- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06050785
Fertőzési arány a vancomycin és a gentamicin alkalmazása között az elsődleges ACLR-ben (ACLR)
A vankomicin és a gentamicin fertőzési arányának összehasonlítása a graft intraoperatív előzetes áztatása során az elsődleges elülső keresztszalag rekonstrukció során (randomizált, kontrollált vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte jelentősen megnőtt az elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) esetek száma. Az ACLR segít a térd instabilitásának helyreállításában. Az ACLR-t követő fertőzés azonban nagy szövődmény(1). Többszöri újraműtétet igényelhet öntözés és debridement formájában, hosszan tartó antibiotikum-használat, a graft eltávolítása és néha a graft revíziós műtétje. Ezenkívül növeli a korai osteoarthritis kockázatát, és graft-elégtelenséget okoz (2,3).
Számos olyan tényező is hozzájárulhat a fertőzéshez, mint a komorbid állapotok, például a cukorbetegség vagy az egyidejűleg végzett nyílt sebészeti beavatkozások, a nagyobb bemetszések használata, a hosszabb érszorító idő és a drén használata szintén hozzájáruló tényezők(4) .Egyes tanulmányok a térdkalács ín autograftokhoz és drén alkalmazásához képest nagyobb esélyről számoltak be a hamstring autograftokkal való fertőzésre (5,6). A begyűjtött graft hajlamos a bőrflóra fertőzésére, és a baktériumok növekedését gátló antibiotikumok megfelelő koncentrációja érhető el, ha a graftot helyileg alkalmazzák (7) . Az ACLR után a leggyakoribb kórokozó a staphylococcus, amely 90%-át teszi ki. szeptikus ízületi gyulladás (8,9).
A vankomicint általában helyileg alkalmazzák az ortopédiai sebészetben, mivel a nagy dózisú helyi alkalmazás viszonylag biztonságos, és baktériumölő hatást fejt ki az olyan organizmusok ellen, mint a Staphylococcus aureus (10), másrészt aggodalomra ad okot a használata az antibiotikum-rezisztencia és a magas költségek miatt. és grafttoxicitás(11) . Számos tanulmány értékelte a gentamicin oldat hatását az ACLR-re(7). A gentamicin előnyt jelent a staphylococcusok, a Gram-negatív kórokozók és a pseudomonas elleni aktivitás tekintetében, valamint költséghatékony (7).
A jelen tanulmány célja a fertőzési arány összehasonlítása a Vancomycin vesus Gentamycinben az ACLR során begyűjtött graftok előzetes áztatásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina Anwer
- Telefonszám: 01221125082
- E-mail: Minaanwer100@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayman Farouk
- Telefonszám: 0100 5460273
- E-mail: Aymanfaaa@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) bármely beteg ACLR esetén
Kizárási kritériumok:
- 1) Revíziós ACL műtét 2) Korábbi térdműtét 3) Kapcsolódó térdműtétek a meniszkusz műtéten kívül (pl. HTO) 4) Nyílt ACL rekonstrukció 5) Immunszupprimált betegek (pl. cukorbetegek és szteroidokat szedő betegek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vankomicin csoport
|
Az ACL graftot vankomicinnel áztatják, szemben a gentamicinnel
Más nevek:
|
Gentamycin csoport
|
Az ACL graftot vankomicinnel áztatják, szemben a gentamicinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje a fertőzési arányt a Vancomycin és a Gentamycin alkalmazása között
Időkeret: 2023-10-1-től 2024-10-1-ig
|
2023-10-1-től 2024-10-1-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Funkcionális kimenetel és recidíva gyakorisága ACL rekonstrukció után különböző antibiotikumok alkalmazása után. Rerupture rate
Időkeret: 2023-10-1-től 2024-10-1-ig
|
2023-10-1-től 2024-10-1-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACLR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .