A tizanidin 1b fázisú vizsgálata agyi bénulásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2013. június 10. frissítette: Acorda Therapeutics
Egyszeri dózisú, 1b. fázisú vizsgálat a tizanidin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakodinámiájának felmérésére 4 különböző orális dózisszint mellett, agyi bénulás miatt enyhe-közepes görcsösségben szenvedő gyermekeknél
Egyszeri dózisú, 1b. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a tizanidin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakodinámiájának felmérésére 4 különböző orális dózisszinten 2–16 éves, agyi sápadtság miatti enyhe-közepes görcsös gyermekgyógyászati alanyoknál .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat előrehaladásának értékelése a módosítást követően továbbra is kihívást jelentett, mivel a szűrés előtti folyamatos kudarcokat észleltek a Botox injekció beillesztése terén; családi részvétel megtagadása / érdektelenség és gyomor- vagy jejunostomiás szonda elhelyezése.
A beiratkozás javítását célzó harmadik protokoll-módosítást megvitatták a nyomozókkal, akik nem hitték, hogy a további módosítás leküzdheti azokat a szülők által kifejezett akadályokat, amelyek közvetlen haszon nélkül tennék alá gyermekeiket intenzív tanulási idő elköteleződésének.
A vizsgálati helyszíneket értesítették, hogy a vizsgálat 2012. március 27-én lezárult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált cerebrális bénulásból eredő görcsösség
- Statikus, nem progresszív agysérülésből vagy prenatálisan vagy 2 éves kor előtt fellépő fejlődési rendellenességből eredő motoros fogyatékossága van
- Szűréskor enyhe-közepes görcsössége van
- Legyen olyan szülője vagy jogilag elfogadott képviselője, aki képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, aki önkéntesen beleegyezését adja, és vállalja, hogy elsődlegesen felelős a vizsgálat követelményeinek betartásáért
Kizárási kritériumok:
- Ha kórtörténetében túlérzékeny vagy allergiás reakció szerepel a tizanidinnel vagy a kapszula bármely összetevőjével szemben
- Étkezési korlátozásai vagy ételallergiái vannak, amelyek ütköznek a szabványos étkezéssel
- Klinikailag jelentős pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegsége van, amely gyógyszeres beavatkozást igényel
- Folyamatos rohamzavara van, amely orvosi kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
|
0,025 mg/kg
Más nevek:
0,05 mg/kg
Más nevek:
0,075 mg/kg
Más nevek:
0,1 mg/kg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
|
0,025 mg/kg
Más nevek:
0,05 mg/kg
Más nevek:
0,075 mg/kg
Más nevek:
0,1 mg/kg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
|
0,025 mg/kg
Más nevek:
0,05 mg/kg
Más nevek:
0,075 mg/kg
Más nevek:
0,1 mg/kg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. adagolási szint
|
0,025 mg/kg
Más nevek:
0,05 mg/kg
Más nevek:
0,075 mg/kg
Más nevek:
0,1 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter AUC0-8 (a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 8 óra között) egyetlen adag tizanidin esetén 4 különböző dózisszint mellett agyi bénulásban és enyhétől közepesig terjedő görcsösségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Időkeret: Alapérték és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 óra
|
Alapállapot: közvetlenül a standard étkezés előtt (azaz a tizanidin beadása előtt) az adagolás napján 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a tizanidin beadása után A PK paraméterek a WinNonlin Pro (5.0.1 vagy újabb verzió, Pharsight Corp) használatával származtathatók. |
Alapérték és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a plazmában) egyetlen adag tizanidin esetében 4 különböző dózisszint mellett agyi bénulásban és enyhétől közepesig terjedő görcsösségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Időkeret: Alapérték és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 óra
|
Alapállapot: közvetlenül a standard étkezés előtt (azaz a tizanidin beadása előtt) az adagolás napján 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a tizanidin beadása után A PK paraméterek a WinNonlin Pro (5.0.1 vagy újabb verzió, Pharsight Corp) használatával származtathatók. |
Alapérték és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Cerebrális bénulás
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Szimpatolitikumok
- Izomlazítók, Központi
- Klonidin
- Tizanidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT10-ZC-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .