Garcinia Mangostana L. Pericarp gél helyi gyógyszerként a krónikus fogágygyulladás kezelésében
A 4%-os Garcinia Mangostana L. Pericarp gél klinikai és mikrobiológiai hatékonysága helyi gyógyszerként a krónikus periodontitis kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vizsgálat célja, hogy felmérje az egyének parodontális állapotát és a vörös komplex mikroorganizmusok (RCM), mint például a Treponema denticola (T.d), a Porphyromonas gingivalis (P.g) és a Tannerella forsythia (T.f) jelenlétét a fogíny alatti szövetekben a parodontitiszes alanyok előtt, ill. 4%-os mangosztán gél (MGA) felvitele után, mint a pikkelysömör és a gyökérgyalulás kiegészítője.
Módszerek: 25 szextánst (MGA csoport) kezeltünk pikkelysömörrel és gyökérgyalulással (SRP), valamint helyi gyógyszerbejuttatásként (LDD) használt mangosztán géllel szubgingiválisan. 25 szextánst (Placebo csoport) kezeltünk SRP-vel és placebo géllel. A klinikai paramétereket rögzítettük, és az RCM jelenlétét a kiinduláskor és a 3. hónapban értékeltük.
Statisztikai elemzés: Az átlagos szondázási zsebmélységet, a klinikai kötődési szintet, a vérzési indexet, a plakk indexet a 0. napon és a 3. hónapban értékeltük, és a csoportok között összehasonlítottuk a kovariancia egyirányú elemzésével (ANCOVA). A csoporton belüli összehasonlítást (MGA) a T.d jelenlétére vonatkozóan az alapvonaltól a 3. hónapig, és a csoportok közötti összehasonlítást (MGA és placebo) a 3. hónapban Fischer-féle egzakt teszttel végeztük. Mind az MGA, mind a placebo csoportban a T.d jelenlétét a szubgingivális szövetekben összehasonlították a klinikai paraméterekkel a 3. hónapban Student-féle t-teszt segítségével. A p ≤ 0,05 értéket választottuk szignifikanciaszintnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 30-65 év
- Szisztémásan egészséges alanyok krónikus parodontitisben
Kizárási kritériumok:
- agresszív parodontitis,
- szisztémás rendellenességek,
- ismert vagy gyanított allergia az MGA/placebo csoportra,
- terhes és szoptató nőstények,
- hosszú távú szteroid gyógyszerek,
- dohányosok,
- alkoholisták,
- immunhiányos egyének és
- azok, akiknek az anamnézisében antibiotikum- vagy parodontális kezelést kaptak a megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia Mangostana
A mangosztán tartalmú gél összetevőit a következő arányban állítottuk elő: mangosztán por - 4 g, zselatin - 12 g, glicerin (nedvesítőszer) - 0,2 ml, borsmenta olaj (aroma) - 0,1 ml, nátrium-szacharin (édesítőszer) - 0,1 ml és tisztított víz q.s 100 ml.
|
A mangosztán tulajdonságai közé tartozik az antibakteriális, gombaellenes, gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, antioxidáns, rákellenes, antiproliferatív, pro-apoptotikus, aromatázgátló tulajdonságok.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gél
A placebo gélt zselatinnal - 12 g, glicerinnel (nedvesítőszer) - 0,2 ml, borsmenta olajjal (ízesítőszer) - 0,1 ml, nátrium-szacharinnal (édesítőszer) - 0,1 ml és tisztított vízzel q.s 100 ml, a mangostana por hatóanyag nélkül készítettük. 4 mg, és ugyanazokat a fizikai tulajdonságokat, mint a szín és az íz megtartja.
|
A placebo tulajdonságai közé tartozik az antibakteriális, gombaellenes, gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, antioxidáns, rákellenes, antiproliferatív, pro-apoptotikus, aromatázgátló tulajdonságok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4%-os mangosztán klinikai hatékonysága krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Időkeret: 3 hónap
|
A szondázó zseb mélységét Williams periodontális szondával mértük 0-9 mm-es mérettel, és a kritériumok a következők: 2-4 mm ínygyulladás esetén, 4-5 mm enyhe parodontitis esetén, 6-7 mm közepesen súlyos fogágygyulladás esetén és > 7 mm előrehaladott fogágybetegség esetén. A klinikai tapadási szintet a cement-zománc csatlakozástól a zseb aljáig mértük Williams parodontális szondával, enyhe parodontitis esetén 1-2 mm, közepesen 3-4 mm és súlyos parodontitis esetén 5 mm-nél nagyobb kritérium. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4%-os mangosztán mikrobiológiai hatékonysága krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a kiindulási állapottól 3 hónapig.
Időkeret: 3 hónap
|
A vörös komplex mikroorganizmusokat, mint például a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia és a Treponema denticola 16S rRNS génamplifikációval polimeráz láncreakcióval elemeztük, hogy hiányukat „0”-ként, jelenlétüket „1”-ként jelölték meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steinmetz KA, Potter JD. Vegetables, fruit, and cancer prevention: a review. J Am Diet Assoc. 1996 Oct;96(10):1027-39. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00273-8.
- Shankaranarayan D, Gopalakrishnan C, Kameswaran L. Pharmacological profile of mangostin and its derivatives. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1979 Jun;239(2):257-69.
- Rassameemasmaung S, Sirikulsathean A, Amornchat C, Maungmingsook P, Rojanapanthu P, Gritsanaphan W. Topical application of Garcinia mangostana L. pericarp gel as an adjunct to periodontal treatment. Complement Ther Med. 2008 Oct;16(5):262-7. doi: 10.1016/j.ctim.2007.12.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAHER - REG 2214001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .