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Infektionsraten zwischen der Anwendung von Vancomycin und Gentamycin bei primärer ACLR (ACLR)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mina Anwer Tawfek, Assiut University

Vergleich der Infektionsrate zwischen Vancomycin und Gentamycin für die intraoperative Voreinweichung des Transplantats bei der Rekonstruktion des primären vorderen Kreuzbandes (randomisierte kontrollierte Studie)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vancomycin mit Gentamycin bei der Reduzierung der Infektionsraten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist ein deutlicher Anstieg der Fälle von vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) zu verzeichnen. ACLR hilft bei der Wiederherstellung der Knieinstabilität. Eine Infektion nach ACLR stellt jedoch eine große Komplikation dar(1). Sie kann mehrere erneute Operationen in Form von Spülungen und Débridements, einer längeren Anwendung von Antibiotika, einer Entfernung des Transplantats und manchmal auch einer Revision des Transplantats erforderlich machen. Es erhöht auch das Risiko einer frühen Arthrose und führt zum Versagen des Transplantats (2,3).

Es gibt eine Reihe von Faktoren, die zu einer Infektion führen können, wie etwa das Vorliegen komorbider Erkrankungen wie Diabetes oder begleitende offene chirurgische Eingriffe. Die Verwendung größerer Einschnitte, längere Tourniquet-Zeiten und die Verwendung von Drainagen sind weitere Faktoren, die dazu beitragen(4). Einige Studien haben über ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Oberschenkel-Autotransplantaten im Vergleich zu Patellasehnen-Autotransplantaten und Drainageanwendungen berichtet (5,6). Das entnommene Transplantat ist anfällig für Infektionen durch die Hautflora, und durch die lokale Anwendung von Antibiotika auf dem Transplantat kann eine ausreichende Konzentration an Antibiotika zur Hemmung des Bakterienwachstums erreicht werden(7). Der häufigste Erreger nach ACLR sind Staphylokokken, die 90 % der Transplantate ausmachen. der Fälle von septischer Arthritis (8,9).

Vancomycin wird häufig lokal in chirurgischen Eingriffen in der Orthopädie eingesetzt, da die lokale Anwendung in hohen Dosen relativ sicher ist und eine bakterizide Wirkung gegen Organismen wie Staphylococcus aureus (10) hat. Andererseits bestehen Bedenken hinsichtlich seiner Verwendung aufgrund von Antibiotikaresistenzen und hohen Kosten und Transplantattoxizität(11) . Mehrere Studien untersuchten die Wirkung von Gentamicin-Lösung auf ACLR(7). Gentamycin bietet einen Vorteil hinsichtlich der Aktivität gegen Staphylokokken, gramnegative Krankheitserreger und Pseudomonas und ist außerdem kostengünstig (7).

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Infektionsrate mit der Voreinweichung entnommener Transplantate in Vancomycin vesus Gentamycin während ACLR zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der in das Universitätskrankenhaus Assiut aufgenommen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) jeder Patient mit ACLR

Ausschlusskriterien:

  • 1) Revisionschirurgie des vorderen Kreuzbandes 2) Vorherige Knieoperation 3) Begleitende Knieoperationen außer Meniskuschirurgie (z. B. HTO) 4) Offene VKB-Rekonstruktion 5) Immunsupprimierte Patienten (z. B. Diabetiker und Patienten, die Steroide einnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vancomycin-Gruppe
Das ACL-Transplantat wird in Vancomycin statt Gentamycin getränkt
Andere Namen:
  • Gentamycin
Gentamycin-Gruppe
Das ACL-Transplantat wird in Vancomycin statt Gentamycin getränkt
Andere Namen:
  • Gentamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Infektionsraten zwischen der Verwendung von Vancomycin und Gentamycin
Zeitfenster: 1.10.2023 bis 1.10.2024
1.10.2023 bis 1.10.2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis und Rezidivrate nach VKB-Rekonstruktion nach Einsatz verschiedener Antibiotika. Rerupturrate
Zeitfenster: 1.10.2023 bis 1.10.2024
1.10.2023 bis 1.10.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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