- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05973058
A motoros helyreállítást értékelő skálák pszichometriai tulajdonságai stroke-hoz
A Fugl-Meyer Assessmet (FMA-M), Rivermead Motor Assessment (RMA) és Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) pszichometriai tulajdonságainak elemzése és összehasonlítása a stroke utáni motoros helyreállításban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgy felvételének kritériumai a következők lesznek;
- Életkor 40-70 év között
- Nem férfi és nő egyaránt
- Képes az egyszerű utasítások megértésére (Mini-Mental State Examination > 24 pontszámmal.
- A stroke első alkalommal átesett beteg (a kezdettől számított három hónapon belül)
- Egyoldali hemiplegiás stroke-os betegek neuroorvos által beutalt (ischaemiás és hemorrhagiás stroke egyaránt) (12).
Kizárási kritériumok:
Az alany kizárásának kritériumai a következők lesznek;
- Ismétlődő stroke
- Más neurológiai betegségek, például TBI vagy demencia premorbid diagnózisa
- Idegsebészeti műtét a jelenlegi állapot előtt
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl-Meyer értékelési (FMA-M) skála
Időkeret: változás a kiindulási motoros helyreállításról 30 nappal a stroke után (DAS), váltás 30 DAS-ról 60 DAS-ra, változás 60-ról 90 DAS-ra, és változás 90-ről 120 DAS-ra.
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros gyógyulás leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére. Az FMA-M felső és alsó végtagból áll.
A felső végtag motorkomponense a teljes A-D-ből áll, teljes skálával 66. Az alsó végtag motorkomponense a teljes E-F-ből áll, 34-es összskálával.
|
változás a kiindulási motoros helyreállításról 30 nappal a stroke után (DAS), váltás 30 DAS-ról 60 DAS-ra, változás 60-ról 90 DAS-ra, és változás 90-ről 120 DAS-ra.
|
Rivermead motorértékelési (RMA) skála
Időkeret: változás a kiindulási motoros helyreállításról 30 nappal a stroke után (DAS), váltás 30 DAS-ról 60 DAS-ra, változás 60-ról 90 DAS-ra, és változás 90-ről 120 DAS-ra.
|
A Rivermead Motor Assessment (RMA) a stroke-ban szenvedő betegek motoros teljesítményét értékeli, és klinikai és kutatási célokra fejlesztették ki. Az RMA három részre osztott tesztelemekből áll, amelyek hierarchikusan vannak rendezve, vagyis az első tételek könnyebbek és az értékelés vége felé egyre nehezebbek lesznek. A három rész teszteli: i) Bruttó funkció (13 tétel), pl. séta segédeszközzel és anélkül, lépcsőn való felhalmozódás sínnel és anélkül, járás, elfordulás és tárgy visszavétele, valamint futás. ii) Láb- és törzsmozgások (10 tétel), például egy lábon állás és a térd hajlítása teherviselő helyzetben. iii) Karmozgások (15 elem), pl. vezérlőelemek, mint például az alkar pronálása/supinálása és egy labda pattogtatása, valamint funkcionális elemek, mint például gitt vágása, tárgyak megfogása és elengedése, valamint íj megkötése. Összesen 38 darab lesz. Minden tételnél a pontszám 0 vagy 1 lesz. |
változás a kiindulási motoros helyreállításról 30 nappal a stroke után (DAS), váltás 30 DAS-ról 60 DAS-ra, változás 60-ról 90 DAS-ra, és változás 90-ről 120 DAS-ra.
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Időkeret: változás a kiindulási motoros helyreállításról 30 nappal a stroke után (DAS), váltás 30 DAS-ról 60 DAS-ra, változás 60-ról 90 DAS-ra, és változás 90-ről 120 DAS-ra.
|
A STREAM mérés végső változata 30 tételből vagy tesztmozgásból áll, amelyek egyenlően oszlanak meg 3 alskálán: felső végtag mozgások, alsó végtag mozgások és alapvető mobilitási tételek.
A STREAM pontozási űrlapot a tételek pontozási szempontjaival együtt a Melléklet tartalmazza.
A végtagmozgásokat 3 fokú skálán értékelik.
A mobilitási tételeket a végtagmozgások pontozásánál használthoz hasonló 4-fokú skálán értékelik, azzal a különbséggel, hogy hozzáadtak egy kategóriát, amely lehetővé teszi a mobilitást segítő eszközökkel való függetlenséget.
Így a maximális nyers STREAM összpontszám 70, ahol a végtagok mindegyik alskálája 20 pontból, a mobilitási alskála pedig 30 pontból lett értékelve.
|
változás a kiindulási motoros helyreállításról 30 nappal a stroke után (DAS), váltás 30 DAS-ról 60 DAS-ra, változás 60-ról 90 DAS-ra, és változás 90-ről 120 DAS-ra.
|
Barthel-skála/index (BI)
Időkeret: az első olvasat 30-nál, a második leolvasás 60-nál, a harmadik leolvasás 90-nél, és végül a stroke utáni 120. napon (a konvergens érvényesség érdekében)
|
A Barthel-skála/index (BI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak.
Tíz, az ADL-t és a mobilitást leíró változót pontoznak, a magasabb szám a kórházi elbocsátás utáni független működési képességek nagyobb képességét tükrözi.
Az egyes tételek hozzárendelt értékének meghatározásakor az egyes tételek teljesítéséhez szükséges időt és fizikai segítséget használják fel.
A Barthel Index 10 mobilitási és öngondoskodási ADL-elemen méri az egyén által igényelt segítség mértékét.
A maximális összpontszám 20 skála lesz, mivel az elemek 0-1-től 0-3-ig terjedő skálákkal rendelkeznek.
|
az első olvasat 30-nál, a második leolvasás 60-nál, a harmadik leolvasás 90-nél, és végül a stroke utáni 120. napon (a konvergens érvényesség érdekében)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uzra Batool, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/lhr/0205 Uzra Batool
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve