Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 részes tanulmány az EXS21546 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére

2022. május 12. frissítette: Exscientia Limited

3 részes tanulmány az EXS21546 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére, valamint két készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére egészséges férfiaknál

Egy 3 részes tanulmány az EXS21546 egyszeri (1. rész) és többszörös (2. rész) növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére, valamint a szilárd dózisú készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére az orális szuszpenzióhoz való porhoz képest ( 3. rész), az Egészséges férfi alanyok c.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, SAD-vizsgálat, az élelmiszerek hatásának értékelésével.

A 2. rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, MAD vizsgálat 14 napon keresztül. A lehetséges CYP3A4 induktor hatás feltárása érdekében a midazolámot is egy kohorszban adják be.

A 3. rész egy 3 periódusos, nyílt, randomizált, szekvenciális vizsgálat. Minden alany randomizált módon kap szilárd dózisú készítményt és port orális szuszpenzióhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18,0-30,0 kg/m2
  • Súly ≥60 kg
  • A fogamzásgátlási előírásokat be kell tartani

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 90 napon belül bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
  • Azok az alanyok, akik korábban kaptak IMP-t ebben a vizsgálatban.
  • A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente
  • Megerősített pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb megerősített kilégzési szén-monoxid-leolvasás szűréskor vagy felvételkor
  • Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
  • Terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező alanyok
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest eredménye
  • Csak az L. séma: Az alvási apnoe története
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia vagy epekő szerepel
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  • Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapban, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EXS21546 por belsőleges szuszpenzióhoz
Drog: EXS21546 por belsőleges szuszpenzióhoz
EXS21546 por belsőleges szuszpenzióhoz
Egyéb: Midazolam
Kölcsönhatás
Egyéb: Élelmiszer hatása
Etetett/böjtölt
Placebo Comparator: Placebo
Placebo por belsőleges szuszpenzióhoz
Egyéb: Midazolam
Kölcsönhatás
Egyéb: Élelmiszer hatása
Etetett/böjtölt
Egyéb: Placebo por belsőleges szuszpenzióhoz
Placebo por belsőleges szuszpenzióhoz
Kísérleti: EXS21546 granulátum kapszulában
Egyéb: Élelmiszer hatása
Etetett/böjtölt
Drog: EXS21546 granulátum kapszulában
EXS21546 granulátum kapszulában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
1 hónap
EXS21546 és metabolit terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: 17 nap
EXS21546 és metabolit terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC)
17 nap
EXS21546 és metabolit csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 17 nap
EXS21546 és metabolit csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exscientia Limited

Együttműködők

Quotient Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Evans, Quotient Sciences Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXS21546-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel