Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellat ganglionblock med lidokain för behandling av covid-19-inducerad parosmi (Stella)

4 april 2024 uppdaterad av: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

Stellatganglieblock med lidokain för behandling av covid-19-inducerad parosmi: dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning

Kronisk luktstörning, både hyposmi och parosmi, från covid-19-pandemin är en växande folkhälsokris som påverkar upp till 1,2 miljoner människor i USA. Luktdysfunktion påverkar avsevärt ens livskvalitet genom att minska njutningen av mat, skapa miljösäkerhetsproblem och påverka ens förmåga att utföra specifika jobb. Luktförlust är också en oberoende prediktor för ångest, depression och dödlighet.

Ny forskning tyder på att parosmi, mer än hyposmi, kan öka ångest, depression och till och med självmordstankar. Medan pandemin har främjat forskarsamhällets intresse för att bekämpa den spirande hälsokrisen, finns det för närvarande få effektiva behandlingar för luktdysfunktion. Ihållande symtom efter en akut covid-19-infektion, eller "lång covid"-symtom, har antagits vara ett resultat av dysfunktion i det sympatiska nervsystemet. Stellata ganglionblock har föreslagits för att behandla denna hypersympatiska aktivering genom att blockera den sympatiska neuronala avfyringen och återställa balansen i det autonoma nervsystemet. Studier före covid-19-pandemin har stött en gynnsam effekt av stellate ganglieblock på luktdysfunktion, och senaste nyhetsrapporter och en publicerad fallserie har beskrivit en dramatisk fördel i både luktfunktion och andra långa covid-symtom hos patienter som får stellate ganglionblock. En tidigare pilotstudie med stellate ganglionblock av 20 deltagare med ihållande COVID-19 luktdysfunktion resulterade i blygsamma förbättringar av subjektiv luktfunktion, luktidentifiering och luktspecifik livskvalitet, men den saknade en kontrollgrupp.

Därför föreslår vi en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning som bedömer effektiviteten av ett stellat ganglionblock med Lidokain kontra saltlösningsinjektion hos upp till 50 deltagare med ihållande COVID-19-associerad luktdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk klinik för att bedöma effekten av Stellate Ganglion Block med Lidokain 1 % (8 ml). Deltagare med parosmi kommer att slumpmässigt tilldelas SGB med Lidokain 1 % (8 ml) eller Placebo (saltlösning). Baslinjebedömning kommer att ske personligen och kommer att bestå av demografisk information, Parosmia Olfactory Dysfunction Outcomes Rating (DisODOR), Clinical Global Impression: Severity Scale (CGI-S), University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), Long-COVID Questionnaire (LCQ) ), Olfaction Catastrophizing Scale (OCS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pre-Intervention Expectations. Sedan, efter att de tilldelade interventionsprocedurerna har utförts, kommer tre fjärrbesök att utföras som uppföljningar (1, 3 och 12 månader), där variablerna ovan kommer att omvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital London
        • Huvudutredare:
          • Leigh sowerby, MD, MHM, FRCSC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 till 70
  2. Diagnos av covid-19 minst 6 månader före studieinskrivning med självrapporterad parosmi
  3. Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
  4. Minst 15 poäng på DiSODOR

Exklusions kriterier:

  1. Historik om luktförlust eller förändring före covid-19-infektion

  2. Historik om tillstånd som är kända för att påverka luktfunktionen:

    1. Kronisk rhinosinusit
    2. Historik av tidigare sinonasal eller skallebaskirurgi
    3. Neurodegenerativa störningar (Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Amyotrofisk lateralskleros, Lewy-kroppsdemens, frontotemporal demens)
  3. Använder för närvarande samtidiga terapier specifikt för behandling av luktdysfunktion
  4. Oförmåga att tolerera en nålinjektion i nacken

  5. Historik av samexisterande tillstånd som gör SGB kontraindicerad:

    1. Ensidig stämbandsförlamning
    2. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 mellan 30-50 % av förutspått)
    3. Nyligen genomförd hjärtinfarkt under det senaste året
    4. Glaukom
    5. Hjärtledningsblock av vilken grad som helst
  6. Tar för närvarande blodförtunnande medel eller trombocythämmande medel
  7. Allergi mot lokalbedövning
  8. Oförmåga att sträcka ut nacken av någon anledning (t.ex. svår artrit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo skeninjektionen kommer att utföras på ett identiskt sätt som det stellate ganglieblocket, med undantag för att använda 8 ml 0,9 % saltlösningsinjektion istället för lidokain.
Övrig: Placebo
Placebo skeninjektionen kommer att utföras på ett identiskt sätt som stellate ganglionblocket, med undantag för att använda 8 ml 0,9 % saltlösningsinjektion istället för lidokain
Andra namn:
  • Placebo skeninjektion
Experimentell: Stellat Ganglion Block
De ultraljudsledda stellate ganglionblocken kommer att utföras av en smärtbehandlingsspecialist med lång erfarenhet av att utföra dessa block. Den första SGB vid det första besöket kommer att utföras på höger sida, och den andra SGB kommer att vara på vänster sida 5-10 dagar efter den första SGB, givet att patienten tolererade den första SGB.
Procedur: Stellat Ganglion Block
Alla SGB kommer att utföras av en styrelsecertifierad anestesiolog och smärtbehandlingsspecialist med lång erfarenhet av att utföra SGB. Lateraliteten av SGB kommer att randomiseras mellan vänster och höger sida av halsen. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att äta och dricka i 8 timmar före SGB. Med hjälp av ultraljudsvägledning identifieras den tvärgående processen för C6-kotan. Färg-doppler används för att identifiera blodkärl. En 27-gauge nål används för att bedöva den ytliga huden med 1% lidokain. Sedan förs en 21-gauge ultraljudsnål fram med en in-plane-teknik från lateral till medial med noggrant undvikande av neurovaskulära strukturer. Efter negativ aspiration deponeras 8 mL 1 % lidokain under den prevertebrala fascian och ovanför Longus coli-muskeln in i stjärnganglion.
Andra namn:
  • SGB
  • sympatiskt block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parosmia olfaktorisk dysfunktionsbedömning (DisODOR)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB
DisODOR är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer för fysiska problem, funktionella begränsningar och känslomässiga konsekvenser av parosmi sekundärt till någon etiologi. Instrumentet innehåller totalt 29 objekt med var och en poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för instrumentet är 15.
Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje
Baslinjens svårighetsgrad av parosmi kommer att mätas med CGI-S-skalan. CGI-S-skalan mäter sjukdomens svårighetsgrad i kliniskt tillstånd baserat på en 5-gradig Likert-skala.
Baslinje
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter SGB
Det totala svaret på behandlingen kommer att mätas med CGI-I-skalan. CGI-I-skalan mäter respons på behandling för ett antal störningar och har god intern konsistens och validitet.32 CGI-I-skalan mäter förändring i kliniskt tillstånd baserat på en 7-gradig Likert-skala. CGI-I för parosmi frågar: "Jämfört med före ditt stellate ganglionblock, hur skulle du beskriva din parosmi (saker luktar inte likadant som du minns)?" Svarsalternativ för var och en är: (1) Mycket bättre nu än tidigare, (2) Något bättre nu än tidigare, (3) Något bättre nu än tidigare, (4) Ungefär samma, (5) Något sämre nu än tidigare, ( 6) Måttligt sämre nu än tidigare, och (7) Mycket sämre nu än tidigare. Responders definieras som de som rapporterar "något bättre nu än tidigare" eller mer.
1, 3 och 12 månader efter SGB
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT, Sensonics, New Jersey).
Tidsram: Baslinje
UPSIT är ett test av luktidentifiering och består av fyra häften på 10 sidor, med totalt 40 artiklar. På varje sida finns en annan "skrapa och sniffa"-remsa och fyra valmöjligheter. Försökspersonerna uppmanas att skrapa varje remsa med en penna för att frigöra dofterna, upptäcka lukten och identifiera lukten från de fyra alternativen. UPSIT kommer från en poängbedömning som identifierar normalitetsriktmärket baserat på ålder och kön, vilket är >34 hos kvinnor och >33 hos män.33,34 UPSIT är kommersiellt tillgänglig, tar 10-15 minuter att slutföra och är guldstandardtestet för att bedöma luktidentifiering. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan UPSIT är 4.
Baslinje
Long-COVID Questionnaire (LCQ)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB
Symtom som utvärderas via LCQ härrör från Symptom Burden Questionnaire for Long Covid35, som inkluderade trötthet/trötthet, andnöd, hjärndimmighet, huvudvärk, hosta, depression, låggradig feber, hjärtklappning, yrsel, muskelsmärtor och ledvärk. . Vid baslinjen uppmanas deltagarna att rangordna den aktuella svårighetsgraden av varje problem på en 5-gradig Likert-skala. Vid varje uppföljningsbesök ombeds deltagarna att rangordna sin totala förbättring av vart och ett av de 11 symtomen jämfört med sina symtom före sin första SGB. Förbättringsalternativen är baserade på CGI-I 7-punkts Likert-skalan.
Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB
Olfaction Catastrophizing Scale (OCS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB
Smärtkatastroferskalan (PCS) utvecklades för att mäta det negativa mentala svaret på faktisk eller förväntad smärta. OCS härleddes från den validerade PCS för att på liknande sätt mäta det negativa mentala svaret på luktdysfunktionsförlust. Flera tankar/känslor kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala med en maximal poäng på 52. Vid varje besök kommer försökspersoner att uppmanas att slutföra OCS.
Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB
HADS utvecklades för screening för ångest och depression i den allmänna befolkningen. Den består av 7 frågor för ångest och 7 frågor för depression, var och en rankad på en 4-punkts Likert-skala. En poäng på 0-7 anses vara normal, 8-10 är borderline onormal ångest eller depression, och en poäng på 11-21 motsvarar screening positiv för ångest eller depression. Försökspersonerna kommer att undersökas för ångest och depression vid deras första besök.
Baslinje, 1, 3 och 12 månader efter SGB
Förväntningar före intervention
Tidsram: Baslinje
Ett betydande antal sociala medier och nyhetsartiklar har diskuterat anekdotisk framgång för stellate ganglionblock för covid-19-inducerad luktdysfunktion. Som ett resultat föreslår vi att deltagarna kan ha en förvrängd preoperativ förväntning som kan påverka deras subjektiva bedömning av förbättring av lukt. Därför kommer deltagarna att tillfrågas vid baslinjen, "Hur säker är du på att det stellate ganglieblocket kommer att förbättra din luktförlust eller luktförvrängning?" Möjliga svarsval: Inte alls, Lite självsäker, Något självsäker, Mycket självsäker, Extremt självsäker.
Baslinje
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter SGB
Deltagarna kommer att tillfrågas vid det 1-månaders virtuella besöket, "Sammantaget, hur nöjd var du med behandling av stellate ganglionblock för din parosmi?" Möjliga svarsval: 1) Helt missnöjd, 2) Mest missnöjd, 3) Något missnöjd, 4) Varken nöjd eller missnöjd, 5) Något nöjd, 6) Mest nöjd, 7) Helt nöjd. Patienterna kommer också att tillfrågas vid det sista besöket: "Skulle du rekommendera denna behandling till en familjemedlem eller nära vän som också lider av kronisk luktförlust på grund av covid-19?" Möjliga svarsalternativ: 1) Ja, 2) Nej.
1, 3 och 12 månader efter SGB
Bedömning av blinda
Tidsram: 1 månad efter SGB
Omedelbart efter den första injektionen kommer deltagarna att få frågan "Vilken intervention tror du att du fick?" Svarsval: 1)Lidocain (aktiv medicin) 2) Saltlösning (placebo).
1 månad efter SGB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDA 13983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parosmi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera