Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tizanidin-hidroklorid kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Zanaflex®-szel (tizanidin-hidroklorid tabletta) étkezés közben (közvetlenül étkezés után) és koplalt állapotban (étkezés előtt) közepestől súlyosig terjedő görcsös betegeknél.

2015. december 10. frissítette: Elan Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt címkés, randomizált, 4-utas, keresztezett vizsgálat a tizanidin-hidroklorid kapszulák biztonságosságáról és hatékonyságáról a Zanaflex (tizanidin-hidroklorid) tabletták evés és éhgyomri állapotában, közepestől súlyosig terjedő görcsösségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot az aluszékonyság (álmosság) kognícióra (tudatosságra) gyakorolt ​​hatásának, valamint a tizanidin-hidroklorid kapszulák és a Zanaflex® (tizanidin-hidroklorid tabletták) táplált állapotban (közvetlenül étkezés után) bevett hatásának összehasonlítására végezzük. és éhgyomorra (étkezés előtt) közepesen súlyos vagy súlyos spasticitásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IRB által jóváhagyott ICF-et a páciensnek vagy a beteg törvényes képviselőjének alá kell írnia és dátummal kell ellátnia
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Sclerosis multiplex, stroke vagy gerincvelő-sérülés következtében kialakult (legalább 3 hónapos) spaszticitás klinikai diagnózisa
  • Jelenleg stabil adag, legfeljebb 36 mg Zanaflex
  • Képesnek kell lennie a tabletták vagy kapszulák egészben történő lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Demenciában, afáziában vagy más kognitív zavarban szenvedő betegek
  • Nem akarja vagy nem tudja kitölteni a kognitív tesztet vagy a napi naplót
  • Zanaflex iránti ismert érzékenység
  • A Zanaflex szükség szerinti ("prn") szedése
  • Jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek jelentős hatással vannak az alfa2-receptorokra, legyen az agonista (pl. klonidin, metildopa) vagy antagonista (azaz fenotiazinok, imipramin)
  • Jelenleg bármilyen más izomrelaxáns vagy izomrelaxáns hatású gyógyszer (beleértve a baklofent, dantrolént, diazepamot és más benzodiazepineket, nyugtatókat, kábító fájdalomcsillapítókat, nagy dózisú neuroleptikumokat, klórmezanont, meprobamátot, metokarbamolt, orfenadrint, karizoprodolt és klonigabadint) szed.
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles altatószer bevétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Illegális drogok vagy legális kábítószerek rekreációs célú használata vagy túlzott alkoholfogyasztás
  • Fogyatékosságot okozó, tüneti hipotenzióban (azaz ájulásban) szenvedő betegek
  • Bármilyen szisztémás betegségben, például veseelégtelenségben, klinikailag jelentős májtranszamináz-emelkedésben, súlyos, nem kontrollált szisztémás magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, a szűrést követő négy héten belül
  • Ismert alvászavarban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a szűrést megelőző harminc napon belül klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, pozitív szérum terhességi tesztet mutattak, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak vagy nem fognak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elan Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

A tanulmány befejezése

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELN021-502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a tizanidin-hidroklorid kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel