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Sensibilità e specificità di Xpert MTB/RIF Ultra

1 ottobre 2023 aggiornato da: Hend Mohamed Sayed Mohamed, Assiut University

Valore di Xpert® MTB/RIF Ultra nei casi con sospetta tubercolosi

Valutare l’accuratezza diagnostica di Xpert Ultra e Xpert MTB/RIF per la tubercolosi extrapolmonare e la resistenza alla rifampicina negli adulti sospettati di essere infetti da Mycobacterium tuberculosis. Inoltre, questo studio stimerà il modello di resistenza alla rifampicina tra i casi di tubercolosi nella popolazione di Assiut.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Xpert MTB/RIF è stato introdotto di recente e ha apportato grandi vantaggi nella gestione della tubercolosi. Xpert MTB/RIF ha rivoluzionato la gestione delle infezioni da Mycobacterium tuberculosis (MTB) fornendo una diagnosi MTB più rapida e accurata che rileva simultaneamente la resistenza a MTB e rifampicina (RIF). In seguito all’approvazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2010, Xpert MTB/RIF ha contribuito a migliorare i programmi contro la tubercolosi in oltre 130 paesi5.

Basandosi su questo successo, è fondamentale un rilevamento più rapido e accurato della MTB fin dal primo punto di incontro nella comunità. In collaborazione con GeneXpert® Systems, Xpert MTB/RIF Ultra è stato fornito con i vantaggi di prestazioni migliorate e tempi più rapidi per ottenere risultati (risultati entro 80 minuti). Ha una sensibilità maggiore soprattutto nei casi di tubercolosi con striscio negativo. L'elaborazione del nuovo test è facile da usare e non richiede competenze specifiche5. Xpert MTB/RIF Ultra ha aumentato l'accuratezza dei risultati della rifampicina e migliorato il rilevamento delle infezioni miste6. Le raccomandazioni pubblicate di recente da esperti globali dimostrano l'efficienza dell'utilizzo di Xpert MTB/RIF Ultra come test di prima linea rispetto alla microscopia a striscio o ai test con sonda in linea seguiti da metodi basati su coltura per i test di sensibilità ai farmaci.7,8,9 Pertanto, una singola modifica dell'algoritmo diagnostico per individuare i pazienti affetti da tubercolosi con striscio positivo e negativo migliora la gestione attiva dei casi, è più efficiente in termini di costi3 e potrebbe potenzialmente ridurre il tasso relativo di trasmissione. L'uso di Xpert MTB/RIF Ultra può potenzialmente ridurre il numero di pazienti affetti da tubercolosi con striscio negativo e può portare a una diminuzione dei costi totali di cura del paziente grazie al rilevamento di MTB nei campioni dei pazienti e della resistenza RIF in un singolo test. C’è grande bisogno di ulteriori ricerche per valutare il valore diagnostico di Xpert MTB/RIF Ultra nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti riferiti all'Ospedale Universitario di Assiut con sospetta tubercolosi dal luglio 2023 al giugno 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti presentati al Dipartimento Toracico con sospetta tubercolosi polmonare o extrapolmonare saranno inclusi in sequenza

Criteri di esclusione:

  • Età: meno di 18 anni. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antitubercolari negli ultimi 6 mesi. Pazienti instabili o necessità di ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Xpert MTB/RIF Ultra
Lasso di tempo: Linea di base
Rispetto ad altri test
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della resistenza alla rifampicina tra i pazienti con infezione attiva da tubercolosi presentati al dipartimento toracico dell'ospedale universitario di Assiut
Lasso di tempo: linea di base
dai risultati
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed yassen, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Abd-Elmalek Abd-Elmalek, MD, Assiut Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultra Xpert® MTB/RIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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