Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontitis kezelése Er:YAG lézerrel

2019. október 15. frissítette: Philip Y. Kang, Columbia University

A parodontitis kezelése két különböző módszerrel: Erbiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát (Er:YAG) lézeres és hagyományos mechanikai sebmentesítés

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy információkat szerezzen a fogágybetegség kezelésének legjobb és legkényelmesebb módjáról. A fő cél a hagyományos hámlasztás és gyökértervezés hatékonyságának összehasonlítása a lézeres skálázással a parodontális betegségek nem sebészi kezelésében. Mindkét terápia hatékonynak bizonyult, és rendszeresen alkalmazzák a fogászati ​​klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egyetlen vak, kettéosztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték. A betegeket a kezelés előtt randomizálják, amelyre a vizsgálót megvakítják. A klinikai paramétereket a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 3 hónappal rögzítik. A toborzáskor beszerzik és rögzítik a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzőlistáját, a tájékozott hozzájárulást és az alapméréseket. A kórtörténetet frissítik, és a röntgenfelvételeket felülvizsgálják vagy készítik. A második időpontban a hagyományos méretezés és gyökérgyalulás történik a megfelelő kvadránsban; a harmadik rendelés alkalmával lézerterápia kerül lebonyolításra, 1 hónappal azután, a negyedik rendelés alkalmával utóvizsgálat (mérés nélkül) egyeztetésre kerül a szolgáltatóval, majd 3 hónappal a hámlás befejezése után mérések és fogágy-karbantartás történik. A páciens minden vizit alkalmával otthoni ápolási utasításokat kap, és egy vizuális analóg skálát tölt ki az alapvonalon, 1 hónapos és 3 hónapos vizit alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Jó általános egészségi állapot
  • 18 év feletti résztvevők
  • 20-nál több fogú résztvevők 5 foggal, beleértve legalább 1 őrlőfogat a száj minden negyedében
  • Résztvevők, akiknek a jelenlegi fogaik > 30%-a 4 mm-nél nagyobb tapintási mélységgel és szondázáskor vérzik
  • Nemdohányzók és korábbi dohányosok (1 évnél idősebbek abbahagyták a dohányzást)
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban nem részesültek parodontális kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nem kontrollált szisztémás betegségekben szenvedő résztvevők, akik befolyásolhatják a kezelés kimenetelét, mint például a 7,0 százalék feletti HbA1c-értékkel rendelkező cukorbetegség, rheumatoid arthritis, immunszuppresszió, kimutatható vírusterhelésű HIV
  • Olyan résztvevők, akiknek antibiotikum-profilaxisra van szükségük bármilyen szív- és érrendszeri betegség miatt, vagy bármilyen transzplantációs és/vagy helyettesítési eljárás után
  • Terhes nők
  • A vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt periodontális/mechanikus/lokális bejuttatású szisztémás antibiotikum-terápiával kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiket krónikusan (két hétig vagy tovább) kezelnek bármilyen NSAID-vel, szteroiddal vagy bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lágyrészek állapotát (kivéve a 100 mg/nap alatti acetilszalicilsav-kezelést)
  • Fogszabályozási eszközök vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szöveteket érinti.
  • Lágy vagy kemény szöveti daganatok jelenléte a szájüregben
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, vagy bármely más olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg sikeres részvételét a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Méretezés és gyökérgyalulás kézi műszerekkel
A betegeket kézi műszerekkel (fél szájú, osztott szájú elrendezést követve) hámlás és gyökérgyalulás történik.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás
A periodontális betegség kezelésére szolgáló nem sebészeti eljárás, amelyet néha mélytisztításnak is neveznek, a krónikus parodontitisben szenvedő betegek kezelésének "arany standardjának" (az ellátás standardjának) tekintik.
Más nevek:
  • Mélytisztítás
Eszköz: Kézi hangszerek
11/12 és 13/14 gracey, 4R/4L küret és sarló – standard gondozási lehetőségek a pikkelyezés és gyökérgyalulás végrehajtásához.
Más nevek:
  • Kézi műszerezés
Kísérleti: Er:YAG lézeres méretezés
A betegek a szájuk kezeletlen felét Er:YAG lézerrel hámláson és gyökérgyaluláson mennek keresztül.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás
A periodontális betegség kezelésére szolgáló nem sebészeti eljárás, amelyet néha mélytisztításnak is neveznek, a krónikus parodontitisben szenvedő betegek kezelésének "arany standardjának" (az ellátás standardjának) tekintik.
Más nevek:
  • Mélytisztítás
Eszköz: Er:YAG lézer
Ezt a lézert fogászati ​​sebészetre tervezték. Az Er:YAG lézer infravörös sugarat bocsát ki, amelyet könnyen elnyel az emberi test kemény és lágy szöveteiben található víz. Ennek eredményeként a lézersugár energiája azonnal elpárologtatja a vízmolekulákat a fog lágy és kemény szöveteiben és a környező szövetekben, ami a szövetek szétmorzsolódását vagy az íny lágy szöveteinek reszekcióját okozza.
Más nevek:
  • Erbiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették
A CEJ és az ínyszél közötti távolság és a zsebmélység alapján számítva (helyspecifikus mérés)
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették
Változás a zsebmélységben (PD)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették
Fogonként 6 helyen mérve milliméterben (mm) (helyspecifikus mérés)
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index (PI) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették
Lerakódás és fogkő felhalmozódása a fogak felületén (helyspecifikus mérés)
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették
Különbség az időzítésben
Időkeret: Ezalatt mindkét terápiát elvégzik
A 2 különböző típusú terápia végrehajtásával eltöltött idő
Ezalatt mindkét terápiát elvégzik
Érzékenységbeli különbségek
Időkeret: A VAS az alaphelyzetben befejeződött, 1 hónapos követés és 3 hónapos újraértékelés
Vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig és 4 feleletválasztós kérdés a páciens érzékenységének, elégedettségének és mindkét móddal szembeni preferenciájának felmérésére.
A VAS az alaphelyzetben befejeződött, 1 hónapos követés és 3 hónapos újraértékelés
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésben (BoP)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették
Vérzés a zseb szondázása után (helyspecifikus mérés)
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után rögzítették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Kang, DDS, MS, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR6077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méretezés és gyökérgyalulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel