- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910931
Effekten av angiografi med indocyaningrønn i identifisering av komplikasjoner etter brystkirurgi
Prospektiv studie for evaluering av effektiviteten og samsvaret med angiografi med indocyaningrønn i identifisering av komplikasjoner etter onkoplastisk kirurgi og sparende mastektomi for hud og brystvorte
Under utførelsen av onkoplastisk kirurgi og hudbesparende eller hud-brystemastektomi er det et betydelig tap i perfusjonen av den kutane konvolutten av brystet, noe som kan produsere områder med vaskulær lidelse i huden som noen ganger forårsaker nekrose av det samme. Hudnekrose er den viktigste uønskede hendelsen ved onkoplastisk og rekonstruktiv kirurgi av brystet, siden det forårsaker forsinkelser i adjuvante behandlinger til kirurgi, forverring av det kosmetiske resultatet, og til tider tap av implantatet og rekonstruksjon.
Indocyanin farge grønn (ICG) angiografi har blitt foreslått som et diagnostisk alternativ for å bestemme den vaskulære perfusjonen av hudkonvolutten til brystet under kirurgi, noe som vil tillate fjerning av vev med risiko for nekrose for å unngå denne komplikasjonen i den postoperative perioden. Imidlertid tillater ikke den vitenskapelige litteraturen for øyeblikket en tilstrekkelig vurdering av denne diagnostiske prosedyren på grunn av fraværet av prospektive studier som har evaluert dens sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere ICG-angiografi av hudfliker på brystet og kirurgens beslutning hos kvinner med brystkreft eller med høy risiko for brystkreft som gjennomgår onkoplastisk kirurgi eller mastektomi ved hjelp av hud eller hud-nippel. Basert på resultatene fra denne studien, vil sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til denne teknikken for prediksjon av uønskede hendelser i den postoperative perioden bli etablert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er kirurgi et avgjørende terapeutisk element i behandlingen av kvinner med brystkreft og med høy risiko for bryst-/ovariekreft. I det første scenariet har onkologisk kirurgi utviklet seg mot mer komplekse tekniske prosedyrer, som for eksempel onkoplastisk kirurgi eller mastektomi som sparer hud og brystvorte. Disse prosedyrene har forbedret kvaliteten på brystkonservering eller brystrekonstruksjon, men har også økt forekomsten av postoperative komplikasjoner. I det andre scenariet deler risikoreduserende mastektomier også dette samme problemet med en økning i uønskede hendelser etter bruk av ultrakonservative mastektomier. Uten tvil er hudnekrose den mest signifikante bivirkningen i den postoperative perioden hos disse pasientene på grunn av tre årsaker. Den første fokuserer på pasienter med brystkreft der hudnekrose forsinker starten av adjuvante behandlinger til kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling, noe som forårsaker større kompleksitet i pleieprosessen. For det andre vil et betydelig antall av disse kvinnene med hudnekrose kreve en ny operasjon for å lukke defekten i huddekningen, vanligvis ved å bruke en lokal klaff, noe som øker pleiemetningen og helsekostnader. Til slutt genererer disse hudnekrosene anatomiske defekter som i mange tilfeller vil føre til kosmetiske følgetilstander, forverret tilfredshet og livskvalitet hos denne gruppen kvinner. Disse konsekvensene er spesielt relevante hos kvinner med prepektoral brystrekonstruksjon, siden fraværet av muskler mellom huden og implantatet letter eksponeringen av sistnevnte og, til tider, tapet av rekonstruksjonen.
I løpet av de siste 15 årene har enheten vår publisert ulike artikler som analyserer bivirkninger i den postoperative perioden hos pasienter med onkoplastisk, rekonstruktiv og risikoreduserende kirurgi. I en komparativ studie mellom lumpektomi og onkoplastisk kirurgi hos pasienter i vår enhet ble det således påvist en forekomst av hudnekrose på 2,5 % ved onkoplastiske prosedyrer sammenlignet med 0,1 % ved lumpektomi. Denne høyere forekomsten av komplikasjoner hadde en betydelig innvirkning på forsinkelsen for oppstart av strålebehandling, og økte denne forsinkelsen med 10 dager sammenlignet med gruppen med lumpektomi. I forbindelse med mastektomi har enheten vår nylig publisert resultatene av sin prospektive studie PreQ 20, og den har vist en forekomst på 5,6 % av nekroser og hudavfall hos kvinner med hudbesparende mastektomi og brystkreft. Til slutt identifiserte en annen prospektiv studie teknisk kompleksitet og forekomsten av postoperative komplikasjoner som de to variablene knyttet til utseendet av kosmetiske følgetilstander under oppfølging hos pasienter i vår enhet. Disse resultatene fremhever verdien av forebygging og/eller tidlig identifisering av hudiskemi for å redusere frekvensen av nekrose i den postoperative perioden, garantere forsinkelser under pleieprosessen, redusere kosmetiske følgetilstander og øke tilfredshet og livskvalitet for kvinner. med brystkreft og/eller høy risiko.
Ulike studier har evaluert ICG-angiografi som en diagnostisk metode ved mastektomi-hudlappperfusjon. Så vidt vi vet, har bare to ikke-randomiserte prospektive studier evaluert sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til denne teknikken. Studien av Phillips et al evaluerte denne prosedyren i 51 umiddelbare rekonstruksjoner med ekspandere for prediksjon av postoperativ hudnekrose. Sensitivitet, spesifisitet, positiv (PPV) og negativ (NPV) prediktiv verdi var henholdsvis 90 %, 50 %, 56 % og 88 %. På den annen side, i studien til Munabi et al. var disse verdiene henholdsvis 88 %, 83 %, 44 % og 98 %. I denne sistnevnte studien fant forfatterne at røyking og epinefrininjeksjon reduserte spesifisiteten til denne diagnostiske metoden fra 98 % til 83 %. Disse studiene har to begrensninger. Den første refererer til det faktum at de er utført hos pasienter med en retropektoral brystrekonstruksjon og ved bruk av ekspandere. For tiden er denne typen rekonstruksjon erstattet av prepektoral rekonstruksjon med direkte implantasjon, og av denne grunn mangler vi informasjon om denne nye kirurgiske modaliteten. På den annen side er det ingen studier som har evaluert ICG angiografi hos kvinner med onkoplastiske prosedyrer.
En Cochrane Library-gjennomgang ble nylig publisert hvis mål var å evaluere kapasiteten til ICG-angiografi for forebygging av nekrose i mastektomihudfliker hos kvinner som gjennomgår umiddelbar rekonstruksjon etter hudbesparende mastektomi. I denne oversikten fant vi ni studier som sammenlignet antall postoperative komplikasjoner hos kvinner som gjennomgår ICG brysthudvurdering versus klinisk vurdering. I disse studiene ble totalt 1 589 kvinner med 2 199 brystrekonstruksjoner evaluert, og antall komplikasjoner per pasient eller per bryst ble rapportert. De viktigste pasientrelaterte resultatene av denne gjennomgangen var at:
- ICG kan redusere reoperasjonsfrekvensen.
- det er usikkerhet om ICG reduserer frekvensen av brystnekrose, infeksjon, hematom og serom.
Hovedresultatene med henvisning til brystet var:
- ICG kan redusere brystnekrose, reoperasjonsfrekvens og infeksjon.
- det er usikkerhet om ICG har effekt på hematom- og seromfrekvenser. Evidensen fra studiene som ble evaluert under denne gjennomgangen anses å være av svært lav kvalitet da det ikke er noen prospektive randomiserte studier. Denne gjennomgangen understreker behovet for prospektive studier for ytterligere å undersøke bruken av ICG i onkoplastisk og rekonstruktiv kirurgi av brystet.
Disse usikkerhetene har oppmuntret oss til å gjennomføre denne prospektive studien for å evaluere rollen til indocyanin grønn angiografi i intraoperativ identifisering av hudområder med risiko for utseende av nekrose i huddekselet på brystet hos kvinner operert av en umiddelbar oncoplastic eller rekonstruktiv prosedyre. Vanligvis, når vi snakker om en diagnostisk prosedyre som ICG angiografi, beskrives dens sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Disse parametrene gjenspeiler egenskapene til den diagnostiske testen og tjener til å bestemme når de skal brukes (sensitivitet og spesifisitet av testen) eller hva som er meningen med denne testen hos en bestemt pasient. Dessverre har ikke den vitenskapelige litteraturen evaluert disse parametrene for ICG angiografi i sammenheng med prepektoral rekonstruksjon og onkoplastisk kirurgi, noe som fører til empirisk bruk av denne prosedyren. Det endelige målet med denne studien er å gi informasjon om sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til ICG angiografi i disse to kliniske settingene. Med dette har vi til hensikt å identifisere de pasientene hvor denne diagnostiske prosedyren gir merverdi i deres kirurgiske planlegging, og reduserer forekomsten av hudnekrose og andre tilhørende kirurgiske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benigno Acea Nebril, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 981178000
- E-post: benigno.acea.nebril@sergas.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra García Novoa, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 981178000
- E-post: maria.alejandra.garcia.novoa@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15001
- Rekruttering
- Hospital Abente y Lago
-
Ta kontakt med:
- Alejandra García Novoa, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 981178000
- E-post: maria.alejandra.garcia.novoa@sergas.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjonen inkluderer to typer pasienter:
- Kvinner som gjennomgikk onkoplastiske prosedyrer for brystkonservering. Denne gruppen består av kvinner med brystkreft der brystenhetens tumorkomité anbefalte et brystbevarende kirurgisk inngrep. Teknikkene som er inkludert i denne studien er vertikal mammoplastikk, horisontal mammoplastikk og lokale klaffer ved forskyvning eller rotasjon.
- Kvinner som gjennomgår en hud- eller hud-/brystsparende mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon. Denne gruppen består av pasienter med diagnosen brystkarsinom, som krever mastektomi som kirurgisk behandling, samt de høyrisikokvinnene hvis mastektomi er rettet mot å redusere risikoen for brystkreft. De kirurgiske teknikkene som inngår i denne gruppen er Carlson type 1, 2, 3 og 4 hudsparende mastektomier og brystvorte- og hudbesparende mastektomier ved bruk av inframammare og vertikale tilnærminger. Hos alle pasienter vil typen brystrekonstruksjon være plassering av et definitivt implantat i prepectoral stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med jodallergi eller skjoldbruskkjertelsykdom er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår ICG angiografi
Alle kvinner operert i brystavdelingen som krever reduksjonsmamoplastikk, hudbesparende mastektomi (eller hud og brystvorte) med umiddelbar rekonstruksjon og lokale klaffer for ombygging eller implantatdekning.
|
For angiografi vil SPY-systemet med SPY-Q-programvaren bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier intraoperativt.
Tidsramme: under operasjonen
|
For å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til VIC angiografi for intraoperativ påvisning av hudområder med høy risiko for nekrose.
|
under operasjonen
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
|
For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til VIC angiografi for prediksjon av komplikasjoner i den postoperative perioden (infeksjon, seroma, hematom, implantateksponering, implantattap, reoperasjon).
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskularitet av brystvorten areola kompleks
Tidsramme: før operasjonen
|
For å vurdere den prekirurgiske evnen til IVC-angiografi for å identifisere dominerende vaskularitet av brystvorten-areola-komplekset.
|
før operasjonen
|
Kirurgisk planlegging
Tidsramme: før operasjonen
|
For å vurdere virkningen av IVC angiografi på endring av snittplanlegging eller kirurgisk mønster.
|
før operasjonen
|
Tid
Tidsramme: under operasjonen
|
Identifiser tiden fra injeksjon til visualisering på SPY som best forutsier nekrose.
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benigno Acea Nebril, MD PhD, University Hospital A Coruna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gBreast 22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på ICG angiografi
-
Stony Brook UniversityUkjentBrystkreft | Brystrekonstruksjon | MastektomiForente stater
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjentLivmorhalskreft | Sentinel lymfeknuteKina
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Pulsion Medical Systems SEUkjentOndartet neoplasma i brystetTyskland
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike
-
Activ SurgicalRekrutteringKolecystitt | Biliær dyskinesi | KolelithiasisForente stater