Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Xpert MTB/RIF Ultra érzékenysége és specifitása

2023. október 1. frissítette: Hend Mohamed Sayed Mohamed, Assiut University

Az Xpert® MTB/RIF Ultra értéke tuberkulózis gyanúja esetén

Az Xpert Ultra és az Xpert MTB/RIF diagnosztikai pontosságának becslése az extrapulmonális tuberkulózisra és a rifampicinrezisztenciára olyan felnőtteknél, akik feltételezhetően fertőzöttek mycobacterium tuberculosis-szal. Ezenkívül ez a tanulmány megbecsüli a rifampicinrezisztencia mintázatát a tuberkulózisos esetek között az Assiut-populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Xpert MTB/RIF a közelmúltban jelent meg, és nagy előnyökkel járt a TB kezelésében. Az Xpert MTB/RIF forradalmasította a Mycobacterium tuberculosis (MTB) fertőzések kezelését azáltal, hogy gyorsabb és pontosabb MTB-diagnózist biztosít, amely egyszerre észleli az MTB- és a rifampicin (RIF) rezisztenciát. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010-es jóváhagyását követően az Xpert MTB/RIF több mint 130 országban segített javítani a TB-programokat5.

Erre a sikerre építve kritikus fontosságú az MTB gyorsabb és pontosabb észlelése a közösség első találkozási pontjától. A GeneXpert® Systems-szel együttműködve az Xpert MTB/RIF Ultra-t a jobb teljesítmény és a gyorsabb eredmény (80 percen belüli eredmény) előnyeivel szállították. Nagyobb érzékenységgel rendelkezik, különösen kenet-negatív TB esetekben. Az új teszt feldolgozása könnyen használható, és nem igényel különösebb szakértelmet5. Az Xpert MTB/RIF Ultra megnövelte a rifampicin eredményeinek pontosságát és javította a vegyes fertőzések kimutatását6. A közelmúltban globális szakértők által közzétett ajánlások bizonyítják az Xpert MTB/RIF Ultra elsővonalbeli tesztként való alkalmazásának hatékonyságát a kenetmikroszkópos vagy vonalszondás vizsgálatok, majd a tenyészeten alapuló gyógyszerérzékenységi vizsgálati módszerek mellett.7,8,9 Így a diagnosztikai algoritmus egyetlen módosítása a kenet-pozitív és kenet-negatív tbc-s betegek kimutatására javítja az aktív esetkezelést, költséghatékonyabb3 és potenciálisan csökkentheti az átvitel relatív sebességét. Az Xpert MTB/RIF Ultra használatával csökkenthető a kimaradt kenet-negatív tbc-s betegek száma, és csökkenhet a betegellátás teljes költsége az MTB-nek a betegmintákban történő kimutatása és a RIF-rezisztencia egyetlen tesztben történő kimutatása miatt. Nagy szükség van további kutatásokra az Xpert MTB/RIF Ultra diagnosztikai értékének felmérésére tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2023 júliusa és 2024 júniusa között tuberkulózis gyanújával az Assiut Egyetemi Kórházba utalt betegeket bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A tüdő- vagy extrapulmonális tuberkulózis gyanújával a Mellkasi Osztályra bevitt betegek soronként szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor: 18 év alatti. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban tuberkulózis elleni gyógyszereket kaptak. Instabil betegek vagy intenzív osztályra szorulnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Xpert MTB/RIF Ultra érzékenysége és specifitása
Időkeret: Alapvonal
Összehasonlítva más tesztekkel
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rifampicin rezisztencia prevalenciája a TB aktív fertőzésben szenvedő betegek körében az Assiut Egyetemi Kórház Mellkasi Osztályán
Időkeret: alapvonal
eredményekből
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed yassen, MD, Assiut University
  • Tanulmányi szék: Abd-Elmalek Abd-Elmalek, MD, Assiut Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ultra Xpert® MTB/RIF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel