이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코로나19로 인한 이상후각 치료를 위한 리도카인을 이용한 성상신경절 차단 (Stella)

2024년 4월 4일 업데이트: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

코로나19 유발 이상후각 치료를 위한 리도카인을 이용한 성상신경절 차단: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험

코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 인한 만성 후각 장애(후각저하증 및 후각이상증)는 점점 커지는 공중 보건 위기로, 미국 내 최대 120만 명에게 영향을 미칩니다. 후각 장애는 음식의 즐거움을 감소시키고 환경 안전 문제를 야기하며 특정 작업을 수행하는 능력에 영향을 미침으로써 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 후각 상실은 불안, 우울증, 사망률을 독립적으로 예측하는 인자이기도 합니다.

최근 연구에 따르면 후각저하증보다 이상후각이 불안, 우울증, 심지어 자살 충동까지 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 전염병으로 인해 급증하는 건강 위기에 대처하려는 과학계의 관심이 높아졌지만 현재 후각 장애에 대한 효과적인 치료법은 거의 없습니다. 급성 코로나19 감염 후 지속되는 증상, 즉 "장기 코로나19" 증상은 교감신경계 기능 장애로 인한 것으로 추정됩니다. 교감 신경의 활성화를 차단하고 자율 신경계의 균형을 재설정함으로써 이러한 과교감 신경 활성화를 치료하기 위해 성상 신경절 차단이 제안되었습니다. 코로나19 팬데믹 이전의 연구에서는 후각 기능 장애에 대한 성상 신경절 차단의 유익한 효과를 뒷받침했으며, 최근 뉴스 보도와 발표된 사례 시리즈에서는 성상 신경절 차단을 받은 환자의 후각 기능 및 기타 장기 코로나 증상 모두에서 극적인 이점을 설명했습니다. 지속적인 코로나19 후각 장애가 있는 참가자 20명의 성상 신경절 블록을 사용한 이전 예비 연구에서는 주관적 후각 기능, 냄새 식별 및 후각 관련 삶의 질이 어느 정도 향상되었지만 대조군은 부족했습니다.

따라서 우리는 지속적인 코로나19 관련 후각 장애가 있는 최대 50명의 참가자를 대상으로 리도카인을 이용한 성상 신경절 차단과 식염수 주사의 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 리도카인 1%(8mL)를 함유한 성상 신경절 차단제의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상이 될 것입니다. 이상후각이 있는 참가자는 리도카인 1%(8mL) 또는 위약(식염수)이 포함된 SGB에 무작위로 배정됩니다. 기본 평가는 직접 이루어지며 인구통계학적 정보, DisODOR(이상후각 후각장애 결과 등급), CGI-S(임상적 전반적 인상: 심각도 척도), 펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT), 장기 코로나19 설문지(LCQ)로 구성됩니다. ), 후각 격변 척도(OCS), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 개입 전 기대치. 그런 다음 할당된 중재 절차가 수행된 후 후속 조치(1, 3, 12개월)로 3회의 원격 방문이 수행되며, 여기서 위의 변수가 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • 모병
        • St. Joseph's Hospital London
        • 수석 연구원:
          • Leigh sowerby, MD, MHM, FRCSC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 성인
  2. 연구 등록 최소 6개월 전 자가 보고 이상후각으로 인한 코로나19 진단
  3. 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력
  4. DiSODOR에서 최소 15점

제외 기준:

  1. 코로나19 감염 전 후각 상실 또는 변화 이력

  2. 후각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태의 병력:

    1. 만성 비부비동염
    2. 이전 부비동염 또는 두개골 기저부 수술 병력
    3. 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 헌팅턴병, 근위축성측삭경화증, 루이체 치매, 전두측두엽 치매)
  3. 현재 특히 후각 장애 치료를 위해 병용 요법을 사용하고 있습니다.
  4. 목에 바늘을 주사하는 것을 견딜 수 없음

  5. SGB를 금기시하는 공존 질환의 역사:

    1. 일측 성대 마비
    2. 중증 만성폐쇄성폐질환(FEV1이 예측치의 30~50% 사이)
    3. 최근 1년 이내의 심근경색
    4. 녹내장
    5. 모든 수준의 심장 전도 차단
  6. 현재 혈액 희석제나 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
  7. 국소마취제에 대한 알레르기
  8. 어떤 이유로든 목을 확장할 수 없음(예: 심한 관절염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
위약 가짜 주사는 리도카인 대신 0.9% 식염수 주사 8mL를 사용하는 것을 제외하고는 성상 신경절 차단과 동일한 방식으로 수행됩니다.
다른: 위약
위약 가짜 주사는 리도카인 대신 0.9% 식염수 주사 8mL를 사용하는 것을 제외하고는 성상 신경절 차단과 동일한 방식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 가짜 주사
실험적: 별 모양의 신경절 블록
초음파 유도 성상 신경절 차단은 이러한 차단을 수행한 경험이 풍부한 통증 관리 전문가가 수행합니다. 첫 방문 시 첫 번째 SGB는 오른쪽에서 시행하고, 두 번째 SGB는 첫 번째 SGB에 대한 내약성을 고려하여 첫 번째 SGB 후 5~10일 후에 왼쪽에서 시행합니다.
절차: 별 모양의 신경절 블록
모든 SGB는 SGB 수행에 대한 광범위한 경험을 갖춘 위원회 인증 마취과 의사 및 통증 관리 전문가가 수행합니다. SGB의 측면성은 목의 왼쪽과 오른쪽 사이에서 무작위로 지정됩니다. 참가자들은 SGB 시작 전 8시간 동안 식사와 음주를 금해야 합니다. 초음파 유도를 사용하여 C6 척추의 횡단 과정이 식별됩니다. 컬러 도플러는 혈관을 식별하는 데 사용됩니다. 27게이지 바늘을 사용하여 1% 리도카인으로 표면 피부를 마취합니다. 그런 다음 21게이지 초음파 바늘을 신경혈관 구조를 조심스럽게 피하면서 측면에서 내측으로 평면 내 기술을 사용하여 전진시킵니다. 음성 흡인 후, 1% 리도카인 8mL를 척추전 근막 아래와 장대장 근육 위의 성상 신경절에 침착시킵니다.
다른 이름들:
  • SGB
  • 교감 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상후각 후각 장애 결과 평가(DisODOR)
기간: 기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월
DisODOR는 병인에 따른 이상 후각의 신체적 문제, 기능적 제한 및 정서적 결과를 평가하는 질병별 설문지입니다. 이 기기에는 총 29개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0~4점의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨져 있습니다. 기기의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 15입니다.
기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 기준선
이상후각의 기본 심각도는 CGI-S 척도로 측정됩니다. CGI-S 척도는 5점 Likert 척도를 기반으로 임상 상태의 질병 심각도를 측정합니다.
기준선
임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: SGB ​​이후 1, 3, 12개월
치료에 대한 전반적인 반응은 CGI-I 척도로 측정됩니다. CGI-I 척도는 다양한 장애에 대한 치료 반응을 측정하며 내적 일관성과 타당성이 우수합니다.32 CGI-I 척도는 7점 Likert 척도를 기반으로 임상 상태의 변화를 측정합니다. 이상후각에 대한 CGI-I에서는 "성상 신경절 차단 이전과 비교하여 이상후각(기억하는 것과 같은 냄새가 나지 않음)을 어떻게 설명하시겠습니까?"라고 묻습니다. 각각에 대한 응답 옵션은 다음과 같습니다: (1) 이전보다 훨씬 나아짐, (2) 이전보다 약간 나아짐, (3) 이전보다 약간 나아짐, (4) 거의 동일함, (5) 이전보다 약간 나빠짐, ( 6) 이전보다 지금이 다소 악화되었습니다. (7) 이전보다 훨씬 더 악화되었습니다. 반응자는 "이전보다 약간 나아졌다"거나 그 이상이라고 보고한 사람으로 정의됩니다.
SGB ​​이후 1, 3, 12개월
펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT, Sensonics, New Jersey).
기간: 기준선
UPSIT는 후각 식별 테스트로 총 40개 항목으로 구성된 10페이지 분량의 소책자 4개로 구성됩니다. 각 페이지에는 서로 다른 "스크래치 앤 스니프" 스트립과 4가지 선택 옵션이 있습니다. 피험자들은 연필로 각 스트립을 긁어 냄새를 방출하고, 냄새를 감지하고, 네 가지 선택 옵션에서 냄새를 식별하도록 요청받습니다. UPSIT는 연령과 성별을 기준으로 정상성 벤치마크를 식별하는 점수 기준표에서 나온 것으로, 여성은 34점 이상, 남성은 33점 이상입니다.33,34 UPSIT는 시중에서 판매되며 완료하는 데 10~15분이 소요되며 냄새 식별을 평가하는 최적의 표준 테스트입니다. UPSIT의 임상적으로 가장 중요한 차이는 4입니다.
기준선
장기 코로나19 설문지(LCQ)
기간: 기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월
LCQ를 통해 평가된 증상은 피로/피로, 숨가쁨, 뇌 혼미, 두통, 기침, 우울증, 미열, 심계항진, 현기증, 근육통 및 관절통을 포함하는 장기 코로나19에 대한 증상 부담 설문지35에서 파생됩니다. . 기준선에서 참가자들은 5점 리커트 척도로 각 문제의 현재 심각도를 평가하도록 요청받습니다. 각 후속 방문에서 참가자는 첫 번째 SGB 이전 증상과 비교하여 11가지 증상 각각의 전반적인 개선 순위를 매기도록 요청받습니다. 개선 옵션은 CGI-I 7점 Likert 척도를 기반으로 합니다.
기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월
후각 재앙 규모(OCS)
기간: 기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월
통증 재앙 척도(PCS)는 실제 또는 예상되는 통증에 대한 부정적인 정신적 반응을 측정하기 위해 개발되었습니다. OCS는 후각 기능 상실에 대한 부정적인 정신 반응을 유사하게 측정하기 위해 검증된 PCS에서 파생되었습니다. 다양한 생각/감정은 5점 리커트 척도(최대 52점)로 평가됩니다. 방문할 때마다 피험자는 OCS를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월
HADS는 일반 인구의 불안과 우울증을 검사하기 위해 개발되었습니다. 불안에 대한 7개 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 4점 Likert 척도로 순위가 매겨져 있습니다. 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선 비정상 불안 또는 우울증, 11~21점은 불안 또는 우울증에 대한 선별 검사 양성에 해당합니다. 피험자는 초기 방문 시 불안과 우울증에 대해 선별검사를 받게 됩니다.
기준선, SGB 이후 1, 3, 12개월
개입 전 기대사항
기간: 기준선
상당수의 소셜 미디어와 뉴스 기사에서 코로나19로 인한 후각 장애에 대한 성상 신경절 차단의 일화적인 성공에 대해 논의했습니다. 결과적으로, 우리는 참가자들이 후각 개선에 대한 주관적인 평가에 영향을 미칠 수 있는 왜곡된 수술 전 기대치를 가질 수 있다고 제안합니다. 따라서 참가자들은 기준선에서 "성상 신경절 차단이 후각 상실 또는 후각 왜곡을 개선할 것이라고 얼마나 확신하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 가능한 답변 선택: 전혀 그렇지 않다, 약간 자신감이 있다, 다소 자신감이 있다, 매우 자신감이 있다, 매우 자신감이 있다.
기준선
치료에 대한 환자 만족도
기간: SGB ​​이후 1, 3, 12개월
참가자들은 1개월간 가상 방문 시 "전반적으로 후각 장애에 대한 성상신경절 차단 치료에 얼마나 만족하셨나요?"라는 질문을 받게 됩니다. 가능한 답변 선택: 1) 매우 불만족, 2) 대체로 불만족, 3) 다소 불만족, 4) 만족도 불만족도 아님, 5) 다소 만족, 6) 대체로 만족, 7) 전적으로 만족. 환자들은 마지막 방문 시 “코로나19로 인해 만성 후각 상실을 겪고 있는 가족이나 친한 친구에게도 이 치료법을 추천하시겠습니까?”라는 질문도 받게 된다. 가능한 대답 선택: 1) 예, 2) 아니요.
SGB ​​이후 1, 3, 12개월
시각 장애인 평가
기간: SGB ​​이후 1개월
초기 주사 직후 참가자들에게 "어떤 개입을 받았다고 생각하시나요?"라는 질문을 받게 됩니다. 답 선택: 1)리도카인(활성 ​​약물) 2) 식염수(위약).
SGB ​​이후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReDA 13983

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다