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Tassi di infezione tra l'uso di vancomicina rispetto a gentamicina nell'ACLR primario (ACLR)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Mina Anwer Tawfek, Assiut University

Confronto del tasso di infezione tra vancomicina e gentamicina per il pre-impregnamento intraoperatorio dell'innesto nella ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (studio randomizzato e controllato)

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della vancomicina rispetto alla gentamicina, nel ridurre i tassi di infezione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è registrato un notevole aumento nel numero di casi di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) in tutto il mondo. ACLR aiuta nel ripristino dell'instabilità del ginocchio. Ma l’infezione successiva all’ACLR è una grande complicanza(1). Può richiedere più interventi sotto forma di irrigazione e sbrigliamento, uso prolungato di antibiotici, rimozione dell’innesto e talvolta intervento chirurgico di revisione dell’innesto. Inoltre aumenta il rischio di osteoartrosi precoce e causa il fallimento dell'innesto (2,3).

Esistono numerosi fattori che contribuiscono che possono portare all'infezione, come la presenza di condizioni di comorbilità come il diabete o concomitanti procedure chirurgiche a cielo aperto. Altri fattori che contribuiscono sono l'uso di incisioni più grandi, un tempo di laccio emostatico più lungo e l'uso di drenaggio(4). hanno segnalato un aumento delle probabilità di infezione con gli innesti autologhi del tendine del ginocchio rispetto agli innesti autologhi del tendine rotuleo e all'applicazione di drenaggio(5,6). L'innesto prelevato è soggetto a infezioni della flora cutanea e un'adeguata concentrazione di antibiotici per inibire la crescita batterica può essere ottenuta con l'applicazione locale di antibiotici sull'innesto(7). L'agente patogeno più comune dopo ACLR sono gli stafilococchi, che rappresentano il 90% dei casi di artrite settica (8,9).

La vancomicina è comunemente usata localmente negli interventi chirurgici in ortopedia a causa della relativa sicurezza per l'uso locale ad alte dosi e dell'azione battericida contro organismi come lo Staphylococcus aureus (10). D'altra parte ci sono preoccupazioni riguardo al suo utilizzo a causa della resistenza agli antibiotici, dei costi elevati e tossicità del trapianto(11) . Diversi studi hanno valutato l'effetto della soluzione di gentamicina sull'ACLR(7). La gentamicina offre un vantaggio in termini di attività contro gli stafilococchi, i patogeni Gram-negativi e gli pseudomonas, oltre ad essere economicamente vantaggiosa(7).

L'obiettivo del presente studio è confrontare il tasso di infezione con il pre-ammollo degli innesti raccolti in Vancomicina vesus Gentamicina durante ACLR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) qualsiasi paziente affetto da ACLR

Criteri di esclusione:

  • 1) Intervento chirurgico di revisione del legamento crociato anteriore (ACL) 2) Precedente intervento chirurgico al ginocchio 3) Interventi associati al ginocchio diversi dalla chirurgia meniscale (es. HTO) 4) Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) aperto 5) Pazienti immunosoppressi (es. diabetici e pazienti che assumono steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vancomicina
L'innesto ACL sarà immerso in vancomicina rispetto a gentamicina
Altri nomi:
  • Gentamicina
Gruppo gentamicina
L'innesto ACL sarà immerso in vancomicina rispetto a gentamicina
Altri nomi:
  • Gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di infezione tra l'utilizzo della vancomicina rispetto alla gentamicina
Lasso di tempo: Dal 1-10-2023 al 1-10-2024
Dal 1-10-2023 al 1-10-2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati funzionali e tasso di recidiva dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dopo l'uso di diversi antibiotici. Tasso di rottura
Lasso di tempo: Dal 1-10-2023 al 1-10-2024
Dal 1-10-2023 al 1-10-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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