A Calcipex és a Metapex antimikrobiális hatékonyságának összehasonlítása a krónikus apikális periodontitis endodontiás kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kezelések közötti intrakanális gyógyszerkészítmények antimikrobiális hatékonyságát a CH-val önmagában (Calcipex) vagy a CH-val jódoformmal (Metapex) a krónikus apikális periodontitissel diagnosztizált fogak fertőzött gyökércsatornáinak kezelésére.

És összehasonlítani a rotációs mester apikális reszelő hatékonyságát az endodonciai reszelő ultrahangos aktiválásával az olaj alapú intrakanális gyógyszer eltávolításában a csatornából.

Kockázat/haszon értékelés Ezen a ponton a vizsgálók nem számolnak semmilyen kockázattal a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban.

PRÓBA TERVEZÉS: Kétkarú párhuzamos kialakítás, Randomizált kontrollált próba. BEÁLLÍTÁS: Fogászati ​​klinikák, Aga Khan Egyetemi Kórház, Karacsi

A PRÓBA VÁRHATÓ IDŐTARTAMA:

A vizsgálat időtartama: Regisztráció után négy hónap Látogatás szerint: 2 vizit, az első vizit után 7 nap±3 követési idővel.

AZ ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI Elsődleges hatékonysági végpont A mikrobiális terhelés (CFU/ml) csökkenése 7 nappal az intrakanális gyógyszer alkalmazása után Biztonsági értékelések Nincsenek mellékhatások bármely szerrel

Vizsgálati termékkezelés: A vizsgáló helyben vásárolja meg a gyógyszert, és biztonságos helyen címkézi és tárolja. A termék szobahőmérsékleten, azaz 1-30 ℃ között tárolható

Mintavételi technika: Nem valószínűségi célú mintavétel Mintavételi méret: A minta méretét a WHO mintanagyság-kalkulátorával számítottuk ki. Dutta és munkatársai16 kimutatták, hogy a kalcium-hidroxid alapú intrakanális gyógyszerekkel kezelt fogak populációs átlaga és SD-je 50,3±13 volt. CFU/ml. Az abszolút pontosságot 0,05 értéken tartva és a megbízhatósági szintet 95%-on, a szükséges mintaméret 26 fog lett. A mintát 30-ra fújjuk fel. Mivel két csoport van, ezért összesen 60 fogat vesznek.

VÉLETLENSZERŰZÉS, VAKAKÍTÁS ÉS KEZELÉS KIBOCSÁTÁSA:

A kiválasztott alanyokat a két vizsgálati csoport egyikébe kell besorolni, amelyet csak az a kutató ismer, aki nem vesz részt a blokk randomizálással végzett eredményértékelésben. Ezt a CTU segítené elő. A blokk mérete 6 lenne.

A csoport (kontroll csoport) - Calcipex csoport (n = 30) B csoport (beavatkozási csoport) - Metapex csoport (n = 30) Az eppendorff csövekben lévő mintát cipzáras zacskóban küldik el az A csoporttal ellátott mikrobiológiai laboratóriumba. vagy B. A páciens, az analizátor és a statisztikus vakok lesznek a beavatkozási csoportokról. A betegek toborzását, a mintavételt és az intrakanális gyógyszer elhelyezését egyetlen vizsgáló végzi.

LEHETSÉGES KOCKÁZATOK VAGY ELŐNYÖK:

Ebben a vizsgálatban nincs kockázat, mivel a vizsgálat az endodonciai kezelés rutin eljárásán alapul. Előny lesz a leendő páciensek számára, ami segít eldönteni, hogy melyik intrakanális gyógyszer hatékonyabb a fertőzött csatornákban.

ADATGYŰJTÉSI ESZKÖZÖK Az adatgyűjtés az első és második látogatás alkalmával esetjelentési űrlapon (CRF) történik. A CRF-et kutató dolgozta ki, és a terület szakértői felülvizsgálták. Az adatokat jelszóval védett adatbázisban tároljuk. A minőség biztosítása érdekében az adatokat kétszer ellenőrzik az eltérések és hibák elkerülése érdekében.

A BETEGEK BIZALMASSÁGA, HOZZÁFÉRÉS ÉS TÁROLÁS:

A résztvevő által megadott információk bizalmasak maradnak. A nyomozókon kívül senki sem férhet hozzá. A résztvevők nevét és személyazonosságát soha nem hozzuk nyilvánosságra. Az adatokat azonban láthatja az etikai felülvizsgálati bizottság, a DSMB vagy bármely helyi szabályozó testület. A GCP és más irányelvek értelmében az adatokat 3 évig őrizzük meg.

ETIKAI SZEMPONTOK:

A vizsgálat az Intézményi Etikai Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyását követően indul (már jóváhagyva). Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és csak azokat a résztvevőket veszik fel, akik aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálatot az Orvosi Világszövetség Helsinki Deklarációja és a GCP (Good Clinical Practice) alapelvei szerint hajtják végre. A protokoll minden későbbi módosítását jóváhagyásra benyújtják az ERC-hez és a szabályozó hatóságokhoz. A vizsgálatot az előírásoknak megfelelően fogják lefolytatni, különös tekintettel a farmakovigilanciai jelentésekre, és a végső vizsgálati jelentés egy példányát benyújtják az ERC-hez.

ADATGYŰJTÉSI ELJÁRÁS:

Első vizit: A krónikus apikális periodontitist diagnosztizált fogat 2%-os lidokainnal (1:100 000 epinefrinnel) elaltatjuk, és gumigáttal izoláljuk. A hozzáférés nyitása nagy és kis sebességű körfúróval történik. A coronalis és radicularis nekrotikus pépet szöges nyúlványokkal irtják ki. A gyökércsatornát kezdetben kézi K-reszelőkkel (Endoflex; K-File, 8-20-as méret, NiTi) készítik elő negyed fordulattal és húzással. Egy 23-as oldalsó szellőzős tűvel minden műszerméret után 1 ml nátrium-hipokloritot juttatunk be öntözéshez. A munkahosszt apex lokátorral határozzuk meg, és a periapikális röntgenfelvételek igazolják. A kemomechanikai előkészítést a Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) segítségével fejezzük be, a gyökér anatómiájától és a gyökércsatorna kezdeti átmérőjétől függően. A felkészítés minden esetben azonos időpontban történik. Az előkészítés befejezése után a csatornákat sóoldattal öntözzük és papírhegyekkel szárítjuk. Egy steril papírcsúcsot (20-as méretű; EZ Endo, USA) helyeznek a csatorna megerősített munkahosszára, és 60 másodpercig a helyén tartják a mintavételhez (S1). Ezt követően a papírhegyet óvatosan eltávolítják, és Brain Heart Infusion Broth-t tartalmazó eppendorf csőbe (5 ml) helyezik, és közvetlenül a mikrobiológiai laboratóriumba küldik mikrobiológiai tenyésztésre.

Az A csoportban a csatorna Calcipex-szel (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japán) kerül gyógyszerezésre, amelyet lentulo spirális töltőanyagokkal helyeznek el, és pamutpellettel töltenek meg a csatorna bejáratának szintjén. A hozzáférési üreget ideiglenes Cavit-G töltettel (3M-ESPE, USA) töltik fel. A B csoportban a csatornát Metapex-szel (Meta Biomed, Korea) kezelik a fent említett protokoll szerint.

Második vizit: A pácienst hét +/- 3 napon követik, a fogat izolálják és a protokollt a korábban leírtak szerint követik. Az ideiglenes tömést eltávolítják, és a pasztát steril reszelő segítségével eltávolítják a csatornából, és normál sóoldattal öntözik a gyógyszer kimosásához. A gyógyszeres kezelés utáni mintavétel steril papírhegy segítségével történik mindkét csoportban, a korábban leírtak szerint (S2). A csatornákat ezután guttapercha és kalcium-hidroxid tömítőanyaggal (Sealapex, Kerr Dental, USA) oldalsó tömörítési technikával lezárják. A végleges helyreállítást ezt követően hajtják végre.

Eredményértékelés: A mikrobiológiai laboratóriumban CFU/ml alapon történik.

A RÉSZVÉTEL MEGTAGADÁSÁNAK ÉS VISSZAVONÁSI JOG:

A résztvevők választhatnak, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy megtagadják a részvételt

ÖSZTÖNZŐ:

A beteg nem részesül ösztönzésben.