- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050785
Tassi di infezione tra l'uso di vancomicina rispetto a gentamicina nell'ACLR primario (ACLR)
Confronto del tasso di infezione tra vancomicina e gentamicina per il pre-impregnamento intraoperatorio dell'innesto nella ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (studio randomizzato e controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si è registrato un notevole aumento nel numero di casi di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) in tutto il mondo. ACLR aiuta nel ripristino dell'instabilità del ginocchio. Ma l’infezione successiva all’ACLR è una grande complicanza(1). Può richiedere più interventi sotto forma di irrigazione e sbrigliamento, uso prolungato di antibiotici, rimozione dell’innesto e talvolta intervento chirurgico di revisione dell’innesto. Inoltre aumenta il rischio di osteoartrosi precoce e causa il fallimento dell'innesto (2,3).
Esistono numerosi fattori che contribuiscono che possono portare all'infezione, come la presenza di condizioni di comorbilità come il diabete o concomitanti procedure chirurgiche a cielo aperto. Altri fattori che contribuiscono sono l'uso di incisioni più grandi, un tempo di laccio emostatico più lungo e l'uso di drenaggio(4). hanno segnalato un aumento delle probabilità di infezione con gli innesti autologhi del tendine del ginocchio rispetto agli innesti autologhi del tendine rotuleo e all'applicazione di drenaggio(5,6). L'innesto prelevato è soggetto a infezioni della flora cutanea e un'adeguata concentrazione di antibiotici per inibire la crescita batterica può essere ottenuta con l'applicazione locale di antibiotici sull'innesto(7). L'agente patogeno più comune dopo ACLR sono gli stafilococchi, che rappresentano il 90% dei casi di artrite settica (8,9).
La vancomicina è comunemente usata localmente negli interventi chirurgici in ortopedia a causa della relativa sicurezza per l'uso locale ad alte dosi e dell'azione battericida contro organismi come lo Staphylococcus aureus (10). D'altra parte ci sono preoccupazioni riguardo al suo utilizzo a causa della resistenza agli antibiotici, dei costi elevati e tossicità del trapianto(11) . Diversi studi hanno valutato l'effetto della soluzione di gentamicina sull'ACLR(7). La gentamicina offre un vantaggio in termini di attività contro gli stafilococchi, i patogeni Gram-negativi e gli pseudomonas, oltre ad essere economicamente vantaggiosa(7).
L'obiettivo del presente studio è confrontare il tasso di infezione con il pre-ammollo degli innesti raccolti in Vancomicina vesus Gentamicina durante ACLR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina Anwer
- Numero di telefono: 01221125082
- Email: Minaanwer100@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayman Farouk
- Numero di telefono: 0100 5460273
- Email: Aymanfaaa@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) qualsiasi paziente affetto da ACLR
Criteri di esclusione:
- 1) Intervento chirurgico di revisione del legamento crociato anteriore (ACL) 2) Precedente intervento chirurgico al ginocchio 3) Interventi associati al ginocchio diversi dalla chirurgia meniscale (es. HTO) 4) Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) aperto 5) Pazienti immunosoppressi (es. diabetici e pazienti che assumono steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo vancomicina
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L'innesto ACL sarà immerso in vancomicina rispetto a gentamicina
Altri nomi:
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Gruppo gentamicina
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L'innesto ACL sarà immerso in vancomicina rispetto a gentamicina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei tassi di infezione tra l'utilizzo della vancomicina rispetto alla gentamicina
Lasso di tempo: Dal 1-10-2023 al 1-10-2024
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Dal 1-10-2023 al 1-10-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali e tasso di recidiva dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dopo l'uso di diversi antibiotici. Tasso di rottura
Lasso di tempo: Dal 1-10-2023 al 1-10-2024
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Dal 1-10-2023 al 1-10-2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACLR
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