Csillagganglionblokk lidokainnal a COVID-19 által kiváltott parosmia kezelésére (Stella)
2024. április 4. frissítette: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute
Csillagganglionblokk lidokainnal a COVID-19 által kiváltott parosmia kezelésére: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat
A COVID-19 világjárvány okozta krónikus szaglászavar, mind a hyposmia, mind a parosmia egyre növekvő közegészségügyi válság, amely akár 1,2 millió embert érint az Egyesült Államokban. A szaglászavar jelentősen befolyásolja az életminőséget azáltal, hogy csökkenti az élelmiszerek élvezetét, környezetbiztonsági aggályokat okoz, és befolyásolja az egyén képességét bizonyos munkák elvégzésére. A szaglás elvesztése a szorongás, a depresszió és a halálozás független előrejelzője is.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a parosmia, sokkal inkább, mint a hyposmia, fokozhatja a szorongást, a depressziót és még az öngyilkossági gondolatokat is. Míg a világjárvány felkeltette a tudományos közösség érdeklődését a növekvő egészségügyi válság leküzdése iránt, jelenleg kevés hatékony kezelés létezik a szaglászavarok kezelésére. Az akut COVID-19 fertőzést követő tartós tünetek vagy a „hosszú COVID” tünetek feltételezései a szimpatikus idegrendszer diszfunkciójából erednek. Csillagganglion blokkokat javasoltak ennek a hiperszimpatikus aktivációnak a kezelésére a szimpatikus neuronok tüzelésének blokkolásával és az autonóm idegrendszer egyensúlyának visszaállításával. A COVID-19 világjárvány előtti tanulmányok alátámasztották a stellate ganglionblokkok jótékony hatását a szaglási zavarokra, a közelmúltban megjelent hírek és egy publikált esetsorozat pedig drámai előnyöket írt le mind a szaglófunkcióban, mind a hosszú COVID-tünetekben azoknál a betegeknél, akik csillag ganglionblokkot kapnak. Egy korábbi kísérleti tanulmány, amelyben 20, tartós COVID-19 szaglászavarban szenvedő résztvevőt vizsgáltak csillag ganglion blokkokat, mérsékelt javulást eredményezett a szubjektív szaglás funkcióban, a szag azonosításában és a szaglóspecifikus életminőségben, de hiányzott a kontrollcsoport.
Ezért kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amely a lidokainnal végzett stellate ganglionblokk hatékonyságát a sóoldattal szembeni injekcióval értékeli legfeljebb 50, COVID-19-hez kapcsolódó tartós szaglási zavarban szenvedő résztvevőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat lesz a Stellate Ganglion Block 1%-os (8 ml) lidokainnal történő hatékonyságának felmérésére.
A parosmiában szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az SGB-be 1%-os lidokainnal (8 ml) vagy placebóval (sóoldat).
Az alapfelmérés személyesen történik, és demográfiai adatokból, parosmia szaglási zavarok eredményének értékeléséből (DisODOR), klinikai globális benyomás: súlyossági skála (CGI-S), Pennsylvania Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT), hosszú COVID-kérdőív (LCQ) áll. ), Szaglás Katasztrófa Skála (OCS), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Beavatkozás előtti elvárások.
Ezt követően a hozzárendelt beavatkozási eljárások elvégzése után három távlátogatásra kerül sor utóvizsgálatként (1, 3 és 12 hónap), amelyek során a fenti változókat újraértékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taciano Rocha, Ph.D
- Telefonszám: 61125 5196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michal Kahanovitch, MSc
- E-mail: michal.kahanovitch@sjhc.london.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital London
-
Kutatásvezető:
- Leigh sowerby, MD, MHM, FRCSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Michal Kahanovitch, MsC
- Telefonszám: 61125 5196466100
- E-mail: michal.kahanovitch@sjhc.london.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek
- A COVID-19 diagnosztizálása legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt önbevallott parosmiával
- Képes írni, olvasni és megérteni angolul
- Legalább 15 pont a DiSODOR-on
Kizárási kritériumok:
- A szaglás elvesztése vagy változása a COVID-19 fertőzés előtt
A szaglófunkciót befolyásoló állapotok története:
- Krónikus rhinosinusitis
- Korábbi szinonasalis vagy koponyaalapműtét a kórtörténetben
- Neurodegeneratív betegségek (Parkinson-kór, Huntington-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, Lewy-test demencia, frontotemporális demencia)
- Jelenleg kifejezetten a szaglási zavarok kezelésére alkalmazzák az egyidejű terápiákat
- Képtelenség elviselni a nyakba adott tűs injekciót
Az SGB-t ellenjavallt egyidejűleg fennálló állapotok története:
- Egyoldali hangszalag bénulás
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 a várható érték 30-50%-a között)
- Legutóbbi szívinfarktus az elmúlt évben
- Glaukóma
- Bármilyen fokú szívvezetési blokk
- Jelenleg vérhígítót vagy vérlemezke-gátló szereket szed
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- A nyak bármilyen okból történő kinyújtásának képtelensége (például súlyos ízületi gyulladás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo álinjekciót a stellate ganglion blokkjával azonos módon hajtják végre, azzal a kivétellel, hogy lidokain helyett 8 ml 0,9%-os sóoldatot használnak.
|
A placebo álinjekciót a stellate ganglion blokkjával azonos módon hajtják végre, azzal a kivétellel, hogy lidokain helyett 8 ml 0,9%-os sóoldatot használnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stellate Ganglion Block
Az ultrahanggal vezérelt stellate ganglion blokkokat olyan fájdalomcsillapító szakember végzi, aki nagy tapasztalattal rendelkezik ezen blokkok végrehajtásában.
Az első SGB-t az első vizit alkalmával a jobb oldalon, a második SGB-t a bal oldalon végzik el 5-10 nappal az első SGB után, tekintettel arra, hogy a beteg tolerálta az első SGB-t.
|
Az összes SGB-t egy okleveles aneszteziológus és fájdalomcsillapító szakember végzi, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az SGB-k végrehajtásában.
Az SGB oldalirányúsága a nyak bal és jobb oldala között lesz véletlenszerűen kiválasztva.
A résztvevőket arra kérik, hogy az SGB előtt 8 órával tartózkodjanak az evéstől és ivástól.
Ultrahangos irányítás segítségével azonosítják a C6 csigolya keresztirányú folyamatát.
Color-doppler segítségével azonosítják az ereket.
A felületi bőr érzéstelenítésére 27-es tűt használnak 1%-os lidokainnal.
Ezután egy 21-es ultrahangtűt egy síkbeli technikával továbbfejlesztenek a laterálistól a mediálisig, gondosan elkerülve a neurovaszkuláris struktúrákat.
Negatív leszívás után 8 ml 1%-os lidokain rakódik le a csigolya előtti fascia alatt és a Longus coli izom felett a stellate ganglionban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parosmia szaglási zavarok eredményének értékelése (DisODOR)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
A DisODOR egy betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fizikai problémákat, a funkcionális korlátokat és a parosmia bármely etiológiájú másodlagos érzelmi következményeit.
A műszer összesen 29 elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő 5-pontos Likert-skálán értékelik. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a műszer esetében 15.
|
Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Alapvonal
|
A parosmia kiindulási súlyosságát a CGI-S skálával mérjük.
A CGI-S skála a betegség súlyosságát méri klinikai állapotában egy 5 pontos Likert-skála alapján.
|
Alapvonal
|
|
Klinikai globális benyomás – Javítási Skála (CGI-I)
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
A kezelésre adott általános választ a CGI-I skálával mérjük.
A CGI-I skála számos rendellenesség esetén méri a kezelésre adott választ, és jó belső konzisztenciával és érvényességgel rendelkezik.32
A CGI-I skála a klinikai állapot változását méri egy 7 pontos Likert skála alapján.
A parosmiára vonatkozó CGI-I megkérdezi: "A stellate ganglion blokád előtti állapothoz képest hogyan jellemezné a parosmiáját (a dolgok nem olyan szagúak, mint amire emlékszel)?"
A válaszlehetőségek mindegyiknél a következők: (1) Sokkal jobb most, mint korábban, (2) Közepesen jobb, mint korábban, (3) Kicsit jobb most, mint korábban, (4) Körülbelül ugyanaz, (5) Kicsit rosszabb, mint korábban, ( 6) Mérsékelten rosszabb most, mint korábban, és (7) sokkal rosszabb, mint korábban.
A válaszadók azok, akik „valamivel jobban most, mint korábban” vagy jobbak.
|
1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT, Sensonics, New Jersey).
Időkeret: Alapvonal
|
A UPSIT a szaglás azonosításának tesztje, és négy 10 oldalas füzetből áll, összesen 40 elemmel.
Minden oldalon van egy másik "kaparás és szippantás" csík és négy választási lehetőség.
Az alanyokat arra kérik, hogy karcoljanak meg minden csíkot egy ceruzával, hogy felszabadítsák az illatokat, érzékeljék a szagot, és azonosítsák a szagot a négy választható lehetőség közül.
A UPSIT egy pontozási rubrikából származik, amely az életkor és a nem alapján határozza meg a normalitás benchmarkot, amely >34 a nőknél és >33 a férfiaknál.33,34
A UPSIT kereskedelmi forgalomban kapható, elkészítése 10-15 percet vesz igénybe, és a szag azonosításának értékelésére szolgáló arany standard teszt.
A UPSIT minimális klinikailag fontos különbsége 4.
|
Alapvonal
|
|
Hosszú COVID-kérdőív (LCQ)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
Az LCQ-n keresztül értékelt tünetek a hosszú Covid35 tünetterhelési kérdőívéből származnak, amely fáradtságot/kimerültséget, légszomjat, agyi ködösséget, fejfájást, köhögést, depressziót, alacsony fokú lázat, szívdobogásérzést, szédülést, izomfájdalmat és ízületi fájdalmakat tartalmazott. .
Kiinduláskor a résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják az egyes problémák jelenlegi súlyosságát egy 5-pontos Likert-skálán.
Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják az általános javulást mind a 11 tünet tekintetében, összehasonlítva az első SGB-t megelőző tüneteikkel.
A fejlesztési lehetőségek a CGI-I 7 pontos Likert skálán alapulnak.
|
Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
|
Szaglás-katasztrófa skála (OCS)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) a tényleges vagy várható fájdalomra adott negatív mentális válasz mérésére fejlesztették ki.
Az OCS-t a validált PCS-ből származtatták, hogy hasonló módon mérjék a szaglászavarok elvesztésére adott negatív mentális választ.
Több gondolat/érzés értékelése egy 5-fokú Likert-skálán történik, maximum 52 ponttal.
Minden látogatás alkalmával az alanyokat felkérik az OCS kitöltésére.
|
Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
A HADS-t a szorongás és a depresszió szűrésére fejlesztették ki az általános populációban.
7 szorongásra és 7 depresszióra vonatkozó kérdésből áll, mindegyiket egy 4 pontos Likert-skálán rangsorolva.
A 0-7-es pontszám normálisnak tekinthető, a 8-10-es határérték a kóros szorongás vagy depresszió, a 11-21-es pontszám pedig a szorongás vagy depresszió pozitív szűrésének felel meg.
Az alanyokat első látogatásukkor szorongásra és depresszióra szűrik.
|
Alapállapot, 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
|
Beavatkozás előtti elvárások
Időkeret: Alapvonal
|
A közösségi médiában és a hírekben jelentős számú cikk foglalkozott a COVID-19 által kiváltott szaglási zavarok miatti csillag ganglionblokkok anekdotikus sikerével.
Ennek eredményeként azt javasoljuk, hogy a résztvevők torzuljanak a műtét előtti várakozások, ami befolyásolhatja a szaglás javulásának szubjektív értékelését.
Ezért a résztvevőket kiinduláskor megkérdezik: "Mennyire biztos abban, hogy a stellate ganglion blokk javítja a szagveszteséget vagy a szagtorzulást?" Lehetséges válaszlehetőségek: Egyáltalán nem, Kissé magabiztos, Kissé magabiztos, Nagyon magabiztos, Rendkívül magabiztos.
|
Alapvonal
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
Az 1 hónapos virtuális látogatás során a résztvevőket megkérdezik: "Összességében mennyire volt elégedett a parosmiája stellate ganglion blokk kezelésével?"
Lehetséges válaszlehetőségek: 1) Teljesen elégedetlen, 2) Többnyire elégedetlen, 3) Valamennyire elégedetlen, 4) Nem vagyok elégedett vagy elégedetlen, 5) Valamennyire elégedett, 6) Többnyire elégedett, 7) Teljesen elégedett.
A betegeket az utolsó vizit alkalmával is megkérdezik: "Ajánlana ezt a kezelést olyan családtagjának vagy közeli barátjának, aki szintén szenved a COVID-19 miatti krónikus szaglástól?"
Választható válaszok: 1) Igen, 2) Nem.
|
1, 3 és 12 hónappal az SGB után
|
|
A vakok értékelése
Időkeret: 1 hónappal az SGB után
|
Közvetlenül a kezdeti injekció beadása után a résztvevőket megkérdezik: "Milyen beavatkozásban részesült Ön szerint?"
Választható válaszok: 1) Lidokain (aktív gyógyszer) 2) Sóoldat (placebo).
|
1 hónappal az SGB után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hintschich CA, Fischer R, Hummel T, Wenzel JJ, Bohr C, Vielsmeier V. Persisting olfactory dysfunction in post-COVID-19 is associated with gustatory impairment: Results from chemosensitive testing eight months after the acute infection. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0265686. doi: 10.1371/journal.pone.0265686. eCollection 2022.
- Fortunato F, Martinelli D, Iannelli G, Milazzo M, Farina U, Di Matteo G, De Nittis R, Ascatigno L, Cassano M, Lopalco PL, Prato R. Self-reported olfactory and gustatory dysfunctions in COVID-19 patients: a 1-year follow-up study in Foggia district, Italy. BMC Infect Dis. 2022 Jan 22;22(1):77. doi: 10.1186/s12879-022-07052-8.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Lerner DK, Garvey KL, Arrighi-Allisan AE, Filimonov A, Filip P, Shah J, Tweel B, Del Signore A, Schaberg M, Colley P, Govindaraj S, Iloreta AM. Clinical Features of Parosmia Associated With COVID-19 Infection. Laryngoscope. 2022 Mar;132(3):633-639. doi: 10.1002/lary.29982. Epub 2021 Dec 13.
- Schambeck SE, Crowell CS, Wagner KI, D'Ippolito E, Burrell T, Mijocevic H, Protzer U, Busch DH, Gerhard M, Poppert H, Beyer H. Phantosmia, Parosmia, and Dysgeusia Are Prolonged and Late-Onset Symptoms of COVID-19. J Clin Med. 2021 Nov 12;10(22):5266. doi: 10.3390/jcm10225266.
- Hopkins C, Surda P, Vaira LA, Lechien JR, Safarian M, Saussez S, Kumar N. Six month follow-up of self-reported loss of smell during the COVID-19 pandemic. Rhinology. 2021 Feb 1;59(1):26-31. doi: 10.4193/Rhin20.544.
- Keller A, Malaspina D. Hidden consequences of olfactory dysfunction: a patient report series. BMC Ear Nose Throat Disord. 2013 Jul 23;13(1):8. doi: 10.1186/1472-6815-13-8.
- Santos DV, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Hazardous events associated with impaired olfactory function. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):317-9. doi: 10.1001/archotol.130.3.317.
- Pang NY, Song HJJMD, Tan BKJ, Tan JX, Chen ASR, See A, Xu S, Charn TC, Teo NWY. Association of Olfactory Impairment With All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):436-445. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0263.
- Addison AB, Wong B, Ahmed T, Macchi A, Konstantinidis I, Huart C, Frasnelli J, Fjaeldstad AW, Ramakrishnan VR, Rombaux P, Whitcroft KL, Holbrook EH, Poletti SC, Hsieh JW, Landis BN, Boardman J, Welge-Lussen A, Maru D, Hummel T, Philpott CM. Clinical Olfactory Working Group consensus statement on the treatment of postinfectious olfactory dysfunction. J Allergy Clin Immunol. 2021 May;147(5):1704-1719. doi: 10.1016/j.jaci.2020.12.641. Epub 2021 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReDA 13983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .