Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis diagnózisa svájci gyermekeknél (CITRUS)

2022. május 16. frissítette: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Új immundiagnosztikai tesztek értékelése és validálása a gyermekkori tuberkulózis fertőzés és betegség kimutatására Svájcban. A CITRUS (Childhood TubeRcUlosis in Svájc) tanulmány.

  1. Az elsődleges cél az új immundiagnosztikai tesztek érzékenységének javítása a TB-betegség gyermekeknél történő kimutatására.
  2. A másodlagos cél olyan biomarkerek meghatározása, amelyek megkülönböztetik a tbc-fertőzésben és -betegségben szenvedő gyermekeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ez úgy történik, hogy megmérik a vérminták különböző paramétereit, és összehasonlítják azokat a TB jelenlegi diagnosztikai arany standardjával, vagy a tenyészetben/NAAT-ban nem megerősített TB-esetekkel, konszenzusos esetdefiníciót használnak.

    A jelenleg elérhető immundiagnosztikai teszteket (IGRA/TST) összehasonlítják új immundiagnosztikai tesztekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:

    • számos új, további M. tuberculosis-specifikus antigén
    • citokinek, amelyek erősen expresszálódnak

  2. Mivel a tbc-fertőzésre nincs diagnosztikai aranystandard, a tbc-fertőzés diagnosztizálásához egy összetett klinikai referenciastandardra támaszkodunk. A biomarkereket a következők határozzák meg:

    • beleértve az M. tuberculosis-specifikus antigéneket, amelyek specifikusan expresszálódnak akár tbc-fertőzésben, akár betegségben,
    • M. tuberculosis-specifikus sejtek fenotípusainak és citokintermelésének mérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonspital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Nora Fritschi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Alkutató:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Alkutató:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Alkutató:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genève, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Svájc, 6016
        • Toborzás
        • Kinserspital Luzern
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. Gallen, Svájc, 9006
        • Toborzás
        • Kinderspital St Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • Kinderklinik Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christa Relly, Dr med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy nemzeti többközpontú tanulmány lesz Svájcban. A gyerekeket a SwissPedNet, a Swiss Research Network of Clinical Pediatric Hubs keretein belül toborozzák, amely öt egyetemi gyermekkórházat (Basel, Bern, Genf, Lausanne és Zürich) és négy kantoni A-klinikát (Aarau, Bellinzona, Luzern és St. Gallen) foglal magában. . Jelenleg körülbelül 20-30 tbc-s gyermeket értesítenek Svájcban évente. Svájcban nem állnak rendelkezésre adatok a gyermekek TB-fertőzéséről. A "Lungenliga Schweiz" adatai azonban azt mutatják, hogy 2014-ben legalább 232 gyermeket vizsgáltak meg a tbc kontaktus vizsgálata céljából (levelezés Jean-Pierre Zellwegerrel és Jean-Marie Eggerrel, Lungenliga Schweiz 2015.08.13.). Ennek 13%-a (pl. körülbelül 30 gyermek) évente tbc-fertőzésnek minősül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 18 év alatti gyermek/serdülő, akiknél a tbc-expozíció, fertőzés vagy betegség miatt kivizsgálnak.

Kizárási kritériumok:

  • tbc fertőzésben vagy betegségben szenvedő gyermekek/serdülők, akiknél már elkezdték anti-mycobacterium kezelést, vagy korábban tbc miatt kezelt gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TB expozíció
Diagnosztikai vizsgálat: Szekretált citokin vizsgálat
Nátrium-heparin csőben gyűjtött vért használnak fel az új TB-specifikus antigének felhasználásával végzett vizsgálathoz. Inkubálás után a felülúszót összegyűjtik, és -80 °C-on mélyhűtve tartósítják a citokinek további teszteléséhez. A citokineket gyöngy-alapú multiplex vizsgálati olvasóval (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) mérjük.
Diagnosztikai vizsgálat: Intracelluláris citokin vizsgálat
A vért rekombináns MTB-specifikus antigénekkel, ESAT-6-tal, CFP-10-zel, pozitív kontrollal vagy stimulálatlanul hagyjuk stimulálni. A stimuláció kezdeti időtartamát követően Brefeldin-A-t adnak hozzá, és a vért további 5 órán át inkubálják. A fehérvérsejteket rögzítik és -80°-on mélyhűtve tárolják. A mélyhűtést követő 6 hónapon belül többszínű áramlási citometriával kell elvégezni a kötegelt elemzést.
TB fertőzés (látens tbc)
Diagnosztikai vizsgálat: Szekretált citokin vizsgálat
Nátrium-heparin csőben gyűjtött vért használnak fel az új TB-specifikus antigének felhasználásával végzett vizsgálathoz. Inkubálás után a felülúszót összegyűjtik, és -80 °C-on mélyhűtve tartósítják a citokinek további teszteléséhez. A citokineket gyöngy-alapú multiplex vizsgálati olvasóval (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) mérjük.
Diagnosztikai vizsgálat: Intracelluláris citokin vizsgálat
A vért rekombináns MTB-specifikus antigénekkel, ESAT-6-tal, CFP-10-zel, pozitív kontrollal vagy stimulálatlanul hagyjuk stimulálni. A stimuláció kezdeti időtartamát követően Brefeldin-A-t adnak hozzá, és a vért további 5 órán át inkubálják. A fehérvérsejteket rögzítik és -80°-on mélyhűtve tárolják. A mélyhűtést követő 6 hónapon belül többszínű áramlási citometriával kell elvégezni a kötegelt elemzést.
TBC-betegség (aktív tbc)
Diagnosztikai vizsgálat: Szekretált citokin vizsgálat
Nátrium-heparin csőben gyűjtött vért használnak fel az új TB-specifikus antigének felhasználásával végzett vizsgálathoz. Inkubálás után a felülúszót összegyűjtik, és -80 °C-on mélyhűtve tartósítják a citokinek további teszteléséhez. A citokineket gyöngy-alapú multiplex vizsgálati olvasóval (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) mérjük.
Diagnosztikai vizsgálat: Intracelluláris citokin vizsgálat
A vért rekombináns MTB-specifikus antigénekkel, ESAT-6-tal, CFP-10-zel, pozitív kontrollal vagy stimulálatlanul hagyjuk stimulálni. A stimuláció kezdeti időtartamát követően Brefeldin-A-t adnak hozzá, és a vért további 5 órán át inkubálják. A fehérvérsejteket rögzítik és -80°-on mélyhűtve tárolják. A mélyhűtést követő 6 hónapon belül többszínű áramlási citometriával kell elvégezni a kötegelt elemzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB immundiagnosztikai tesztjeinek javítása gyermekeknél.
Időkeret: 27 hónap
A jelenlegi bizonyítékok alapján a becslések szerint az immundiagnosztikai tesztek érzékenysége a tbc-fertőzésben vagy -betegségben szenvedő betegek azonosítása tekintetében körülbelül 80%-os. A mintanagyság közelítésével a statisztikailag szignifikáns eredmény kimutatásához legalább 126 tbc-fertőzött vagy -betegségben szenvedő betegből álló mintanagyságra lesz szükség (95%-os konfidencia intervallum 20%-os szélességű pontossággal).
27 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indikatív markerek azonosítása a TB-fertőzéshez és a betegség megkülönböztetéséhez
Időkeret: 27 hónap
A tbc-fertőzésben szenvedő betegek minimum 84 fős mintájára van szükség (95%-os konfidenciaintervallumban, 30%-os szélességgel). A tbc-fertőzésben vagy tbc-s betegségben szenvedő betegek körében új tesztet alkalmaznak e betegcsoportok megkülönböztetésére. Becslések szerint ennek a tesztnek a érzékenysége a TB-fertőzött betegek azonosítása tekintetében (másodlagos kimenetel) körülbelül 60%.
27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Children's Hospital Basel

Együttműködők

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CITRUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel