- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050785
Infektionsrater mellem brug af vancomycin versus gentamycin i primær ACLR (ACLR)
Sammenligning af infektionsraten mellem vancomycin og gentamycin for intraoperativ iblødsætning af graft i primær rekonstruktion af anterior korsbånd (randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været en markant stigning i antallet af tilfælde af forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) på verdensplan. ACLR hjælper med at genoprette knæets ustabilitet. Men infektion efter ACLR er en stor komplikation(1). Det kan kræve flere genoperationer i form af skylning og debridering, langvarig brug af antibiotika, fjernelse af transplantatet og nogle gange transplantatrevisionskirurgi. Det har også øget risikoen for tidlig slidgigt og forårsager graftsvigt (2,3).
Der er en række medvirkende faktorer, der kan føre til infektion, såsom tilstedeværelsen af comorbide tilstande som diabetes eller samtidige åbne kirurgiske indgreb, brug af større snit, længere tid for mundbind og brug af dræn er andre medvirkende faktorer(4) .Nogle undersøgelser har rapporteret øgede chancer for infektion med hamstring-autografter sammenlignet med patellar sene-autografter og drænpåføring(5,6). Det høstede transplantat er tilbøjeligt til infektion fra hudfloraen, og en passende koncentration af antibiotika til at hæmme bakterievækst kan opnås med lokal påføring af antibiotika over transplantatet(7). Det mest almindelige patogen efter ACLR er stafylokokker, der tegner sig for 90 % af tilfælde af septisk arthritis (8,9).
Vancomycin er almindeligt anvendt lokalt i kirurgi i ortopædi på grund af den relative sikkerhed for lokal brug i høje doser, og bakteriedræbende virkning mod organismer som Staphylococcus aureus (10) på den anden side er der bekymringer omkring brugen på grund af antibiotikaresistens, høje omkostninger , og transplantattoksicitet(11) . Adskillige undersøgelser evaluerede effekten af gentamicinopløsning på ACLR(7). Gentamycin tilbyder en fordel med hensyn til aktivitet mod stafylokokker, gramnegative patogener og pseudomonas, sammen med at det er omkostningseffektivt(7).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne infektionsraten med præ-iblødsætning af høstede transplantater i Vancomycin vesus Gentamycin under ACLR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina Anwer
- Telefonnummer: 01221125082
- E-mail: Minaanwer100@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Farouk
- Telefonnummer: 0100 5460273
- E-mail: Aymanfaaa@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) enhver patient til ACLR
Ekskluderingskriterier:
- 1) Revision ACL-kirurgi 2) Tidligere knækirurgi 3) Tilknyttede knæoperationer bortset fra meniskkirurgi (f.eks. HTO) 4) Åben ACL-rekonstruktion 5) Immunsupprimerede patienter (f.eks. diabetikere og patienter, der tager steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vancomycin gruppe
|
ACL-transplantat vil blive gennemblødt i vancomycin versus gentamycin
Andre navne:
|
Gentamycin gruppe
|
ACL-transplantat vil blive gennemblødt i vancomycin versus gentamycin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder infektionsraterne mellem brug af Vancomycin versus Gentamycin
Tidsramme: 1-10-2023 til 1-10-2024
|
1-10-2023 til 1-10-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funktionelt resultat og recidivrate efter ACL-rekonstruktion efter brug af forskellige antibiotika. Genbrudsrate
Tidsramme: 1-10-2023 til 1-10-2024
|
1-10-2023 til 1-10-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACLR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTrukket tilbageCystisk fibrose | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAfsluttetClostridium Difficile infektion | Profylakse | Vancomycin
-
University of FloridaAfsluttet
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryIkke rekrutterer endnuInfektion af total hofteledsprotese | Infektion af total knæledsprotese
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHæmatologiske maligniteter | Streptokok sepsisForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetKomplikation af kirurgisk indgreb | Infektion på det kirurgiske stedMexico
-
ProgenaBiomeTopelia TherpeuticsLedigAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater