- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05951894
Áramlás által közvetített artériás tágulás, magas vérnyomás, endotelin-1 és sICAM-1 elhízott serdülőknél (sICAM-1)
Áramlás által közvetített artériás tágulás, magas vérnyomás, endotelin-1 (ET-1) és oldható intercelluláris adhéziós molekula (sICAM-1) elhízott serdülőknél
A serdülők elhízása a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásához kapcsolódik. A szív- és érrendszeri betegségek korai kifejlődésének kimutatása érdekében az elhízott serdülők endotéliumának korai felismerése szükséges. Az endothelium diszfunkciója az érelmeszesedés kialakulásának korai stádiuma, amely a szív- és érrendszeri betegségek jövőbeli kialakulásának előrejelzője lehet. Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) egy non-invazív módszer, amely képes mérni az endotélium működését és előre jelezni a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, amely nemcsak az artéria átmérőjét képes mérni, hanem az endotélium nitrogén-monoxid (NO) funkcióindexét is megadja. Az FMD negatívan kapcsolódik a BMI-hez. Mindeközben az Endothelin-1 (ET-1) szerepet játszik az inzulinrezisztencia patogenezisében, mivel szintje emelkedésével az ET-1 hiperinzulinémiát okozhat. Az ET-1-et magasnak találták szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, valamint elhízott és cukorbetegeknél. Alternatív módszerek endoteliális funkció értékelésére az aktiváció és az endoteliális diszfunkció biomarkereinek mérésével, mint például az oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1). Azt találták, hogy az sICAM-1 szintje pozitív kapcsolatban áll az életkorral, a szisztolés és diasztolés vérnyomással, a hiperkoleszterinémiával, a hipertrigliceridémiával és fordítottan az ösztrogénnel. Ezenkívül összefüggést találtak az sICAM-1 és a kardiovaszkuláris mortalitás között mind az egészséges egyénekben, mind a magas kockázatú populációkban.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az FMD-t, az ET-1 és sICAM-1 koncentrációit elhízott és magas vérnyomásban szenvedő serdülőknél, és összehasonlítsa ezeket a kontrollokkal (elhízás és nem magas vérnyomás), valamint az FMD közötti összefüggések elemzése. , ET-1, sICAM-1 és vérnyomásértékek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonézia, 61318
- RS Bhayangkara Surabaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízottság
- Egészséges
- Tanuljon Surabaja város alsó vagy felső középiskolájában
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás
- Fertőzésekben, gyulladásokban, autoimmun betegségekben, rákban, krónikus betegségekben és endokrin rendellenességekben szenved
- szteroidok vagy hormonterápia fogyasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Magas vérnyomás
Ez a csoport az elhízott, magas vérnyomásban szenvedő serdülőkből áll, akiknek szisztolés vérnyomása >130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >85 Hgmm, vagy mindkettő.
|
Nem magas vérnyomás
Ez a csoport az elhízott serdülőkből áll, akiknek nincs magas vérnyomása
|
Normál (nem elhízott)
Ez a csoport normál alanyokból áll (nem elhízott)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testmagasság
Időkeret: 5 hónap
|
A testmagasságot Seca 213 stadiométerrel mérik.
Az alanyokat arra kérték, hogy függőleges helyzetben lépjenek a stadionmérő alapjához úgy, hogy a sarok, a fenék és a lapocka érintse a mérleg medencéjét.
Állj fel, nézz egyenesen előre.
A fejcsúszkát leengedték, amíg hozzá nem ért a koponyához.
Feljegyezte a testmagasságot az adatgyűjtő lapon (átlagban +/- SD, cm-ben).
Az alanynak világos ruhát kell viselnie kiegészítők vagy lábbelik nélkül, például sapkát vagy lófarkat.
|
5 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 5 hónap
|
A testtömeg mérése Tanita RD 953-BK digitális mérleggel történik (átlag +/- SD, kg-ban).
Az alanyokat arra kérték, hogy álló helyzetben lépjenek a mérlegre.
A testsúly megjelenik a képernyőn, majd feljegyzik az adatgyűjtő lapra.
Az alanynak könnyű ruhát kell viselnie kiegészítők és lábbelik nélkül
|
5 hónap
|
Csípő kerülete (HC)
Időkeret: 5 hónap
|
A csípőkörfogatot Seca 201 mérőszalaggal mérik (cm-ben), megkérve az alanyokat, hogy tartsák össze a lábfejüket, majd a mérőszalagot a csípő legszélesebb részén, a legnagyobb gluteális kiemelkedés helyén tekerjük körbe.
Az alanyokat könnyű ruhával, étkezési viselet nélkül és egyéb kiegészítőkkel, például övekkel, kalapokkal, hajkiegészítőkkel stb.
Az adatok átlagos +/- SD-ként jelennek meg
|
5 hónap
|
Derékbőség (WC)
Időkeret: 5 hónap
|
A derékkörfogat Seca 201 mérőszalaggal mérjük (cm-ben), a derékkörfogatot úgy mérték, hogy a mérőszalagot az alany gyomra köré tekerjük, a legalsó borda és a csípőtaréj végpontja közötti felezőponton a lejáratkor, összhangban a köldök.
Az alanyokat könnyű ruhával, étkezési viselet nélkül és egyéb kiegészítőkkel, például övekkel, kalapokkal, hajkiegészítőkkel stb.
Az adatok átlagos +/- szórásként (SD) jelennek meg.
|
5 hónap
|
Áramlás által közvetített artériás dilatációs átmérő
Időkeret: 5 hónap
|
Az FMD-t a brachialis artéria átmérőjének maximális százalékos növekedéseként számítottuk ki az alkar ischaemia után.
A méréseket fekvő helyzetben, a jobb kar könyökénél végeztük.
A mandzsettát az alkarra helyezték, a mérés helyétől disztálisan.
Az alkar ischaemia időtartama 5 perc volt.
Minden lumenátmérő mérést a diasztolé végén végeztünk az elektrokardiogram R-hullámának használatával.
Az ultrahangos képeket egy technikus készítette egy Ultramark duplex szkenner 7,5 megahertzes (MHz) lineáris tömb átalakítójával.
Az összes képet flash-lemezen tároltuk off-line elemzéshez.
Az endothel-független értágulat mérése nitroglicerinnel nem történt.
|
5 hónap
|
Endotelin-1
Időkeret: 5 hónap
|
Az endothelin-1-et a Human Endothelin-1 Elisa készlettel (Bioassay Technology Laboratory) elemzik (ng/ml-ben).
Az adatok átlagos +/- szórásként (SD) jelennek meg.
|
5 hónap
|
sICAM-1
Időkeret: 5 hónap
|
Az sICAM-1-et Humán intercelluláris adhéziós molekula 1 Elisa készlettel (Bioassay Technology Laboratory) elemezzük (ng/ml-ben).
Az adatok átlagos +/- szórásként (SD) jelennek meg.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 5 hónap
|
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a testtömeget (kg-ban) elosztottuk a testmagasság négyzetével (m-ben) [testtömeg (kg)/testmagasság2 (m2)], kg/m2 egységben.
Az adatok átlagos +/- szórásként (SD) jelennek meg.
|
5 hónap
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 hónap
|
A szisztolés vérnyomást Omron Automatic Blood Pressure Monitor (Omron Health Care Co., Ltd, Japán) segítségével mérték (Hgmm-ben), a mandzsettát a jobb karra helyezve, majd a kar méretének megfelelően meghúzva és meghúzva.
A helyes beszerelés után (rögzítés és nem mozdult) megnyomták a digitális feszítőszerszámon a bekapcsológombot, majd a mikroprocesszor elkezdte levegőnyomást vezetni a mandzsettába, majd a manométer csövében megjelenik a vérnyomás értéke. oszlop.
A szisztolés vérnyomásmérés ülő helyzetben történt, miután az alany 10 percig pihent.
Az adatok átlagos +/- szórásként (SD) jelennek meg.
|
5 hónap
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 hónap
|
A diasztolés vérnyomást Omron Automatic Blood Pressure Monitor (Omron Health Care Co., Ltd, Japán) segítségével mérték (Hgmm-ben), a mandzsettát a jobb karra helyezve, majd a kar méretének megfelelően meghúzva és meghúzva.
A helyes beszerelés után (rögzítés és nem mozdult) megnyomták a digitális feszítőszerszámon a bekapcsológombot, majd a mikroprocesszor elkezdte levegőnyomást vezetni a mandzsettába, majd a manométer csövében megjelenik a vérnyomás értéke. oszlop.
A diasztolés vérnyomásmérés ülő helyzetben történt, miután az alany 10 percet pihent.
Az adatok átlagos +/- szórásként (SD) jelennek meg.
|
5 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 5 hónap
|
A vérmintákat 08:00-09:00 között vettük
miután az alany 12 órán át koplalt a medián cubitalis vénán keresztül.
Tíz ml vért vettek.
A vérmintát a laboratórium munkaadói vagy a kutatók által megbízott ápolónő végezte.
A vér levétele után egy etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csőbe helyezték az éhomi vércukor (FBG) további elemzéséhez.
Ezt követően a vérmintákat tartalmazó csövet hűtődobozba helyezték, hogy a laborba szállítsák.
Az adatokat átlag +/- SD-ként adjuk meg, mg/dl-ben.
|
5 hónap
|
Összes koleszterin
Időkeret: 5 hónap
|
A vérmintákat 08:00-09:00 között vettük
miután az alany 12 órán át koplalt a medián cubitalis vénán keresztül.
Tíz ml vért vettek.
A vérmintát a laboratórium munkaadói vagy a kutatók által megbízott ápolónő végezte.
A vérvétel után egy etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csőbe helyeztük az összkoleszterin további elemzéséhez.
Ezt követően a vérmintákat tartalmazó csövet hűtődobozba helyezték, hogy a laborba szállítsák.
Az adatokat átlag +/- SD-ként adjuk meg, mg/dl-ben.
|
5 hónap
|
HDL-c
Időkeret: 5 hónap
|
A vérmintákat 08:00-09:00 között vettük
miután az alany 12 órán át koplalt a medián cubitalis vénán keresztül.
Tíz ml vért vettek.
A vérmintát a laboratórium munkaadói vagy a kutatók által megbízott ápolónő végezte.
A vérvétel után egy etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csőbe helyeztük a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) további elemzéséhez.
Ezt követően a vérmintákat tartalmazó csövet hűtődobozba helyezték, hogy a laborba szállítsák.
Az adatokat átlag +/- SD-ként adjuk meg, mg/dl-ben.
|
5 hónap
|
LDL-c
Időkeret: 5 hónap
|
A vérmintákat 08:00-09:00 között vettük
miután az alany 12 órán át koplalt a medián cubitalis vénán keresztül.
Tíz ml vért vettek.
A vérmintát a laboratórium munkaadói vagy a kutatók által megbízott ápolónő végezte.
A vérvétel után egy etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csőbe helyeztük az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) további elemzéséhez.
Ezt követően a vérmintákat tartalmazó csövet hűtődobozba helyezték, hogy a laborba szállítsák.
Az adatokat átlag +/- SD-ként adjuk meg, mg/dl-ben.
|
5 hónap
|
Triglicerid
Időkeret: 5 hónap
|
A vérmintákat 08:00-09:00 között vettük
miután az alany 12 órán át koplalt a medián cubitalis vénán keresztül.
Tíz ml vért vettek.
A vérmintát a laboratórium munkaadói vagy a kutatók által megbízott ápolónő végezte.
A vérvétel után egy etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csőbe helyezték a trigliceridek további analízise céljából. Ezután a vérmintákat tartalmazó csövet hűtődobozba helyezték, hogy a laborba szállítsák.
Az adatokat átlag +/- SD-ként adjuk meg, mg/dl-ben.
|
5 hónap
|
Böjt inzulin
Időkeret: 5 hónap
|
A vérmintákat 08:00-09:00 között vettük
miután az alany 12 órán át koplalt a medián cubitalis vénán keresztül.
Tíz ml vért vettek.
A vérmintát a laboratórium munkaadói vagy a kutatók által megbízott ápolónő végezte.
A vér levétele után egy etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó csőbe helyeztük az éhgyomri inzulin (FI) további elemzéséhez.
Ezt követően a vérmintákat tartalmazó csövet hűtődobozba helyezték, hogy a laborba szállítsák.
Az adatok átlag +/- SD-ként jelennek meg, μU/mL-ben.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Budi Santoso, Professor, Universitas Airlangga
- Tanulmányi szék: Achmad Tri Ludfy Avianto, MD, Universitas Airlangga
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhao W, Mo L, Pang Y. Hypertension in adolescents: The role of obesity and family history. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Dec;23(12):2065-2070. doi: 10.1111/jch.14381. Epub 2021 Nov 16.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
- Bellamkonda K, Williams M, Handa A, Lee R. Flow Mediated Dilatation as a Biomarker in Vascular Surgery Research. J Atheroscler Thromb. 2017 Aug 1;24(8):779-787. doi: 10.5551/jat.40964. Epub 2017 Jul 1.
- Weissgerber TL. Flow-mediated dilation: can new approaches provide greater mechanistic insight into vascular dysfunction in preeclampsia and other diseases? Curr Hypertens Rep. 2014 Nov;16(11):487. doi: 10.1007/s11906-014-0487-z.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
- Maruhashi T, Kajikawa M, Kishimoto S, Hashimoto H, Takaeko Y, Yamaji T, Harada T, Han Y, Aibara Y, Mohamad Yusoff F, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Nakashima A, Goto C, Tomiyama H, Takase B, Kohro T, Suzuki T, Ishizu T, Ueda S, Yamazaki T, Furumoto T, Kario K, Inoue T, Koba S, Watanabe K, Takemoto Y, Hano T, Sata M, Ishibashi Y, Node K, Maemura K, Ohya Y, Furukawa T, Ito H, Ikeda H, Yamashina A, Higashi Y. Diagnostic Criteria of Flow-Mediated Vasodilation for Normal Endothelial Function and Nitroglycerin-Induced Vasodilation for Normal Vascular Smooth Muscle Function of the Brachial Artery. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e013915. doi: 10.1161/JAHA.119.013915. Epub 2020 Jan 8.
- Jenkins HN, Rivera-Gonzalez O, Gibert Y, Speed JS. Endothelin-1 in the pathophysiology of obesity and insulin resistance. Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13086. doi: 10.1111/obr.13086. Epub 2020 Jul 6.
- Yang L, Magnussen CG, Yang L, Bovet P, Xi B. Elevated Blood Pressure in Childhood or Adolescence and Cardiovascular Outcomes in Adulthood: A Systematic Review. Hypertension. 2020 Apr;75(4):948-955. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14168. Epub 2020 Mar 2.
- Dulskiene V, Kuciene R, Medzioniene J, Benetis R. Association between obesity and high blood pressure among Lithuanian adolescents: a cross-sectional study. Ital J Pediatr. 2014 Dec 10;40:102. doi: 10.1186/s13052-014-0102-6.
- Widjaja NA, Irawan R, Prihaningtyas RA, Ardiana M, Hanindita MH. Carotid intima-media thickness, hypertension, and dyslipidemia in obese adolescents. Pan Afr Med J. 2019 Nov 7;34:134. doi: 10.11604/pamj.2019.34.134.18309. eCollection 2019.
- Rundek T, Gardener H, Della-Morte D, Dong C, Cabral D, Tiozzo E, Roberts E, Crisby M, Cheung K, Demmer R, Elkind MS, Sacco RL, Desvarieux M. The relationship between carotid intima-media thickness and carotid plaque in the Northern Manhattan Study. Atherosclerosis. 2015 Aug;241(2):364-70. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.05.027. Epub 2015 Jun 3.
- Rivera-Gonzalez O, Wilson NA, Coats LE, Taylor EB, Speed JS. Endothelin receptor antagonism improves glucose handling, dyslipidemia, and adipose tissue inflammation in obese mice. Clin Sci (Lond). 2021 Jul 30;135(14):1773-1789. doi: 10.1042/CS20210549.
- Busjahn A, Knoblauch H, Knoblauch M, Bohlender J, Menz M, Faulhaber HD, Becker A, Schuster H, Luft FC. Angiotensin-converting enzyme and angiotensinogen gene polymorphisms, plasma levels, cardiac dimensions. A twin study. Hypertension. 1997 Jan;29(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1161/01.hyp.29.1.165.
- Giannini C, de Giorgis T, Scarinci A, Cataldo I, Marcovecchio ML, Chiarelli F, Mohn A. Increased carotid intima-media thickness in pre-pubertal children with constitutional leanness and severe obesity: the speculative role of insulin sensitivity, oxidant status, and chronic inflammation. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):73-80. doi: 10.1530/EJE-09-0042. Epub 2009 May 7.
- Witte DR, Broekmans WM, Kardinaal AF, Klopping-Ketelaars IA, van Poppel G, Bots ML, Kluft C, Princen JM. Soluble intercellular adhesion molecule 1 and flow-mediated dilatation are related to the estimated risk of coronary heart disease independently from each other. Atherosclerosis. 2003 Sep;170(1):147-53. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00253-3.
- Dzikowska-Diduch O, Domienik-Karlowicz J, Gorska E, Demkow U, Pruszczyk P, Kostrubiec M. E-selectin and sICAM-1, biomarkers of endothelial function, predict recurrence of venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Sep;157:173-180. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.027. Epub 2017 Jul 26.
- Glowinska B, Urban M, Peczynska J, Florys B. Soluble adhesion molecules (sICAM-1, sVCAM-1) and selectins (sE selectin, sP selectin, sL selectin) levels in children and adolescents with obesity, hypertension, and diabetes. Metabolism. 2005 Aug;54(8):1020-6. doi: 10.1016/j.metabol.2005.03.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A Number
- UA number (Egyéb azonosító: Airlangga University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .