B. Publish Comparison of indocyanid green injective injective in cholecystectomia C. Extend to curvear-infrared publish laparoszkópos cholecystectomia orvostanhallgató D. Közeli infravörös laparoszkópos oktatásának tankönyve és klinikai esetelemzése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tajvan, 833
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Yin Liu, MD
- Telefonszám: +886975365627
- E-mail: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba akut epehólyag-gyulladásban, epekő- vagy epehólyagpolipban szenvedő betegeket vontak be beavatkozási kezelés nélkül, vagy epehólyag-gyulladásban percurtaneus epehólyag-elvezetést (PTGBD) követően.
Kizárási kritériumok:
- a. Terhesség és szoptató nőstény.
- b. A betegeknek más súlyos betegségei is vannak. (pl. szívelégtelenség, légzési elégtelenség és szélütés stb.)
- c. Altatásban részesülő betegek számára nem alkalmas.
- d. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés és pszichopaták.
- e. Jódallergiás és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG epehólyag
olyan betegek, akik epehólyagon keresztül ICG injekciót kaptak, és fluoreszcens képvezérelt műtéten estek át
|
Az ICG-t intraephólyag-injekcióval, majd a közeli infravörös képvezérlõ laparoszkópos cholecystectomiát végeztük.
|
|
Kísérleti: ICG IV
betegek, akik perifériás vénán keresztül ICG injekciót kaptak, és fluoreszcens képvezérelt műtéten estek át
|
Az ICG-t szisztémás injekcióban adtuk be, majd a közeli infravörös képvezérlõ laparoszkópos cholecystectomiát végeztük el.
|
|
Sham Comparator: LC hagyományos
A betegek hagyományos laparoszkópos cholecystectomiát kaptak
|
egyszerű laparoszkópos cholecystectomiát végeztünk fehér fényes képen.
|
|
Sham Comparator: LC hagyományos és IOC
A betegek hagyományos laparoszkópos cholecystectomiát + intraoperatív cholangiographiát kaptak
|
egyszerű laparoszkópos cholecystectomiát végeztünk fehér fényes kép és intraoperatív cholangiographia irányítása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hartmann tasak azonosítása (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
|
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
|
intraoperatív időszak
|
|
Cisztás csatorna azonosítása (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
|
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
|
intraoperatív időszak
|
|
CBD azonosítás (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
|
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
|
intraoperatív időszak
|
|
CHD azonosítás (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
|
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
|
intraoperatív időszak
|
|
konverziós arány
Időkeret: intraoperatív időszak
|
a laparoszkópos kolecisztektómia és a nyílt kolecisztektómia közötti átváltás kiszámításának aránya
|
intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBD sérülés
Időkeret: post op 3. nap
|
a klinikai S/S sárgaság értékelése, ha CBD-sérülés gyanúja merül fel, akkor gondoskodjon a vizsgálatról
|
post op 3. nap
|
|
Post op morbiditás
Időkeret: 7. bejegyzési nap
|
bármilyen műtéttel kapcsolatos szövődmény
|
7. bejegyzési nap
|
|
Post op halálozás
Időkeret: Utánpótlás nap 30
|
bármilyen műtéttel kapcsolatos halálozás
|
Utánpótlás nap 30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGMH-IRB-104-5333A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .