- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058065
Sensibilità e specificità di Xpert MTB/RIF Ultra
Valore di Xpert® MTB/RIF Ultra nei casi con sospetta tubercolosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Xpert MTB/RIF è stato introdotto di recente e ha apportato grandi vantaggi nella gestione della tubercolosi. Xpert MTB/RIF ha rivoluzionato la gestione delle infezioni da Mycobacterium tuberculosis (MTB) fornendo una diagnosi MTB più rapida e accurata che rileva simultaneamente la resistenza a MTB e rifampicina (RIF). In seguito all’approvazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2010, Xpert MTB/RIF ha contribuito a migliorare i programmi contro la tubercolosi in oltre 130 paesi5.
Basandosi su questo successo, è fondamentale un rilevamento più rapido e accurato della MTB fin dal primo punto di incontro nella comunità. In collaborazione con GeneXpert® Systems, Xpert MTB/RIF Ultra è stato fornito con i vantaggi di prestazioni migliorate e tempi più rapidi per ottenere risultati (risultati entro 80 minuti). Ha una sensibilità maggiore soprattutto nei casi di tubercolosi con striscio negativo. L'elaborazione del nuovo test è facile da usare e non richiede competenze specifiche5. Xpert MTB/RIF Ultra ha aumentato l'accuratezza dei risultati della rifampicina e migliorato il rilevamento delle infezioni miste6. Le raccomandazioni pubblicate di recente da esperti globali dimostrano l'efficienza dell'utilizzo di Xpert MTB/RIF Ultra come test di prima linea rispetto alla microscopia a striscio o ai test con sonda in linea seguiti da metodi basati su coltura per i test di sensibilità ai farmaci.7,8,9 Pertanto, una singola modifica dell'algoritmo diagnostico per individuare i pazienti affetti da tubercolosi con striscio positivo e negativo migliora la gestione attiva dei casi, è più efficiente in termini di costi3 e potrebbe potenzialmente ridurre il tasso relativo di trasmissione. L'uso di Xpert MTB/RIF Ultra può potenzialmente ridurre il numero di pazienti affetti da tubercolosi con striscio negativo e può portare a una diminuzione dei costi totali di cura del paziente grazie al rilevamento di MTB nei campioni dei pazienti e della resistenza RIF in un singolo test. C’è grande bisogno di ulteriori ricerche per valutare il valore diagnostico di Xpert MTB/RIF Ultra nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hend saleh, MD
- Numero di telefono: 01098988712
- Email: hend.m.saleh@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Khalaf, MD
- Numero di telefono: 01026600071
- Email: dr.mga2011@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentati al Dipartimento Toracico con sospetta tubercolosi polmonare o extrapolmonare saranno inclusi in sequenza
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 18 anni. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antitubercolari negli ultimi 6 mesi. Pazienti instabili o necessità di ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di Xpert MTB/RIF Ultra
Lasso di tempo: Linea di base
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Rispetto ad altri test
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della resistenza alla rifampicina tra i pazienti con infezione attiva da tubercolosi presentati al dipartimento toracico dell'ospedale universitario di Assiut
Lasso di tempo: linea di base
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dai risultati
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linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed yassen, MD, Assiut University
- Cattedra di studio: Abd-Elmalek Abd-Elmalek, MD, Assiut Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kay AW, Ness T, Verkuijl SE, Viney K, Brands A, Masini T, Gonzalez Fernandez L, Eisenhut M, Detjen AK, Mandalakas AM, Steingart KR, Takwoingi Y. Xpert MTB/RIF Ultra assay for tuberculosis disease and rifampicin resistance in children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 6;9(9):CD013359. doi: 10.1002/14651858.CD013359.pub3.
- Park M, Kon OM. Use of Xpert MTB/RIF and Xpert Ultra in extrapulmonary tuberculosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2021 Jan;19(1):65-77. doi: 10.1080/14787210.2020.1810565. Epub 2020 Sep 24.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultra Xpert® MTB/RIF
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