- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01547481
MRI-vizsgálat az agyi aktivitásról egészséges felnőtteknél és parkinsonizmusban és gyors szemmozgásos zavarban szenvedő egyéneknél.
Az agy statisztikai feltérképezése progresszív szupranukleáris bénulásban, esszenciális tremorban, Parkinson-kórban, parkinsonizmusban és REM-viselkedési zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kontroll • 35-85 éves kor
Parkinson-kór (PD) 35-85 éves kor
Klinikailag határozott PD diagnózisa mozgászavarokkal foglalkozó szakember által, a következő jellemzőkkel:
Bradykinesia jelenléte és az alábbiak közül egy vagy mindkettő:
- Pihenési remegés
- Merevség
- Aszimmetrikus kezdet
- Progresszív motoros tünetek
- Levodopa érzékeny
- Időtartam legalább 1, de legfeljebb 10 év
- Hoehn és Yahr 1-2
Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) 40-85 éves kor
Klinikailag határozott PSP diagnózisa a következő jellemzőkkel:
- Fokozatosan progresszív rendellenesség.
- 39 éves kor után kezdődik
- Supranuclearis bénulás* és testtartási instabilitás eséssel a betegség kezdetének első évében*.
- Más betegségre nincs bizonyíték.
Egyéb vagy meghatározatlan okú Parkinsonizmus (POC) 35-85 éves kor
Meghatározatlan egyéb okú parkinsonizmus mozgászavar-specialista általi diagnózisa, a következő jellemzőkkel:
A parkinsonizmus jelei és tünetei, beleértve
- Bradykinesia
- Vegyes vagy nyugalmi remegés
- Merevség
A Parkinson-kórhoz kapcsolódó jellegzetes járás- és egyensúlyhiány
Esszenciális tremor (ET) Életkor 35-85
Az esszenciális tremor diagnózisa a következő jellemzőkkel:
- Legalább 1 kar 2+ testtartási remegés (fejremegés is előfordulhat, de nem elegendő a diagnózishoz)
A vizsgálat során kell lennie
- 2+ kinetikus remegés legalább 4 feladat alatt, vagy;
- 2+ kinetikus tremor 1 feladatnál és 3+ kinetikus tremor egy második feladatnál; a feladatok közé tartozik a víz öntése, a kanál használata a víz ivásához, az ivóvíz, az ujjak az orrba helyezés és a spirál rajzolása
- Ha a vizsgálat során a remegés a domináns kézben van, akkor a jelentés szerint legalább 1 napi tevékenységet zavarnia kell.
REM-viselkedési zavar (RBD) 25-85 év
A REM alvási viselkedészavar (RBD) dokumentált diagnózisa alvásgyógyászati szakember által, a következő klinikai jellemzőkkel:
- REM alvás jelenléte atonia nélkül poliszomnográfián
Az alábbi feltételek közül legalább egy:
- Alváshoz kapcsolódó viselkedések a történelem alapján (pl. álmodozási viselkedés)
- A PSG monitorozás során dokumentált rendellenes REM alvási viselkedés
Kizárási kritériumok:
Egészséges kontroll
- Terhesség
- PD által érintett elsőfokú vérrokon
- Neurodegeneratív betegség
- Ismétlődő fejsérülés, agyvelőgyulladás, agyműtét, szélütés, demencia, neuroleptikus expozíció vagy súlyos egészségügyi betegség, amely zavarhatja a részvételt.
Parkinson-kór (PD)
- Minden olyan kizárási kritérium, amely kizárja az egészséges kontroll beteget
- Parkinson-plus betegségre utaló atipikus tünetek
Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP)
- Minden olyan kizárási kritérium, amely kizárja az egészséges kontroll beteget
- Bármilyen PSP-re nem jellemző megállapítás
- Neuroradiológiai bizonyítékok releváns strukturális rendellenességekre, amelyek nem kapcsolódnak a PSP-hez kapcsolódó megfelelő változásokhoz
Egyéb vagy meghatározatlan okú parkinsonizmus (POC)
- Minden olyan kizárási kritérium, amely kizárja az egészséges kontroll beteget
- Az idiopátiás Parkinson-kór, a progresszív szupranukleáris bénulás vagy az esszenciális tremor egyértelmű diagnózisára utaló jelek és tünetek
Esszenciális tremor (ET)
- Minden olyan kizárási kritérium, amely kizárja az egészséges kontroll beteget
- A tremornak nincs más lehetséges etiológiai tényezője
- Bármely elsőfokú vérrokon, akit PD érint
- A neurodegeneratív betegség története
REM viselkedészavar (RBD)
- Minden olyan kizárási kritérium, amely kizárja az egészséges kontroll beteget
- Az alvászavar nem magyarázható jobban más alvászavarral, orvosi vagy neurológiai rendellenességgel, mentális zavarral, gyógyszerhasználattal vagy szerhasználati zavarral
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Parkinson-kór kohorsz
Parkinson-kórral diagnosztizált egyének
|
|
Essential Tremor kohorsz
Esszenciális tremorral diagnosztizált személyek
|
|
Gyors szemmozgási zavarok csoportja
Gyors szemmozgás-viselkedési zavarral (RBD) diagnosztizált egyének.
A jogosult egyéneknél RBD-t diagnosztizálnak egy alvásvizsgálat alapján, mielőtt belépnének a vizsgálatba.
Ez a tanulmány nem fizet, és nem támogatja az alvásvizsgálatot.
|
|
Egészséges Kontroll csoport
Az egyének egészségesek, ismert neurológiai betegség nélkül.
|
|
Progresszív szupranukleáris bénulás kohorsz
Progresszív szupranukleáris bénulással (PSP) diagnosztizált egyének.
|
|
Parkinsonizmus - Differenciálatlan
A Parkinson-kór bármely formájával rendelkező egyének, akik nem felelnek meg a fenti csoportok egyikének sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI összehasonlítás a kohorszok között
Időkeret: egy alkalommal az első látogatáskor
|
A nyugalmi agyi aktivitás tanulmányozása egészséges felnőttek, Parkinson-kóros és REM-viselkedési zavarban szenvedők között.
|
egy alkalommal az első látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Basalis ganglion betegségek
- Dyskinesiák
- Paraszomniák
- REM alvási paraszomniák
- Betegség
- Mentális zavarok
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Remegés
- REM alvási viselkedési zavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fMRI - Skidmore
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .