Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki infekcji pomiędzy stosowaniem wankomycyny i gentamycyny w pierwotnej ACLR (ACLR)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mina Anwer Tawfek, Assiut University

Porównanie częstości infekcji pomiędzy wankomycyną i gentamycyną w przypadku śródoperacyjnego wstępnego namaczania przeszczepu w rekonstrukcji pierwotnego więzadła krzyżowego przedniego (randomizowane badanie kontrolowane)

Celem badania jest porównanie skuteczności wankomycyny i gentamycyny w zmniejszaniu częstości infekcji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie obserwuje się wyraźny wzrost liczby przypadków rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). ACLR pomaga w przywróceniu niestabilności stawu kolanowego. Jednak infekcja po ACLR jest dużym powikłaniem(1). Może wymagać wielokrotnych ponownych operacji w postaci irygacji i oczyszczenia rany, długotrwałego stosowania antybiotyków, usunięcia przeszczepu, a czasami operacji rewizyjnej przeszczepu. Zwiększa także ryzyko wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów i powoduje uszkodzenie przeszczepu (2,3).

Istnieje wiele czynników, które mogą prowadzić do zakażenia, np. obecność chorób współistniejących, takich jak cukrzyca lub współistniejące otwarte zabiegi chirurgiczne. Inne czynniki sprzyjające: stosowanie większych nacięć, dłuższy czas noszenia opaski uciskowej i drenaż(4). Niektóre badania donoszą o większym ryzyku infekcji w przypadku przeszczepów autogennych ścięgna podkolanowego w porównaniu z przeszczepami ścięgna rzepki i zastosowaniem drenażu(5,6). Pobrany przeszczep jest podatny na zakażenie florą skóry, a odpowiednie stężenie antybiotyków hamujące rozwój bakterii można osiągnąć poprzez miejscową aplikację antybiotyków na przeszczep(7). Najczęstszym patogenem po ACLR są gronkowce, stanowiące 90% przypadków septycznego zapalenia stawów (8,9).

Wankomycyna jest powszechnie stosowana miejscowo w chirurgii ortopedycznej ze względu na względne bezpieczeństwo stosowania miejscowego w dużych dawkach oraz działanie bakteriobójcze przeciwko organizmom takim jak Staphylococcus aureus (10), z drugiej strony istnieją obawy dotyczące jej stosowania ze względu na oporność na antybiotyki i wysokie koszty i toksyczność przeszczepu(11). W kilku badaniach oceniano wpływ roztworu gentamycyny na ACLR(7). Gentamycyna ma przewagę pod względem aktywności przeciwko gronkowcom, patogenom Gram-ujemnym i Pseudomonas, a także jest opłacalna(7).

Celem niniejszego badania jest porównanie częstości infekcji po wstępnym namoczeniu pobranych przeszczepów w wankomycynie i gentamycynie podczas ACLR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent przyjęty do szpitala uniwersyteckiego w Assiut

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) każdy pacjent z ACLR

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Rewizyjna operacja ACL 2) Poprzednia operacja kolana 3) Powiązane operacje kolana inne niż chirurgia łąkotki (np. HTO) 4) Otwarta rekonstrukcja ACL 5) Pacjenci z obniżoną odpornością (np. diabetycy i pacjenci przyjmujący sterydy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wankomycyny
Przeszczep ACL zostanie nasączony wankomycyną zamiast gentamycyną
Inne nazwy:
  • Gentamycyna
Grupa Gentamycyny
Przeszczep ACL zostanie nasączony wankomycyną zamiast gentamycyną
Inne nazwy:
  • Gentamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości infekcji pomiędzy stosowaniem wankomycyny i gentamycyny
Ramy czasowe: 1-10-2023 do 1-10-2024
1-10-2023 do 1-10-2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny i częstość nawrotów po rekonstrukcji ACL po zastosowaniu różnych antybiotyków. Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1-10-2023 do 1-10-2024
1-10-2023 do 1-10-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna

3
Subskrybuj