使用利多卡因进行星状神经节阻滞治疗 COVID-19 引起的嗅觉异常 (Stella)
2024年4月4日 更新者：Leigh Sowerby、Lawson Health Research Institute
使用利多卡因星状神经节阻滞治疗 COVID-19 引起的嗅觉异常：双盲、安慰剂对照随机临床试验
COVID-19 大流行导致的慢性嗅觉功能障碍（包括嗅觉减退和嗅觉异常）是一场日益严重的公共卫生危机，影响着美国多达 120 万人。 嗅觉功能障碍会降低人们对食物的享受，造成环境安全问题，并影响人们执行特定工作的能力，从而显着影响人们的生活质量。 嗅觉丧失也是焦虑、抑郁和死亡率的独立预测因素。
最近的研究表明，嗅觉异常比嗅觉减退更能增加焦虑、抑郁，甚至自杀意念。 尽管这场大流行病提高了科学界对抗日益严重的健康危机的兴趣，但目前针对嗅觉功能障碍的有效治疗方法很少。 据推测，急性 COVID-19 感染后的持续症状或“长期 COVID”症状是由交感神经系统功能障碍引起的。 星状神经节阻滞已被提议通过阻断交感神经元放电并重置自主神经系统的平衡来治疗这种交感神经过度激活。 COVID-19 大流行之前的研究已经支持星状神经节阻滞对嗅觉功能障碍的有益作用，最近的新闻报道和已发表的病例系列描述了接受星状神经节阻滞的患者的嗅觉功能和其他长期新冠症状的巨大益处。 之前的一项试点研究对 20 名患有持续性 COVID-19 嗅觉功能障碍的参与者进行了星状神经节阻滞，结果在主观嗅觉功能、气味识别和嗅觉特异性生活质量方面略有改善，但缺乏对照组。
因此，我们提出一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，在多达 50 名患有持续性 COVID-19 相关嗅觉功能障碍的受试者中，评估利多卡因星状神经节阻滞与注射生理盐水的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、安慰剂对照、随机临床，旨在评估 1% 利多卡因 (8mL) 星状神经节阻滞的疗效。
患有嗅觉异常的参与者将被随机分配至使用 1% 利多卡因 (8mL) 或安慰剂（盐水溶液）的 SGB。
基线评估将亲自进行，包括人口统计信息、嗅觉异常嗅觉功能障碍结果评级 (DisODOR)、临床总体印象：严重程度量表 (CGI-S)、宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)、长新冠病毒问卷 (LCQ) ）、嗅觉灾难化量表（OCS）、医院焦虑和抑郁量表（HADS）、干预前期望。
然后，在执行指定的干预程序后，将进行 3 次远程访问作为随访（1、3 和 12 个月），其中将重新评估上述变量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taciano Rocha, Ph.D
- 电话号码：61125 5196466100
- 邮箱：taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Michal Kahanovitch, MSc
- 邮箱：michal.kahanovitch@sjhc.london.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- 招聘中
- St. Joseph's Hospital London
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首席研究员：
- Leigh sowerby, MD, MHM, FRCSC
-
接触：
- Michal Kahanovitch, MsC
- 电话号码：61125 5196466100
- 邮箱：michal.kahanovitch@sjhc.london.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁的成年人
- 在研究入组前至少 6 个月诊断出患有 COVID-19 且自我报告的嗅觉异常
- 具备英语阅读、写作和理解能力
- DiSODOR 分数至少为 15
排除标准：
- COVID-19 感染前有嗅觉丧失或改变史
已知影响嗅觉功能的情况的历史：
- 慢性鼻窦炎
- 既往鼻窦或颅底手术史
- 神经退行性疾病（帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症、路易体痴呆、额颞叶痴呆）
- 目前正在使用专门用于治疗嗅觉功能障碍的伴随疗法
- 无法忍受颈部注射针头
导致 SGB 禁忌的共存病症的历史：
- 单侧声带麻痹
- 严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1 为预测值的 30-50% 之间）
- 去年最近发生过心肌梗塞
- 青光眼
- 任何程度的心脏传导阻滞
- 目前正在服用血液稀释剂或抗血小板药物
- 对局部麻醉药过敏
- 因任何原因无法伸展颈部（例如严重关节炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂假注射将以与星状神经节阻滞相同的方式进行，不同之处在于使用 8 mL 0.9% 盐水注射代替利多卡因。
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安慰剂假注射将以与星状神经节阻滞相同的方式进行，不同之处在于使用 8 mL 0.9% 盐水注射代替利多卡因
其他名称：
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实验性的：星状神经节阻滞
超声引导的星状神经节阻滞将由具有丰富执行这些阻滞经验的疼痛管理专家进行。
初次就诊时的第一次 SGB 将在右侧进行，考虑到患者对第一次 SGB 的耐受性，第二次 SGB 将在第一次 SGB 后 5-10 天在左侧进行。
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所有 SGB 均由经过委员会认证的麻醉师和疼痛管理专家执行，他们具有执行 SGB 的丰富经验。
SGB 的偏侧性将在颈部的左侧和右侧之间随机分布。
参加者将被要求在 SGB 前 8 小时内禁食和饮水。
使用超声引导，可识别 C6 椎骨的横突。
彩色多普勒用于识别血管。
使用 27 号针头用 1% 利多卡因麻醉浅表皮肤。
然后，使用平面内技术从外侧向内侧推进 21 号超声针，并小心避开神经血管结构。
负抽吸后，将 8 mL 1% 利多卡因沉积在椎前筋膜下方和大肠杆菌上方的星状神经节中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉异常嗅觉功能障碍结果评级（DisODOR）
大体时间：SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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DisODOR 是针对特定疾病的问卷，用于评估继发于任何病因的嗅觉异常的身体问题、功能限制和情绪后果。
该仪器总共包含 29 个项目，每个项目均采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表进行评分。该仪器的最小临床重要差异 (MCID) 为 15。
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SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：基线
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嗅觉异常的基线严重程度将使用 CGI-S 量表进行测量。
CGI-S 量表根据 5 点李克特量表衡量临床状况的疾病严重程度。
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基线
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I)
大体时间：SGB 后 1、3 和 12 个月
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对治疗的总体反应将用 CGI-I 量表来衡量。
CGI-I 量表衡量多种疾病治疗的反应，具有良好的内部一致性和有效性。 32
CGI-I 量表根据 7 点李克特量表衡量临床状况的变化。
嗅觉异常的 CGI-I 询问：“与星状神经节阻滞之前相比，您如何描述您的嗅觉异常（气味与您记忆中的气味不同）？”
每个选项的回答选项为：(1) 现在比以前好得多，(2) 现在比以前好一点，(3) 现在比以前好一点，(4) 差不多，(5) 现在比以前差一点，( 6) 现在比以前差一些，并且 (7) 现在比以前差很多。
回应者被定义为那些报告“现在比以前稍微好一点”或更好的人。
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SGB 后 1、3 和 12 个月
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宾夕法尼亚大学气味识别测试（UPSIT，Sensonics，新泽西州）。
大体时间：基线
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UPSIT 是一项嗅觉识别测试，由四本 10 页小册子组成，共 40 个项目。
每个页面上都有不同的“刮擦和嗅探”条和四个选择选项。
要求受试者用铅笔刮擦每条条带以释放气味，检测气味，并从四个选项中识别气味。
UPSIT 来自一个评分标准，该评分标准根据年龄和性别确定正常基准，女性>34，男性>33。33,34
UPSIT 已在市场上销售，需要 10-15 分钟即可完成，是评估气味识别的黄金标准测试。
UPSIT 的最小临床重要差异为 4。
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基线
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长期新冠肺炎调查问卷 (LCQ)
大体时间：SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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通过LCQ评估的症状来自长期Covid35的症状负担问卷，其中包括疲倦/疲劳、气短、脑雾、头痛、咳嗽、抑郁、低烧、心悸、头晕、肌肉疼痛和关节疼痛。
在基线时，参与者被要求按照 5 点李克特量表对每个问题当前的严重程度进行排名。
在每次随访时，参与者都被要求对 11 种症状中每一种的总体改善程度（与第一次 SGB 之前的症状相比）进行排名。
改进选项基于 CGI-I 7 点李克特量表。
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SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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嗅觉灾难化量表 (OCS)
大体时间：SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的开发是为了测量对实际或预期疼痛的负面心理反应。
OCS 源自经过验证的 PCS，用于类似地测量对嗅觉功能障碍丧失的负面心理反应。
多种想法/感受将采用 5 点李克特量表进行评估，最高分为 52 分。
每次访问时，受试者将被要求完成 OCS。
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SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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HADS 是为筛查一般人群的焦虑和抑郁而开发的。
它由 7 个关于焦虑的问题和 7 个关于抑郁的问题组成，每个问题均按 4 点李克特量表排列。
0-7 分被认为是正常的，8-10 分被认为是边缘异常焦虑或抑郁，而 11-21 分则对应于焦虑或抑郁筛查呈阳性。
受试者在初次就诊时将接受焦虑和抑郁筛查。
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SGB 后 1、3 和 12 个月的基线
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干预前的期望
大体时间：基线
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大量社交媒体和新闻报道讨论了星状神经节阻滞治疗 COVID-19 引起的嗅觉功能障碍的成功案例。
因此，我们建议参与者可能有扭曲的术前期望，这可能会影响他们对嗅觉改善的主观评价。
因此，参与者将在基线时被问到：“您对星状神经节阻滞会改善您的嗅觉丧失或嗅觉扭曲有多大信心？”可能的答案选择：完全没有、有一点自信、有一点自信、非常有信心、非常有信心。
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基线
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患者对治疗的满意度
大体时间：SGB 后 1、3 和 12 个月
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参与者将在为期 1 个月的虚拟访问中被问到：“总体而言，您对星状神经节阻滞治疗嗅觉异常的满意度如何？”
可能的答案选择：1) 完全不满意，2) 基本不满意，3) 有点不满意，4) 既不满意也不是不满意，5) 有点满意，6) 基本满意，7) 完全满意。
在最后一次就诊时，患者还会被问到：“您会向同样因 COVID-19 而患有慢性嗅觉丧失的家庭成员或密友推荐这种治疗吗？”
可能的答案选择：1) 是，2) 否。
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SGB 后 1、3 和 12 个月
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盲人评估
大体时间：SGB后1个月
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初次注射后，参与者将被立即询问：“您认为您接受了哪种干预？”
答案选择： 1) 利多卡因（活性药物） 2) 生理盐水（安慰剂）。
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SGB后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hintschich CA, Fischer R, Hummel T, Wenzel JJ, Bohr C, Vielsmeier V. Persisting olfactory dysfunction in post-COVID-19 is associated with gustatory impairment: Results from chemosensitive testing eight months after the acute infection. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0265686. doi: 10.1371/journal.pone.0265686. eCollection 2022.
- Fortunato F, Martinelli D, Iannelli G, Milazzo M, Farina U, Di Matteo G, De Nittis R, Ascatigno L, Cassano M, Lopalco PL, Prato R. Self-reported olfactory and gustatory dysfunctions in COVID-19 patients: a 1-year follow-up study in Foggia district, Italy. BMC Infect Dis. 2022 Jan 22;22(1):77. doi: 10.1186/s12879-022-07052-8.
- Khan AM, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Growing Public Health Concern of COVID-19 Chronic Olfactory Dysfunction. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jan 1;148(1):81-82. doi: 10.1001/jamaoto.2021.3379.
- Lerner DK, Garvey KL, Arrighi-Allisan AE, Filimonov A, Filip P, Shah J, Tweel B, Del Signore A, Schaberg M, Colley P, Govindaraj S, Iloreta AM. Clinical Features of Parosmia Associated With COVID-19 Infection. Laryngoscope. 2022 Mar;132(3):633-639. doi: 10.1002/lary.29982. Epub 2021 Dec 13.
- Schambeck SE, Crowell CS, Wagner KI, D'Ippolito E, Burrell T, Mijocevic H, Protzer U, Busch DH, Gerhard M, Poppert H, Beyer H. Phantosmia, Parosmia, and Dysgeusia Are Prolonged and Late-Onset Symptoms of COVID-19. J Clin Med. 2021 Nov 12;10(22):5266. doi: 10.3390/jcm10225266.
- Hopkins C, Surda P, Vaira LA, Lechien JR, Safarian M, Saussez S, Kumar N. Six month follow-up of self-reported loss of smell during the COVID-19 pandemic. Rhinology. 2021 Feb 1;59(1):26-31. doi: 10.4193/Rhin20.544.
- Keller A, Malaspina D. Hidden consequences of olfactory dysfunction: a patient report series. BMC Ear Nose Throat Disord. 2013 Jul 23;13(1):8. doi: 10.1186/1472-6815-13-8.
- Santos DV, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Hazardous events associated with impaired olfactory function. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):317-9. doi: 10.1001/archotol.130.3.317.
- Pang NY, Song HJJMD, Tan BKJ, Tan JX, Chen ASR, See A, Xu S, Charn TC, Teo NWY. Association of Olfactory Impairment With All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):436-445. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0263.
- Addison AB, Wong B, Ahmed T, Macchi A, Konstantinidis I, Huart C, Frasnelli J, Fjaeldstad AW, Ramakrishnan VR, Rombaux P, Whitcroft KL, Holbrook EH, Poletti SC, Hsieh JW, Landis BN, Boardman J, Welge-Lussen A, Maru D, Hummel T, Philpott CM. Clinical Olfactory Working Group consensus statement on the treatment of postinfectious olfactory dysfunction. J Allergy Clin Immunol. 2021 May;147(5):1704-1719. doi: 10.1016/j.jaci.2020.12.641. Epub 2021 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月24日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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