- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06050785
Уровень инфицирования при использовании ванкомицина по сравнению с гентамицином при первичном ACLR (ACLR)
Сравнение частоты инфицирования ванкомицина и гентамицина при интраоперационном предварительном замачивании трансплантата при первичной реконструкции передней крестообразной связки (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире наблюдается заметный рост числа случаев реконструкции передней крестообразной связки (ACLR). ACLR помогает восстановить нестабильность колена. Но инфекция после ACLR является большим осложнением (1). Может потребоваться несколько повторных операций в виде ирригации и санации, длительного применения антибиотиков, удаления трансплантата, а иногда и хирургической ревизии трансплантата. Это также увеличивает риск раннего остеоартрита и вызывает отторжение трансплантата (2,3).
Существует ряд способствующих факторов, которые могут привести к инфекции, например, наличие сопутствующих заболеваний, таких как диабет или сопутствующие открытые хирургические процедуры. Другими способствующими факторами являются использование более крупных разрезов, более длительное время наложения жгута и использование дренажа (4). Некоторые исследования сообщили о повышении шансов заражения при использовании аутотрансплантатов подколенного сухожилия по сравнению с аутотрансплантатами сухожилий надколенника и применением дренажа (5,6). Собранный трансплантат склонен к инфицированию кожной флорой, и адекватная концентрация антибиотиков для подавления роста бактерий может быть достигнута при местном применении антибиотиков на трансплантат (7). Наиболее распространенным возбудителем после ACLR являются стафилококки, на долю которых приходится 90% случаев септического артрита (8,9).
Ванкомицин обычно используется местно в хирургии в ортопедии из-за относительной безопасности при местном применении в высоких дозах и бактерицидного действия против таких микроорганизмов, как Staphylococcus aureus (10). С другой стороны, существуют опасения по поводу его использования из-за устойчивости к антибиотикам и высокой стоимости. и токсичность трансплантата(11) . В нескольких исследованиях оценивалось влияние раствора гентамицина на ACLR(7). Гентамицин обладает преимуществом с точки зрения активности против стафилококков, грамотрицательных патогенов и псевдомонад, а также является экономически эффективным (7).
Целью настоящего исследования является сравнение уровня инфицирования при предварительном замачивании собранных трансплантатов в ванкомицине и гентамицине во время ACLR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mina Anwer
- Номер телефона: 01221125082
- Электронная почта: Minaanwer100@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayman Farouk
- Номер телефона: 0100 5460273
- Электронная почта: Aymanfaaa@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) любой пациент для ACLR
Критерий исключения:
- 1) Ревизионная операция по ПКС 2) Предыдущая операция на колене 3) Сопутствующие операции на колене, кроме операции на мениске (например, HTO) 4) Открытая реконструкция ПКС 5) Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, диабетики и пациенты, принимающие стероиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа ванкомицина
|
Трансплантат передней крестообразной связки будет пропитан ванкомицином вместо гентамицина.
Другие имена:
|
Группа гентамицина
|
Трансплантат передней крестообразной связки будет пропитан ванкомицином вместо гентамицина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка уровня инфицирования между использованием ванкомицина и гентамицина.
Временное ограничение: С 1 октября 2023 г. по 1 октября 2024 г.
|
С 1 октября 2023 г. по 1 октября 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Функциональный результат и частота рецидивов после реконструкции передней крестообразной связки после применения различных антибиотиков. Частота повторных разрушений
Временное ограничение: С 1 октября 2023 г. по 1 октября 2024 г.
|
С 1 октября 2023 г. по 1 октября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACLR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ванкомицин
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты