- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06050785
Wskaźniki infekcji pomiędzy stosowaniem wankomycyny i gentamycyny w pierwotnej ACLR (ACLR)
Porównanie częstości infekcji pomiędzy wankomycyną i gentamycyną w przypadku śródoperacyjnego wstępnego namaczania przeszczepu w rekonstrukcji pierwotnego więzadła krzyżowego przedniego (randomizowane badanie kontrolowane)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie obserwuje się wyraźny wzrost liczby przypadków rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). ACLR pomaga w przywróceniu niestabilności stawu kolanowego. Jednak infekcja po ACLR jest dużym powikłaniem(1). Może wymagać wielokrotnych ponownych operacji w postaci irygacji i oczyszczenia rany, długotrwałego stosowania antybiotyków, usunięcia przeszczepu, a czasami operacji rewizyjnej przeszczepu. Zwiększa także ryzyko wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów i powoduje uszkodzenie przeszczepu (2,3).
Istnieje wiele czynników, które mogą prowadzić do zakażenia, np. obecność chorób współistniejących, takich jak cukrzyca lub współistniejące otwarte zabiegi chirurgiczne. Inne czynniki sprzyjające: stosowanie większych nacięć, dłuższy czas noszenia opaski uciskowej i drenaż(4). Niektóre badania donoszą o większym ryzyku infekcji w przypadku przeszczepów autogennych ścięgna podkolanowego w porównaniu z przeszczepami ścięgna rzepki i zastosowaniem drenażu(5,6). Pobrany przeszczep jest podatny na zakażenie florą skóry, a odpowiednie stężenie antybiotyków hamujące rozwój bakterii można osiągnąć poprzez miejscową aplikację antybiotyków na przeszczep(7). Najczęstszym patogenem po ACLR są gronkowce, stanowiące 90% przypadków septycznego zapalenia stawów (8,9).
Wankomycyna jest powszechnie stosowana miejscowo w chirurgii ortopedycznej ze względu na względne bezpieczeństwo stosowania miejscowego w dużych dawkach oraz działanie bakteriobójcze przeciwko organizmom takim jak Staphylococcus aureus (10), z drugiej strony istnieją obawy dotyczące jej stosowania ze względu na oporność na antybiotyki i wysokie koszty i toksyczność przeszczepu(11). W kilku badaniach oceniano wpływ roztworu gentamycyny na ACLR(7). Gentamycyna ma przewagę pod względem aktywności przeciwko gronkowcom, patogenom Gram-ujemnym i Pseudomonas, a także jest opłacalna(7).
Celem niniejszego badania jest porównanie częstości infekcji po wstępnym namoczeniu pobranych przeszczepów w wankomycynie i gentamycynie podczas ACLR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Anwer
- Numer telefonu: 01221125082
- E-mail: Minaanwer100@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayman Farouk
- Numer telefonu: 0100 5460273
- E-mail: Aymanfaaa@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) każdy pacjent z ACLR
Kryteria wyłączenia:
- 1) Rewizyjna operacja ACL 2) Poprzednia operacja kolana 3) Powiązane operacje kolana inne niż chirurgia łąkotki (np. HTO) 4) Otwarta rekonstrukcja ACL 5) Pacjenci z obniżoną odpornością (np. diabetycy i pacjenci przyjmujący sterydy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa wankomycyny
|
Przeszczep ACL zostanie nasączony wankomycyną zamiast gentamycyną
Inne nazwy:
|
Grupa Gentamycyny
|
Przeszczep ACL zostanie nasączony wankomycyną zamiast gentamycyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena częstości infekcji pomiędzy stosowaniem wankomycyny i gentamycyny
Ramy czasowe: 1-10-2023 do 1-10-2024
|
1-10-2023 do 1-10-2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik funkcjonalny i częstość nawrotów po rekonstrukcji ACL po zastosowaniu różnych antybiotyków. Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1-10-2023 do 1-10-2024
|
1-10-2023 do 1-10-2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACLR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjny
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania