- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951894
Flow-medieret arteriel dilatation, hypertension, endothelin-1 og sICAM-1 hos overvægtige unge (sICAM-1)
Flow-medieret arteriel dilatation, hypertension, endothelin-1 (ET-1) og opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle (sICAM-1) hos overvægtige unge
Fedme hos unge er forbundet med udvikling af hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes mellitus. For at påvise tidlig udvikling af hjerte-kar-sygdomme er der behov for tidlig påvisning af endotelet hos overvægtige unge. Endotel dysfunktion er et tidligt stadium af udvikling af åreforkalkning, som kan være en forudsigelse for udvikling af hjertekarsygdomme i fremtiden. Flowmedieret dilatation (FMD) er en ikke-invasiv metode, der kan måle endotelets funktion og forudsige risikoen for hjertekarsygdomme, som ikke kun er i stand til at måle arteriediameteren, men også giver funktionsindeks for nitrogenoxid (NO) i endotelet. MKS er negativt relateret til BMI. I mellemtiden menes endothelin-1 (ET-1) at spille en rolle i patogenesen af insulinresistens, fordi når dets niveauer stiger, kan ET-1 forårsage en tilstand af hyperinsulinemi. ET-1 viste sig at være høj hos patienter med kardiovaskulære lidelser, såvel som hos overvægtige og diabetikere. Alternative metoder til vurdering af endotelfunktion ved måling af biomarkører for aktivering og endoteldysfunktion, såsom opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1). Niveauer af sICAM-1 har vist sig at være relateret positivt til alder, systolisk og diastolisk blodtryk, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi og omvendt til østrogen. Endvidere er der fundet sammenhænge mellem sICAM-1 og kardiovaskulær dødelighed hos både raske individer og populationer med høj risiko.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere mund- og klovsyge, koncentrationer af ET-1 og sICAM-1 hos unge med tilstedeværelse af fedme og hypertension og at sammenligne disse med kontroller (fedme og ikke-hypertension), samt at analysere sammenhængene mellem mund- og klovsyge. , ET-1, sICAM-1 og blodtryksværdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 61318
- RS Bhayangkara Surabaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme
- Sund og rask
- Studer i Junior eller Senior High School i Surabaja by
Ekskluderingskriterier:
- Rygning eller indtagelse af alkohol
- Lider af infektioner, inflammation, autoimmune sygdomme, kræft, kroniske sygdomme og endokrine lidelser
- indtagelse af steroider eller hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Forhøjet blodtryk
Denne gruppe består af overvægtige unge med hypertension, defineret som systolisk blodtryk >130 mmHg eller diastolisk blodtryk >85 mmHg, eller begge dele
|
Ikke-hypertension
Denne gruppe består af overvægtige unge uden hypertension
|
Normal (ikke-overvægtig)
Denne gruppe består af normale forsøgspersoner (ikke-overvægtige)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropshøjde
Tidsramme: 5 måneder
|
Kropshøjden vil blive målt ved hjælp af Seca 213 stadiometer.
Forsøgspersonerne blev bedt om at træde ved stadiometerets base i oprejst tilstand, med hælen, balden og skulderbladet rørende ved vægtbassinet.
Hagen op, kig lige frem.
Hovedskyderen blev sænket, indtil den rører kraniet.
Noterede kropshøjden i dataindsamlingsarket (viser i gennemsnit +/- SD, i cm).
Forsøgspersonen skal bruge let tøj uden tilbehør eller fodtøj, såsom hatte eller hår hestehale.
|
5 måneder
|
Kropsvægt
Tidsramme: 5 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af Tanita RD 953-BK digital vægt (viser i gennemsnit +/- SD, i kg).
Forsøgspersonerne blev bedt om at træde på skalaen i oprejst tilstand.
Kropsvægten vises på skærmen og noteres derefter i dataindsamlingsarket.
Forsøgspersonen skal bruge let tøj uden tilbehør eller fodtøj
|
5 måneder
|
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: 5 måneder
|
Hofteomkredsen vil blive målt ved hjælp af Seca 201 målebånd (i cm), ved at bede forsøgspersonerne om at holde fødderne samlet, og derefter vikle målebåndet rundt om den bredeste del af hofterne, ved det punkt med den største gluteale fremspring.
Forsøgspersonerne blev målt ved hjælp af let klud uden madslid og andet tilbehør såsom bælter, hatte, hårpynt mv.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD
|
5 måneder
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 5 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af Seca 201 målebånd (i cm), Taljeomkredsen blev målt ved at vikle målebåndet rundt om forsøgspersonens mave, i midtpunktet mellem den nederste ribben og endepunktet af hoftekammen ved ekspiration, på linje med navle.
Forsøgspersonerne blev målt ved hjælp af let klud uden madslid og andet tilbehør såsom bælter, hatte, hårpynt mv.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
Flow-medieret arteriel dilatationsdiameter
Tidsramme: 5 måneder
|
MKS blev beregnet som den maksimale procentvise stigning i diameteren af arterien brachialis efter iskæmi i underarmen.
Målingerne blev udført i liggende stilling ved albuen af højre arm.
Manchetten blev placeret på underarmen, distalt i forhold til målestedet.
Varigheden af iskæmi i underarmen var 5 min.
Alle lumendiametermålinger blev udført ved endediastolen ved brug af elektrokardiogrammets R-bølge.
Ultralydsbillederne blev lavet af en tekniker med en 7,5 megahertz (MHz) lineær array-transducer af en Ultramark dupleksscanner.
Alle billeder blev gemt på flash-disk til off-line analyse.
Måling af den endotel-uafhængige vasodilatation under anvendelse af nitroglycerin blev ikke udført.
|
5 måneder
|
Endothelin-1
Tidsramme: 5 måneder
|
Endothelin-1 vil blive analyseret ved hjælp af Human Endothelin-1 Elisa kit (Bioassay Technology Laboratory) (i ng/ml).
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
sICAM-1
Tidsramme: 5 måneder
|
sICAM-1 vil blive analyseret ved hjælp af Humant intercellulært adhæsionsmolekyle 1 Elisa kit (Bioassay Technology Laboratory) (i ng/ml).
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 5 måneder
|
BMI blev beregnet ved at dividere kropsvægt (i kg) med kropshøjde kvadrat (i m) [kropsvægt (kg)/kropshøjde2 (m2)], i kg/m2 enhed.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 måneder
|
Systolisk blodtryk blev målt ved hjælp af Omron Automatic Blood Pressure Monitor (Omron Health Care Co., Ltd, Japan) (i mmHg), ved at placere manchetten på højre arm, derefter trække og stramme den i overensstemmelse med armens størrelse.
Efter at det var installeret korrekt (fastgjort og ikke bevægede sig), blev tænd/sluk-knappen på det digitale spændingsværktøj trykket ned, og derefter begyndte mikroprocessoren at drive lufttryk ind i manchetten, og derefter vises værdien af blodtryk i manometerrøret kolonne.
Systolisk blodtryksmåling blev udført i siddende stilling, efter at forsøgspersonen havde hvilet i 10 minutter.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 måneder
|
Diastolisk blodtryk blev målt ved hjælp af Omron Automatic Blood Pressure Monitor (Omron Health Care Co., Ltd, Japan) (i mmHg), ved at placere manchetten på højre arm, derefter trække og stramme den i overensstemmelse med armens størrelse.
Efter at det var installeret korrekt (fastgjort og ikke bevægede sig), blev tænd/sluk-knappen på det digitale spændingsværktøj trykket ned, og derefter begyndte mikroprocessoren at drive lufttryk ind i manchetten, og derefter vises værdien af blodtryk i manometerrøret kolonne.
Diastolisk blodtryksmåling blev udført i siddende stilling, efter at forsøgspersonen havde hvilet i 10 minutter.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- standardafvigelse (SD)
|
5 måneder
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøverne blev udtaget kl. 08.00-09.00
efter at forsøgspersonen fastede i 12 timer gennem den mediane cubitale vene.
Der blev taget ti ml blod.
Blodprøvetagningen blev foretaget af et laboratoriums arbejdsgivere eller en sygeplejerske, som var blevet ansat af forskerne.
Efter at blodet var taget, blev det anbragt i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til yderligere analyse af fastende blodsukker (FBG).
Derefter blev røret med blodprøver anbragt i en køleboks til transport til laboratoriet.
Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD, i mg/dL.
|
5 måneder
|
Total kolesterol
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøverne blev udtaget kl. 08.00-09.00
efter at forsøgspersonen fastede i 12 timer gennem den mediane cubitale vene.
Der blev taget ti ml blod.
Blodprøvetagningen blev foretaget af et laboratoriums arbejdsgivere eller en sygeplejerske, som var blevet ansat af forskerne.
Efter at blodet var taget, blev det anbragt i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til yderligere analyse af totalt kolesterol.
Derefter blev røret med blodprøver anbragt i en køleboks til transport til laboratoriet.
Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD, i mg/dL.
|
5 måneder
|
HDL-c
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøverne blev udtaget kl. 08.00-09.00
efter at forsøgspersonen fastede i 12 timer gennem den mediane cubitale vene.
Der blev taget ti ml blod.
Blodprøvetagningen blev foretaget af et laboratoriums arbejdsgivere eller en sygeplejerske, som var blevet ansat af forskerne.
Efter at blodet var taget, blev det anbragt i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til yderligere analyse af High-density lipoprotein cholesterol (HDL-c).
Derefter blev røret med blodprøver anbragt i en køleboks til transport til laboratoriet.
Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD, i mg/dL.
|
5 måneder
|
LDL-c
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøverne blev udtaget kl. 08.00-09.00
efter at forsøgspersonen fastede i 12 timer gennem den mediane cubitale vene.
Der blev taget ti ml blod.
Blodprøvetagningen blev foretaget af et laboratoriums arbejdsgivere eller en sygeplejerske, som var blevet ansat af forskerne.
Efter at blodet var taget, blev det anbragt i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til yderligere analyse af Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c).
Derefter blev røret med blodprøver anbragt i en køleboks til transport til laboratoriet.
Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD, i mg/dL.
|
5 måneder
|
Triglycerid
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøverne blev udtaget kl. 08.00-09.00
efter at forsøgspersonen fastede i 12 timer gennem den mediane cubitale vene.
Der blev taget ti ml blod.
Blodprøvetagningen blev foretaget af et laboratoriums arbejdsgivere eller en sygeplejerske, som var blevet ansat af forskerne.
Efter at blodet var taget, blev det anbragt i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til yderligere analyse af triglycerider. Derefter blev røret med blodprøver anbragt i en køleboks til transport til laboratoriet.
Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD, i mg/dL.
|
5 måneder
|
Fastende insulin
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodprøverne blev udtaget kl. 08.00-09.00
efter at forsøgspersonen fastede i 12 timer gennem den mediane cubitale vene.
Der blev taget ti ml blod.
Blodprøvetagningen blev foretaget af et laboratoriums arbejdsgivere eller en sygeplejerske, som var blevet ansat af forskerne.
Efter at blodet var taget, blev det anbragt i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til yderligere analyse af fastende insulin (FI).
Derefter blev røret med blodprøver anbragt i en køleboks til transport til laboratoriet.
Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD, i μU/mL.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Budi Santoso, Professor, Universitas Airlangga
- Studiestol: Achmad Tri Ludfy Avianto, MD, Universitas Airlangga
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao W, Mo L, Pang Y. Hypertension in adolescents: The role of obesity and family history. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Dec;23(12):2065-2070. doi: 10.1111/jch.14381. Epub 2021 Nov 16.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
- Bellamkonda K, Williams M, Handa A, Lee R. Flow Mediated Dilatation as a Biomarker in Vascular Surgery Research. J Atheroscler Thromb. 2017 Aug 1;24(8):779-787. doi: 10.5551/jat.40964. Epub 2017 Jul 1.
- Weissgerber TL. Flow-mediated dilation: can new approaches provide greater mechanistic insight into vascular dysfunction in preeclampsia and other diseases? Curr Hypertens Rep. 2014 Nov;16(11):487. doi: 10.1007/s11906-014-0487-z.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
- Maruhashi T, Kajikawa M, Kishimoto S, Hashimoto H, Takaeko Y, Yamaji T, Harada T, Han Y, Aibara Y, Mohamad Yusoff F, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Nakashima A, Goto C, Tomiyama H, Takase B, Kohro T, Suzuki T, Ishizu T, Ueda S, Yamazaki T, Furumoto T, Kario K, Inoue T, Koba S, Watanabe K, Takemoto Y, Hano T, Sata M, Ishibashi Y, Node K, Maemura K, Ohya Y, Furukawa T, Ito H, Ikeda H, Yamashina A, Higashi Y. Diagnostic Criteria of Flow-Mediated Vasodilation for Normal Endothelial Function and Nitroglycerin-Induced Vasodilation for Normal Vascular Smooth Muscle Function of the Brachial Artery. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e013915. doi: 10.1161/JAHA.119.013915. Epub 2020 Jan 8.
- Jenkins HN, Rivera-Gonzalez O, Gibert Y, Speed JS. Endothelin-1 in the pathophysiology of obesity and insulin resistance. Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13086. doi: 10.1111/obr.13086. Epub 2020 Jul 6.
- Yang L, Magnussen CG, Yang L, Bovet P, Xi B. Elevated Blood Pressure in Childhood or Adolescence and Cardiovascular Outcomes in Adulthood: A Systematic Review. Hypertension. 2020 Apr;75(4):948-955. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14168. Epub 2020 Mar 2.
- Dulskiene V, Kuciene R, Medzioniene J, Benetis R. Association between obesity and high blood pressure among Lithuanian adolescents: a cross-sectional study. Ital J Pediatr. 2014 Dec 10;40:102. doi: 10.1186/s13052-014-0102-6.
- Widjaja NA, Irawan R, Prihaningtyas RA, Ardiana M, Hanindita MH. Carotid intima-media thickness, hypertension, and dyslipidemia in obese adolescents. Pan Afr Med J. 2019 Nov 7;34:134. doi: 10.11604/pamj.2019.34.134.18309. eCollection 2019.
- Rundek T, Gardener H, Della-Morte D, Dong C, Cabral D, Tiozzo E, Roberts E, Crisby M, Cheung K, Demmer R, Elkind MS, Sacco RL, Desvarieux M. The relationship between carotid intima-media thickness and carotid plaque in the Northern Manhattan Study. Atherosclerosis. 2015 Aug;241(2):364-70. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.05.027. Epub 2015 Jun 3.
- Rivera-Gonzalez O, Wilson NA, Coats LE, Taylor EB, Speed JS. Endothelin receptor antagonism improves glucose handling, dyslipidemia, and adipose tissue inflammation in obese mice. Clin Sci (Lond). 2021 Jul 30;135(14):1773-1789. doi: 10.1042/CS20210549.
- Busjahn A, Knoblauch H, Knoblauch M, Bohlender J, Menz M, Faulhaber HD, Becker A, Schuster H, Luft FC. Angiotensin-converting enzyme and angiotensinogen gene polymorphisms, plasma levels, cardiac dimensions. A twin study. Hypertension. 1997 Jan;29(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1161/01.hyp.29.1.165.
- Giannini C, de Giorgis T, Scarinci A, Cataldo I, Marcovecchio ML, Chiarelli F, Mohn A. Increased carotid intima-media thickness in pre-pubertal children with constitutional leanness and severe obesity: the speculative role of insulin sensitivity, oxidant status, and chronic inflammation. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):73-80. doi: 10.1530/EJE-09-0042. Epub 2009 May 7.
- Witte DR, Broekmans WM, Kardinaal AF, Klopping-Ketelaars IA, van Poppel G, Bots ML, Kluft C, Princen JM. Soluble intercellular adhesion molecule 1 and flow-mediated dilatation are related to the estimated risk of coronary heart disease independently from each other. Atherosclerosis. 2003 Sep;170(1):147-53. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00253-3.
- Dzikowska-Diduch O, Domienik-Karlowicz J, Gorska E, Demkow U, Pruszczyk P, Kostrubiec M. E-selectin and sICAM-1, biomarkers of endothelial function, predict recurrence of venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Sep;157:173-180. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.027. Epub 2017 Jul 26.
- Glowinska B, Urban M, Peczynska J, Florys B. Soluble adhesion molecules (sICAM-1, sVCAM-1) and selectins (sE selectin, sP selectin, sL selectin) levels in children and adolescents with obesity, hypertension, and diabetes. Metabolism. 2005 Aug;54(8):1020-6. doi: 10.1016/j.metabol.2005.03.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A Number
- UA number (Anden identifikator: Airlangga University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt