- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04984031
Apoptózis markerek agresszív parodontitisben
Az apoptózis markerek kaszpáz-3, kaszpáz-8, kaszpáz-9 és apoptózis indukáló faktor (AIF) szintjének értékelése generalizált versus moláris metszőfogak C fokozatú periodontitisben
A jelen vizsgálat célja a kaszpáz-3 és az apoptózist indukáló faktor (AIF) gingivális résfolyadék szintjének felmérése generalizált versus moláris metszőfogú C fokozatú periodontitisben.
A jelen vizsgálatot az Assiuti Al-Azhar Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati, Parodontológiai, Szájdiagnosztikai és Fogászati Radiológiai Osztályának járóbeteg-klinikái közül kiválasztott betegeken végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontális betegségek olyan gyulladásos rendellenességek, amelyek szövetkárosodást és szövetveszteséget okoznak a patogén baktériumok és a gazdaszervezet immunválasza közötti összetett kölcsönhatások eredményeként. Az ínygyulladást általában olyan helyspecifikus gyulladásos állapotnak tekintik, amelyet a fogászati biofilm felhalmozódása okoz, és amelyet a fogíny vörössége és ödémája, valamint a parodontális tapadás elvesztésének hiánya jellemez.(1,2) parodontitis, egy olyan betegség, amelyet kötőszöveti kötődéssel és csontvesztéssel kombinált ínygyulladás jellemez.
Az agresszív parodontitis a parodontális betegség egyik formája, amelyet gyors kötődésvesztés, csontpusztulás, nem járulékos kórtörténet és az esetek családtörténete jellemez. Az apoptózis egy alapvető és összetett biológiai folyamat, amely lehetővé teszi a szervezet számára, hogy a fejlődés során elpusztítsa és eltávolítsa a nem kívánt sejteket. homeosztázis és betegségek.
A kaszpázok olyan fehérjék, amelyek szerepet játszanak az apoptózis aktiválásában és végrehajtásában, amelyekről kimutatták, hogy az emberekben kulcsfontosságúak ehhez a folyamathoz. Úgy tűnik, hogy a kaszpázok 3 aktiválódnak egy proteáz kaszkádban, ami a kulcsfontosságú szerkezeti fehérjék és fontos jelátviteli, homeosztatikus és javító enzimek nem megfelelő aktiválásához vagy gyors letiltásához vezet, és nélkülözhetetlen a sejtmorfológia néhány jellegzetes változásához és bizonyos, a végrehajtással kapcsolatos biokémiai eseményekhez. és az apoptózis befejeződése. Ennek a kaszpáznak az apoptózisban jelentkező specifikus igényei azonban eddig nagyrészt ismeretlenek voltak. Az Apoptózis-indukáló faktor (AIF) egy mitokondriumban lokalizált flavoprotein, nikotinamid-dinukleotid (NADH) oxidáz aktivitással, amelyet egy nukleáris gén kódol. Kimutatták, hogy apoptózis indukálásakor a mitokondriumokból a citoszolba, valamint a sejtmagba transzlokálódik, és a kaszpáz-aktiváció gátlása miatt kaszpáz-független halált közvetít.
Sok szerző az apoptózist olyan folyamatnak tekinti, amely szinte egyet jelent a masszív kaszpázaktivációval. A kaszpáz-független haláleffektor létezése tehát nem illeszkedik a domináns sémához. Az elmúlt 2 évben több közlemény is támogatta azt a hipotézist, hogy az AIF valóban kaszpázfüggő haláleffektor, ami azt jelenti, hogy az AIF transzlokációja a mitokondriumból (ahol inert lenne) a sejtmagba (ahol apoptózist indukálna) kaszpázfüggő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egyiptom, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
felvételi kritériumok
- A módosított Cornell Medical Index kritériumai szerint a betegeknek mentesnek kell lenniük minden szisztémás betegségtől.
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Minden tantárgynak együttműködőnek kell lennie.
kizárási kritériumok
- szoptató vagy terhes nőstények kizárásra kerülnek.
- dohányzók vagy korábbi dohányosok szintén kizárásra kerülnek.
- bármely egyéb fogágybetegség, kivéve a generalizált c fokozatú parodontitist vagy a c.
- A betegek antibiotikumot vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szert kaptak 3 hónappal, vagy parodontális kezelést 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Generalizált C fokozatú periodontitis
generalizált agresszív periodontitis (generált C fokozatú, az új osztályozás szerint) olyan betegek, akiknél a csontvesztés/életkor index több mint 1 és mértéke több mint 30%
|
Gingival crevicularis folyadék (GCF) mintákat gyűjtünk a kaszpáz-3, 8, 9 és az apoptózist indukáló faktor (Aif) szintjének értékelésére.
|
Moláris-metszőfogú C fokozatú parodontitis
lokalizált agresszív periodontitis (C fokú moláris metszőfog mintázat, az új osztályozás szerint) olyan betegeknél, akiknél korlátozott a fogak és a metszőfogak érzékenysége, és a csontvesztés/életkor indexük meghaladja az 1-et.
|
Gingival crevicularis folyadék (GCF) mintákat gyűjtünk a kaszpáz-3, 8, 9 és az apoptózist indukáló faktor (Aif) szintjének értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kaszpáz 3, pikogramm/milliméter (pg/ml) a gingivális résfolyadékban
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az egyes fogak mesio-bukkális helyéről származó GCF-et 30 másodpercig a helyén tartott papírcsíkokkal gyűjtöttük össze, majd eltávolítottuk.
A GCF térfogatát (ml) kalibrált géppel mértük.
A térfogat meghatározása után a csíkokat steril gyűjtőcsövekben tároltuk, amelyeket felcímkéztünk, majd -80 C-on tároltuk.
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat alkalmaztunk a kaszpáz 3 mennyiségi meghatározására pikogrammokban, és koncentrációját (pg/ml) a következő képlet szerint becsültük meg: teljes kaszpáz 3 mennyisége (pg) / térfogat GCF (ml).
|
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
kaszpáz 8, pikogramm/milliméter (pg/ml) a gingivális résfolyadékban
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az egyes fogak mesio-bukkális helyéről származó GCF-et 30 másodpercig a helyén tartott papírcsíkokkal gyűjtöttük össze, majd eltávolítottuk.
A GCF térfogatát (ml) kalibrált géppel mértük.
A térfogat meghatározása után a csíkokat steril gyűjtőcsövekben tároltuk, amelyeket felcímkéztünk, majd -80 C-on tároltuk.
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat alkalmaztunk a kaszpáz 8 mennyiségi meghatározására pikogrammokban, és koncentrációját (pg/ml) a következő képlet szerint becsültük meg: teljes kaszpáz 8 mennyisége (pg) / térfogat GCF (ml).
|
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
kaszpáz 9, pikogramm/milliméter (pg/ml) a gingiva recicularis folyadékban
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az egyes fogak mesio-bukkális helyéről származó GCF-et 30 másodpercig a helyén tartott papírcsíkokkal gyűjtöttük össze, majd eltávolítottuk.
A GCF térfogatát (ml) kalibrált géppel mértük.
A térfogat meghatározása után a csíkokat steril gyűjtőcsövekben tároltuk, amelyeket felcímkéztünk, majd -80 C-on tároltuk.
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálatokat alkalmaztunk a kaszpáz 9 mennyiségének pikogrammokban történő meghatározására, és koncentrációját (pg/ml) a következő képlet szerint becsültük meg: teljes kaszpáz 9 mennyisége (pg) / térfogat GCF (ml).
|
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Apoptózist indukáló faktor (AIF), pikogramm/milliméter (pg/ml) a gingivális résfolyadékban
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az egyes fogak mesio-bukkális helyéről származó GCF-et 30 másodpercig a helyén tartott papírcsíkokkal gyűjtöttük össze, majd eltávolítottuk.
A GCF térfogatát (ml) kalibrált géppel mértük.
A térfogat meghatározása után a csíkokat steril gyűjtőcsövekben tároltuk, amelyeket felcímkéztünk, majd -80 C-on tároltuk.
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat használtunk az AIF mennyiségének pikogrammokban történő számszerűsítésére és koncentrációjának (pg/ml) becslésére a következő képlet szerint: teljes AIF mennyiség (pg) / térfogat GCF (ml).
|
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ínyindex
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
ínygyulladás mérésére használt gingivális index. A fogínygyulladás mértékét a következőképpen értékeltük: 0 = Normál fogíny.
|
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Plakk index
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A plakk index mérése a fogíny széle körüli plakk felhalmozódásának felmérésére. A plakk felhalmozódás mértékét a következőképpen értékeltük: 0 = nincs plakk a fogíny szélén.
|
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Kötöttségi szint
Időkeret: közvetlenül a teljes diagnózis után és bármilyen beavatkozás vagy terápia előtt
|
A rögzítési szintet mm-ben színkódolt szondával mértük.
A cemento-enamális csatlakozás és a szabad ínyszél közötti távolság, valamint a szabad ínyszegély és a zseb alapja közötti távolság, ahol megfelelően mérték.
A két mérés közötti különbség megadja a rögzítési szintet milliméterben (mm).
|
közvetlenül a teljes diagnózis után és bármilyen beavatkozás vagy terápia előtt
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Vérzés szondázáskor (BOP) 0,3 N erővel.érzékeny szonda kézi nyomásával, distalis, arc, meziális, gingivális felületeken rögzítve. Számítás = (vérző felületek száma / teljes fogfelület száma) *100. Az FMBS szondázása során vérző ínyegységek százalékában (%) kifejezve. Az értékelési rendszerben a 0 a vérzés hiányát jelzi a szondázáskor, míg a 15%, 20% és >20% a gyulladás/fertőzés megnövekedett százalékát jelzi. |
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
radiográfiai értékelés a nagyőrlő-metsző területén
Időkeret: a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az összes központi metszőfog és az első őrlőfog körüli marginális csontvesztést periapikális röntgenfelvételek segítségével értékelték.
A cement-zománc csomópont és az alveoláris csont gerincének távolsága a csontveszteséget mm-rel jelzi
|
a diagnózis befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed F Edress, associate professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Kutatásvezető: Ahmed M Hussein, phD, Oral and Maxillofacial Pathology Department, Faculty of dentistry, Assiut University
- Kutatásvezető: Ahmed H Gaber, phD, Department of oral pathology Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gamonal J, Bascones A, Acevedo A, Blanco E, Silva A. Apoptosis in chronic adult periodontitis analyzed by in situ DNA breaks, electron microscopy, and immunohistochemistry. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):517-25. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.517.
- Dabiri D, Halubai S, Layher M, Klausner C, Makhoul H, Lin GH, Eckert G, Abuhussein H, Kamarajan P, Kapila Y. The Role of Apoptotic Factors in Assessing Progression of Periodontal Disease. Int J Dent Oral Sci. 2016 Sep;3(9):318-325. doi: 10.19070/2377-8075-1600064. Epub 2016 Sep 3.
- Armitage GC, Cullinan MP. Comparison of the clinical features of chronic and aggressive periodontitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:12-27. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00353.x.
- Nicholson DW, Thornberry NA. Caspases: killer proteases. Trends Biochem Sci. 1997 Aug;22(8):299-306. doi: 10.1016/s0968-0004(97)01085-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apoptosis in periodontitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .