Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Moxifloxacin Plus Rifapentine farmakokinetikai kérdései

2017. december 5. frissítette: Johns Hopkins University

Farmakokinetikai kérdések a Moxifloxacin Plus Rifapentine alkalmazásában

Ennek a vizsgálatnak a célja az önmagában alkalmazott moxifloxacin farmakokinetikájának meghatározása (a gyógyszer felszívódása, eloszlása ​​és eliminációja a szervezetben) a rifapentinnel együtt adott moxifloxacinnal szemben. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a tuberkulózis elleni gyógyszereknek a kölcsönhatása, ha együtt adják őket, segíthet meghatározni a legjobb gyógyszeres kezelési tervet a jövőbeni vizsgálatok során. Az önkéntesek a vizsgálat első részében naponta szájon át szedik a moxifloxacint, majd a vizsgálat második részében moxifloxacint rifapentinnel kombinálva. Tizenhat egészséges férfit és nőt vesznek fel a Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Karából, hogy önkénteskedjenek ebben a tanulmányban. Két alkalommal kell a fekvőbeteg osztályon tartózkodniuk, minden alkalommal 84 órát. A vizsgálati eljárások magukban foglalják, hogy egy csövet helyeznek a vénába, hogy idővel több vérmintát vegyenek. Az önkéntesek legfeljebb 48 napig vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a szűrést és a nyomon követési látogatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen új gyógyszerekre van szükség a tuberkulózis (TB) kezelésének időtartamának lerövidítésére és a közvetlenül megfigyelt terápia lebonyolításának megkönnyítésére. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a moxifloxacint és rifapentint tartalmazó TB-kezelési rend kiváló tuberkulózisellenes hatással rendelkezhet, amely lehetővé teheti a tuberkulózis kezelésének teljes időtartamának lerövidítését. Keveset tudunk azonban a két gyógyszer közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokról emberekben. Pontosabban, a moxifloxacin glükuronid és szulfát konjugáción keresztül metabolizálódik inaktív metabolitokká. Tekintettel arra, hogy a rifapentin indukálja a II. fázisú enzimek, köztük a glükuronozil-transzferáz és a szulfotranszferáz aktivitását, lehetséges, hogy a rifapentin megváltoztathatja a moxifloxacin farmakokinetikáját. Ez a vizsgálat egy prospektív, I. fázisú, egyközpontú farmakokinetikai vizsgálat egészséges alanyokon. A vizsgálat során összehasonlítják a moxifloxacin önmagában alkalmazott farmakokinetikáját a hetente háromszor orálisan adott rifapentinnel együtt adott moxifloxacinnal. A vizsgálatnak két része lesz: I. rész (1-4. nap), amely során a moxifloxacint önmagában adják be; és a II. rész (5-19. nap), amelynek során a moxifloxacint hetente háromszor rifapentinnel együtt adják be. A moxifloxacin 24 órás farmakokinetikai profilját kapjuk meg a moxifloxacin dózisának 4. napon történő beadása után, hogy napi 400 mg-os dózisnál megkapjuk a kiindulási egyensúlyi állapotot. Az 5. napon a rifapentint hetente háromszor 900 mg-os adagban adják hozzá, és a rifapentin és metabolitja, a 25-dezacetil-rifapentin 48 órás farmakokinetikai profilját kapják meg az első adag után. A 19. napon a moxifloxacin, a rifapentin és a 25-dezacetil-rifapentin 72 órás farmakokinetikai profilját végzik el. A vizsgálat során meghatározott időközönként biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket kell végezni. Az 1. naptól kezdve az alanyok napi 400 mg moxifloxacint kapnak 19 napon keresztül (1-19. nap). Az 5. naptól kezdve az alanyok hetente háromszor 900 mg rifapentint is kapnak (az 5., 7., 9., 12., 14., 16. és 19. napon kell beadni). A vizsgálat résztvevői 16 egészséges felnőtt, 18-65 év közöttiek, akiket a Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Karán vesznek fel. A vizsgálat elsődleges céljai a következők: egészséges önkénteseken a moxifloxacin önmagában és a háromszor hetente rifapentinnel együtt adott moxifloxacin farmakokinetikájának összehasonlítása, valamint a rifapentinnel együtt adott moxifloxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása. A másodlagos vizsgálat célja a rifapentin metabolizmus autoindukciójának értékelése egészséges önkénteseknél, akik hetente háromszor kapnak rifapentint. Az elsődleges biztonságossági eredmény azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszerekkel vagy bármely súlyos nemkívánatos eseményhez kapcsolódó 3. vagy 4. fokozatú toxicitás jelentkezik. A másodlagos biztonságossági kimenetel a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos 1. vagy 2. fokozatú toxicitásban szenvedő alanyok aránya, valamint azoknak az alanyoknak az aránya, akik bármilyen okból abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor és 65 évnél fiatalabb.
  • A beiratkozás előtt 14 vagy kevesebb napon belül teljes vérképet, átfogó szérumkémiai profilt és HIV-ellenanyag-tesztet készítenek, a következő laboratóriumi értékekkel:
  • A szérum amino-aszpartát-transzferáz (AST) a laboratóriumi normákon vagy a normál határokon belül
  • Teljes bilirubin szint a laboratóriumi normál határértékeken, alatta vagy azon belül
  • Kreatinin szint a laboratóriumi normál határértékeken, alatta vagy azon belül
  • A húgysav a laboratóriumi normál határértékeken, az alatt vagy azon belül van
  • Hemoglobin több mint 12,0 a férfiaknál, több mint 11,0 a nőknél
  • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 125 000/cu mm
  • Az abszolút neutrofilszám 1250/cu mm vagy annál nagyobb
  • Káliumszint legalább 3,5 mekv/l
  • A szérum albumin a laboratóriumi normál határértékeken belül van
  • HIV antitest teszt negatív
  • Fogamzóképes nők esetében negatív béta-humán koriongonatropin (bHCG) terhességi teszt a szűréskor és a 0. napon.
  • A vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig a fogamzóképes korú nőknek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás kettős korlátos módszerének gyakorlásába (pl. óvszer plusz spermicid hab, óvszer plusz rekeszizom stb.) vagy a heteroszexuális kapcsolatoktól való tartózkodáshoz. hüvelyi közösülés, mivel a hormonális fogamzásgátlók tilosak lesznek a vizsgálat ideje alatt. A női alanyoknak tervezniük kell, hogy nem esnek teherbe a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig.
  • Telefon hozzáférés a vizsgálat idejére.
  • Legfeljebb 14 napon belül a beiratkozás előtt elektrokardiogram 0,44 másodpercnél rövidebb vagy azzal egyenlő korrigált QT-intervallumtal (QTc).

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás
  • Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel vagy a fluorokinolon antibiotikumokkal szemben
  • rifamicin vagy fluorokinolon antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
  • Bármilyen vese-, máj-, szívbetegség (kivéve a jóindulatú szívzörej) vagy endokrin rendellenesség az anamnézisben; vagy rosszindulatú daganat; vagy immunhiányos
  • Bármilyen akut vagy krónikus betegség anamnézisében, amely jelenlegi orvosi kezelést igényel
  • Gyomrot, eperendszert, hasnyálmirigyet vagy vékonybelet érintő korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Bármilyen tiltott kábítószer-használat az elmúlt 2 hónapban. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak az alkoholtól, a dohányzástól és a tiltott kábítószer-használattól
  • Bármely vényköteles gyógyszer(ek) jelenlegi használata
  • A vizsgálat során a 0. naptól az utolsó PK vérvételig a következők bármelyikének tervezett használata: vényköteles gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k), vitamin(ok), ásványianyag-kiegészítő(k) vagy túlzott ellengyógyszer(ek) az acetaminofen kivételével
  • Megnyúlt QT-szindróma anamnézisében
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül és a vizsgálat alatt
  • A farmakokinetikai látogatásokon való részvétel képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin és rifapentin
Drog: Moxifloxacin
Drog: Rifapentin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00007322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium tuberculosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel