Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego z lidokainą w leczeniu węchu wywołanego przez COVID-19 (Stella)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

Blokada zwoju gwiaździstego z lidokainą w leczeniu węchu wywołanego przez COVID-19: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Przewlekła dysfunkcja węchu, zarówno hiposmia, jak i węch, spowodowana pandemią Covid-19, to narastający kryzys zdrowia publicznego, który dotyka nawet 1,2 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Dysfunkcja węchu znacząco wpływa na jakość życia, zmniejszając przyjemność z jedzenia, stwarzając obawy dotyczące bezpieczeństwa środowiskowego i wpływając na zdolność do wykonywania określonych prac. Utrata węchu jest również niezależnym czynnikiem prognostycznym lęku, depresji i śmiertelności.

Ostatnie badania sugerują, że węch w większym stopniu niż hiposmia może zwiększać stany lękowe, depresję, a nawet myśli samobójcze. Chociaż pandemia zwiększyła zainteresowanie społeczności naukowej zwalczaniem narastającego kryzysu zdrowotnego, obecnie istnieje niewiele skutecznych metod leczenia dysfunkcji węchowych. Postawiono hipotezę, że utrzymujące się objawy po ostrej infekcji COVID-19, zwane objawami „długiego COVID”, wynikają z dysfunkcji współczulnego układu nerwowego. Zaproponowano blokowanie zwojów gwiaździstych w celu leczenia tej hipersympatycznej aktywacji poprzez blokowanie odpalania neuronów współczulnych i resetowanie równowagi autonomicznego układu nerwowego. Badania przeprowadzone przed pandemią COVID-19 potwierdziły korzystny wpływ blokad zwojów gwiaździstych na dysfunkcje węchowe, a najnowsze doniesienia prasowe i opublikowane serie przypadków opisały dramatyczną korzyść zarówno w zakresie funkcji węchowych, jak i innych długotrwałych objawów COVID u pacjentów otrzymujących blokady zwojów gwiaździstych. Poprzednie badanie pilotażowe z wykorzystaniem bloków zwojów gwiaździstych przeprowadzone na 20 uczestnikach z uporczywą dysfunkcją węchu związaną z COVID-19 spowodowało niewielką poprawę subiektywnych funkcji węchowych, identyfikacji zapachów i jakości życia specyficznej dla węchu, ale brakowało w nim grupy kontrolnej.

Dlatego proponujemy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność blokady zwoju gwiaździstego za pomocą lidokainy w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej u maksymalnie 50 uczestników z utrzymującymi się dysfunkcjami węchowymi związanymi z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności blokady zwoju gwiaździstego z lidokainą 1% (8 ml). Uczestnicy z węchem węchowym zostaną losowo przydzieleni do grupy SGB z 1% lidokainą (8 ml) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Ocena wyjściowa odbędzie się osobiście i będzie się składać z informacji demograficznych, oceny wyników dysfunkcji węchu węchowego (DisODOR), globalnego wrażenia klinicznego: skala ciężkości (CGI-S), testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT), kwestionariusza Long-COVID (LCQ) ), Skala Katastroficznego węchu (OCS), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Oczekiwania przed interwencją. Następnie, po wykonaniu przypisanych zabiegów interwencyjnych, zostaną przeprowadzone trzy wizyty zdalne w ramach kontroli (1, 3 i 12 miesięcy), podczas których dokonana zostanie ponowna ocena powyższych zmiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital London
        • Główny śledczy:
          • Leigh sowerby, MD, MHM, FRCSC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  2. Rozpoznanie COVID-19 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania w przypadku samodzielnie zgłaszanej węchu węchowego
  3. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  4. Wynik co najmniej 15 w DiSODOR

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia utraty lub zmiany węchu przed zakażeniem Covid-19

  2. Historia schorzeń wpływających na funkcje węchowe:

    1. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
    2. Historia wcześniejszych operacji zatok nosowych lub podstawy czaszki
    3. Schorzenia neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  3. Obecnie stosuje się terapie skojarzone, szczególnie w leczeniu dysfunkcji węchu
  4. Nietolerancja wkłucia igły w szyję

  5. Historia współistniejących schorzeń, które sprawiają, że SGB jest przeciwwskazane:

    1. Jednostronne porażenie strun głosowych
    2. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 pomiędzy 30-50% wartości należnej)
    3. Niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    4. Jaskra
    5. Blok przewodzenia serca dowolnego stopnia
  6. Obecnie przyjmuję leki rozrzedzające krew lub leki przeciwpłytkowe
  7. Alergia na znieczulenie miejscowe
  8. Niemożność wyprostowania szyi z jakiegokolwiek powodu (np. ciężkie zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pozorowane wstrzyknięcie placebo zostanie wykonane w identyczny sposób jak blokada zwoju gwiaździstego, z tym wyjątkiem, że zamiast lidokainy użyje się 8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Placebo
Pozorowany zastrzyk placebo zostanie wykonany w identyczny sposób jak blokada zwoju gwiaździstego, z wyjątkiem użycia 8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej zamiast lidokainy
Inne nazwy:
  • Pozorowany zastrzyk placebo
Eksperymentalny: Blok zwoju gwiaździstego
Blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG zostaną wykonane przez specjalistę leczenia bólu z dużym doświadczeniem w wykonywaniu tych blokad. Pierwsze SGB na pierwszej wizycie zostanie wykonane po stronie prawej, a drugie SGB po stronie lewej po 5-10 dniach od pierwszego SGB, pod warunkiem, że pacjentka tolerowała pierwszą SGB.
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego
Wszystkie SGB będą wykonywane przez certyfikowanego anestezjologa i specjalistę leczenia bólu z dużym doświadczeniem w wykonywaniu SGB. Boczność SGB zostanie losowo dobrana pomiędzy lewą i prawą stroną szyi. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia przez 8 godzin przed SGB. Pod kontrolą USG identyfikuje się wyrostek poprzeczny kręgu C6. Do identyfikacji naczyń krwionośnych stosuje się kolorowy doppler. Do znieczulenia powierzchni skóry stosuje się igłę nr 27 za pomocą 1% lidokainy. Następnie igłę ultradźwiękową nr 21 wprowadza się techniką w płaszczyźnie od strony bocznej do środkowej, ostrożnie omijając struktury nerwowo-naczyniowe. Po aspiracji ujemnej 8 ml 1% lidokainy osadza się pod powięzią przedkręgową i nad mięśniem Longus coli w zwoju gwiaździstym.
Inne nazwy:
  • SGB
  • blok współczulny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników dysfunkcji węchu węchowego (Disodor)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
DisODOR to kwestionariusz specyficzny dla choroby, który ocenia problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje węchu wtórnego o dowolnej etiologii. Narzędzie zawiera łącznie 29 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla instrumentu wynosi 15.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe nasilenie węchu będzie mierzone za pomocą skali CGI-S. Skala CGI-S mierzy nasilenie choroby w stanie klinicznym w oparciu o 5-punktową skalę Likerta.
Linia bazowa
Globalne wrażenie kliniczne – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Ogólną odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą skali CGI-I. Skala CGI-I mierzy odpowiedź na leczenie szeregu zaburzeń i ma dobrą spójność wewnętrzną i trafność.32 Skala CGI-I mierzy zmianę stanu klinicznego w oparciu o 7-punktową skalę Likerta. CGI-I dotyczące węchu pyta: „W porównaniu do stanu sprzed blokady zwojów gwiaździstych, jak opisałbyś swoją węchowość (rzeczy nie pachną tak samo, jak pamiętasz)?” Opcje reakcji dla każdego z nich są następujące: (1) obecnie znacznie lepiej niż wcześniej, (2) obecnie umiarkowanie lepiej niż wcześniej, (3) obecnie nieco lepiej niż wcześniej, (4) mniej więcej tak samo, (5) obecnie nieco gorzej niż wcześniej, ( 6) Umiarkowanie gorzej niż wcześniej oraz (7) Znacznie gorzej niż wcześniej. Respondentów definiuje się jako tych, którzy zgłaszają, że ich wyniki są „obecnie nieco lepsze niż wcześniej” lub lepsze.
1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT, Sensonics, New Jersey).
Ramy czasowe: Linia bazowa
UPSIT jest testem identyfikacji węchowej i składa się z czterech 10-stronicowych książeczek zawierających łącznie 40 pozycji. Na każdej stronie znajduje się inny pasek „drap i powąchaj” oraz cztery możliwości wyboru. Badani proszeni są o zarysowanie każdego paska ołówkiem, aby uwolnić zapach, wykryć zapach i zidentyfikować zapach spośród czterech opcji do wyboru. UPSIT pochodzi z rubryki punktacji, która określa punkt odniesienia normalności na podstawie wieku i płci, który wynosi > 34 u kobiet i > 33 u mężczyzn.33,34 UPSIT jest dostępny na rynku, jego wykonanie zajmuje 10–15 minut i jest złotym standardem w ocenie identyfikacji zapachu. Minimalna klinicznie istotna różnica UPSIT wynosi 4.
Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący długiego okresu COVID (LCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Objawy oceniane za pomocą LCQ pochodzą z Kwestionariusza Obciążenia Objawowego dla Długiego Covid35, który obejmował zmęczenie/znużenie, duszność, zamglenie mózgu, ból głowy, kaszel, depresję, niską gorączkę, kołatanie serca, zawroty głowy, bóle mięśni i stawów . Na początku uczestnicy proszeni są o ocenę aktualnego nasilenia każdego problemu w 5-punktowej skali Likerta. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy proszeni są o ocenę ogólnej poprawy każdego z 11 objawów w porównaniu z objawami sprzed pierwszego SGB. Możliwości ulepszeń opierają się na 7-punktowej skali Likerta CGI-I.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Skala Katastrofizacji Węchu (OCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Skala katastrofizmu bólu (PCS) została opracowana w celu pomiaru negatywnej reakcji psychicznej na rzeczywisty lub przewidywany ból. OCS wyprowadzono z zatwierdzonego PCS, aby w podobny sposób zmierzyć negatywną reakcję psychiczną na utratę dysfunkcji węchu. Wiele myśli/uczuć zostanie ocenionych w 5-punktowej skali Likerta z maksymalnym wynikiem 52. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie OCS.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Skalę HADS opracowano do badań przesiewowych w kierunku lęku i depresji w populacji ogólnej. Składa się z 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji, każde oceniane w 4-punktowej skali Likerta. Wynik 0–7 uważa się za prawidłowy, 8–10 za graniczny nieprawidłowy stan lękowy lub depresję, a wynik 11–21 odpowiada pozytywnemu wynikowi badań przesiewowych w kierunku lęku lub depresji. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Oczekiwania przedinterwencyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
W wielu mediach społecznościowych i wiadomościach omawiano niepotwierdzony sukces blokad zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfunkcji węchowej wywołanej przez Covid-19. W rezultacie proponujemy, aby uczestnicy badania mogli mieć zniekształcone oczekiwania przedoperacyjne, co może wpłynąć na ich subiektywną ocenę poprawy węchu. Dlatego też na początku uczestnicy zostaną zapytani: „Jaką masz pewność, że blokada zwojów gwiaździstych poprawi utratę lub zniekształcenie węchu?” Możliwe odpowiedzi: wcale, trochę pewnie, raczej pewnie, bardzo pewnie, wyjątkowo pewnie.
Linia bazowa
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Podczas miesięcznej wirtualnej wizyty uczestnicy zostaną zapytani: „Ogólnie, w jakim stopniu bylibyście zadowoleni z leczenia węchu węchowego za pomocą blokady zwojów gwiaździstych?” Możliwe odpowiedzi: 1) Całkowicie niezadowolony, 2) W większości niezadowolony, 3) Raczej niezadowolony, 4) Ani zadowolony, ani niezadowolony, 5) Raczej zadowolony, 6) W większości zadowolony, 7) Całkowicie zadowolony. Podczas ostatniej wizyty pacjenci zostaną również zapytani: „Czy poleciłbyś to leczenie członkowi rodziny lub bliskiemu przyjacielowi, który również cierpi na przewlekłą utratę węchu w związku z COVID-19?” Możliwe opcje odpowiedzi: 1) Tak, 2) Nie.
1, 3 i 12 miesięcy po SGB
Ocena osób niewidomych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SGB
Natychmiast po pierwszym wstrzyknięciu uczestnicy zostaną zapytani: „Jak myślisz, jaką interwencję otrzymali?” Odpowiedzi do wyboru: 1) Lidokaina (lek aktywny) 2) Sól fizjologiczna (placebo).
1 miesiąc po SGB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDA 13983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parosmia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj