- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050785
Infektionsraten zwischen der Anwendung von Vancomycin und Gentamycin bei primärer ACLR (ACLR)
Vergleich der Infektionsrate zwischen Vancomycin und Gentamycin für die intraoperative Voreinweichung des Transplantats bei der Rekonstruktion des primären vorderen Kreuzbandes (randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist ein deutlicher Anstieg der Fälle von vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) zu verzeichnen. ACLR hilft bei der Wiederherstellung der Knieinstabilität. Eine Infektion nach ACLR stellt jedoch eine große Komplikation dar(1). Sie kann mehrere erneute Operationen in Form von Spülungen und Débridements, einer längeren Anwendung von Antibiotika, einer Entfernung des Transplantats und manchmal auch einer Revision des Transplantats erforderlich machen. Es erhöht auch das Risiko einer frühen Arthrose und führt zum Versagen des Transplantats (2,3).
Es gibt eine Reihe von Faktoren, die zu einer Infektion führen können, wie etwa das Vorliegen komorbider Erkrankungen wie Diabetes oder begleitende offene chirurgische Eingriffe. Die Verwendung größerer Einschnitte, längere Tourniquet-Zeiten und die Verwendung von Drainagen sind weitere Faktoren, die dazu beitragen(4). Einige Studien haben über ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Oberschenkel-Autotransplantaten im Vergleich zu Patellasehnen-Autotransplantaten und Drainageanwendungen berichtet (5,6). Das entnommene Transplantat ist anfällig für Infektionen durch die Hautflora, und durch die lokale Anwendung von Antibiotika auf dem Transplantat kann eine ausreichende Konzentration an Antibiotika zur Hemmung des Bakterienwachstums erreicht werden(7). Der häufigste Erreger nach ACLR sind Staphylokokken, die 90 % der Transplantate ausmachen. der Fälle von septischer Arthritis (8,9).
Vancomycin wird häufig lokal in chirurgischen Eingriffen in der Orthopädie eingesetzt, da die lokale Anwendung in hohen Dosen relativ sicher ist und eine bakterizide Wirkung gegen Organismen wie Staphylococcus aureus (10) hat. Andererseits bestehen Bedenken hinsichtlich seiner Verwendung aufgrund von Antibiotikaresistenzen und hohen Kosten und Transplantattoxizität(11) . Mehrere Studien untersuchten die Wirkung von Gentamicin-Lösung auf ACLR(7). Gentamycin bietet einen Vorteil hinsichtlich der Aktivität gegen Staphylokokken, gramnegative Krankheitserreger und Pseudomonas und ist außerdem kostengünstig (7).
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Infektionsrate mit der Voreinweichung entnommener Transplantate in Vancomycin vesus Gentamycin während ACLR zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina Anwer
- Telefonnummer: 01221125082
- E-Mail: Minaanwer100@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayman Farouk
- Telefonnummer: 0100 5460273
- E-Mail: Aymanfaaa@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) jeder Patient mit ACLR
Ausschlusskriterien:
- 1) Revisionschirurgie des vorderen Kreuzbandes 2) Vorherige Knieoperation 3) Begleitende Knieoperationen außer Meniskuschirurgie (z. B. HTO) 4) Offene VKB-Rekonstruktion 5) Immunsupprimierte Patienten (z. B. Diabetiker und Patienten, die Steroide einnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vancomycin-Gruppe
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Das ACL-Transplantat wird in Vancomycin statt Gentamycin getränkt
Andere Namen:
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Gentamycin-Gruppe
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Das ACL-Transplantat wird in Vancomycin statt Gentamycin getränkt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Infektionsraten zwischen der Verwendung von Vancomycin und Gentamycin
Zeitfenster: 1.10.2023 bis 1.10.2024
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1.10.2023 bis 1.10.2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis und Rezidivrate nach VKB-Rekonstruktion nach Einsatz verschiedener Antibiotika. Rerupturrate
Zeitfenster: 1.10.2023 bis 1.10.2024
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1.10.2023 bis 1.10.2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACLR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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