Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epehólyagba vagy szisztémás indocianid zöld injekció megkönnyíti a kolecisztektómiát.

2018. július 19. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az epehólyagba vagy szisztémás indocianid zöld injekció megkönnyíti a kolecisztektómiát akut epehólyag-gyulladásban, epekő- és epehólyagpolip-betegekben.

A vizsgálók összegyűjtik a műtét előtti kórelőzményt és fizikális vizsgálatot, életminőség-értékelést, vér- és biokémiai vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba akut epehólyag-gyulladásban, epekő- vagy epehólyagpolipban szenvedő betegeket vontak be beavatkozási kezelés nélkül, vagy epehólyag-gyulladásban percurtaneus epehólyag-elvezetést (PTGBD) követően. Négy laparoszkópos portot vezettünk be, és létrehoztuk a pneumoperitoneumot (12 Hgmm). A vizsgálati csoportban az ICG-t intraephólyag-injekcióval vagy szisztémás injekcióval adták, a kolecisztektómiát végezték el. A kontrollcsoportban nem adtak ICG-t, és hagyományos cholecystectomiát végeztek. Egy közeli infravörös optimalizált laparoszkóppal detektálták az epehólyagból, a cisztás csatornából és a közös epevezetékből származó ICG fluoreszcencia jelet a kolecisztektómia előtt a vizsgálati csoportban. Az ICG javulásának megfelelően a cholecystectomiát a Calot-féle háromszög cisztás csatornájából kezdték meg. Feljegyezték az epehólyag eltávolításáig eltelt időt. A konverziós ráta, a posztoperatív morbiditás és mortalitás is rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A laparoszkópos cholecystectomia (LC) az egyik legelterjedtebb minimális invazív sebészeti beavatkozás világszerte, de a közös epevezeték (CBD) sérülése még a standard technika megléte ellenére is előfordult, egyre nagyobb tapasztalattal és új technológiával, különösen a cholecystitisben. A képvezérelt sebészet új koncepciót dolgozott ki a fluoreszcens kolangiográfia számára a CBD anatómiájának bemutatására az indocianine green (ICG) intravénás injekció segítségével a műtét előtt a szövődmények csökkentése érdekében. Az eredmény pozitív, de az epehólyag határa szisztémás injekcióban nem nagyon látható. Az epehólyag-gyulladásban fontos az epehólyag és a közös epevezeték közötti határ, valamint a CBD és a cisztás csatorna.

Célja:

A kutatók azt feltételezték, hogy az ICG közvetlenül az epehólyagba történő befecskendezése hasznos lesz a cisztás csatorna, a CBD és az epehólyag határának azonosításában, valamint a szisztémás injekcióban. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a képvezető műtét megvalósíthatóságát

Dizájnt tanulni:

A vizsgálók összegyűjtik a műtét előtti kórelőzményt és fizikális vizsgálatot, életminőség-értékelést, vér- és biokémiai vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba akut epehólyag-gyulladásban, epekő- vagy epehólyagpolipban szenvedő betegeket vontak be beavatkozási kezelés nélkül, vagy epehólyag-gyulladásban percurtaneus epehólyag-elvezetést (PTGBD) követően. Négy laparoszkópos portot vezettünk be, és létrehoztuk a pneumoperitoneumot (12 Hgmm). A vizsgálati csoportban az ICG-t intraephólyag-injekcióval vagy szisztémás injekcióval adták, a kolecisztektómiát végezték el. A kontrollcsoportban nem adtak ICG-t, és hagyományos cholecystectomiát végeztek. Egy közeli infravörös optimalizált laparoszkóppal detektálták az epehólyagból, a cisztás csatornából és a közös epevezetékből származó ICG fluoreszcencia jelet a kolecisztektómia előtt a vizsgálati csoportban. Az ICG erősödésének megfelelően a cholecystectomiát a Calot-féle háromszög cisztás csatornájából kezdtük. Feljegyezték az epehólyag eltávolításáig eltelt időt. A konverziós ráta, a posztoperatív morbiditás és mortalitás is rögzítésre kerül. A kutatók 600 beteget kívánnak összegyűjteni. 150 beteg kap ICG injekciót epehólyagon keresztül képvezérelt műtétként, 150 beteg szisztémás injekciót kap képvezérelt műtétként, a többi 300 elutasító beteg pedig a kontrollcsoport lesz (150 beteg LC és 150 beteg LC + intravénásan) -operatív kolangiográfia).

Várt eredmények A. Az epehólyagba történő indocianid zöld injekció drenázs útján történő közzététele megkönnyíti a kolecisztektómiát akut epehólyag-gyulladásban. B. Publish Comparison of indocyanid green injective injective in cholecystectomia C. Extend to curvear-infrared publish laparoszkópos cholecystectomia orvostanhallgató D. Közeli infravörös laparoszkópos oktatásának tankönyve és klinikai esetelemzése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba akut epehólyag-gyulladásban, epekő- vagy epehólyagpolipban szenvedő betegeket vontak be beavatkozási kezelés nélkül, vagy epehólyag-gyulladásban percurtaneus epehólyag-elvezetést (PTGBD) követően.

Kizárási kritériumok:

  • a. Terhesség és szoptató nőstény.
  • b. A betegeknek más súlyos betegségei is vannak. (pl. szívelégtelenség, légzési elégtelenség és szélütés stb.)
  • c. Altatásban részesülő betegek számára nem alkalmas.
  • d. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés és pszichopaták.
  • e. Jódallergiás és veseelégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG epehólyag
olyan betegek, akik epehólyagon keresztül ICG injekciót kaptak, és fluoreszcens képvezérelt műtéten estek át
Az ICG-t intraephólyag-injekcióval, majd a közeli infravörös képvezérlõ laparoszkópos cholecystectomiát végeztük.
Kísérleti: ICG IV
betegek, akik perifériás vénán keresztül ICG injekciót kaptak, és fluoreszcens képvezérelt műtéten estek át
Az ICG-t szisztémás injekcióban adtuk be, majd a közeli infravörös képvezérlõ laparoszkópos cholecystectomiát végeztük el.
Sham Comparator: LC hagyományos
A betegek hagyományos laparoszkópos cholecystectomiát kaptak
egyszerű laparoszkópos cholecystectomiát végeztünk fehér fényes képen.
Sham Comparator: LC hagyományos és IOC
A betegek hagyományos laparoszkópos cholecystectomiát + intraoperatív cholangiographiát kaptak
egyszerű laparoszkópos cholecystectomiát végeztünk fehér fényes kép és intraoperatív cholangiographia irányítása mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hartmann tasak azonosítása (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
intraoperatív időszak
Cisztás csatorna azonosítása (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
intraoperatív időszak
CBD azonosítás (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
intraoperatív időszak
CHD azonosítás (fehér fény és infravörös fluoreszcens kép)
Időkeret: intraoperatív időszak
értékelési aránya a Hartmann tasak megjelenítésének két módszer között
intraoperatív időszak
konverziós arány
Időkeret: intraoperatív időszak
a laparoszkópos kolecisztektómia és a nyílt kolecisztektómia közötti átváltás kiszámításának aránya
intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CBD sérülés
Időkeret: post op 3. nap
a klinikai S/S sárgaság értékelése, ha CBD-sérülés gyanúja merül fel, akkor gondoskodjon a vizsgálatról
post op 3. nap
Post op morbiditás
Időkeret: 7. bejegyzési nap
bármilyen műtéttel kapcsolatos szövődmény
7. bejegyzési nap
Post op halálozás
Időkeret: Utánpótlás nap 30
bármilyen műtéttel kapcsolatos halálozás
Utánpótlás nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGMH-IRB-104-5333A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel