A MAIA mikroperiméter új verziójának klinikai vizsgálata egészséges alanyokon és retinapatológiás betegeken
2024. február 6. frissítette: Centervue SpA
A MAIA forgalomba hozatal előtti monocentrikus keresztmetszeti klinikai vizsgálata egészséges alanyokon és retinapatológiás betegeken: Megállapodás a MAIA 2013 EDITION mikroperiméterrel és megismételhetőség értékelésével
Ennek a forgalomba hozatal előtti, monocentrikus keresztmetszeti vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a MAIA eszköz (MAIA) új verziójának klinikai hasznosságát a MAIA mikroperiméter bevált verziójával (MAIA 2013 EDITION) kötött megállapodás révén.
Ezenkívül a tanulmány célja a MAIA teszt-újrateszt megismételhetőségének értékelése a MAIA 2013 EDITION-hoz képest, valamint a MAIA biztonságosságának és nemkívánatos eseményeinek értékelése.
Ezeket a célokat egészséges alanyok és retinapatológiás betegek adatainak gyűjtésével érik el.
Minden résztvevő ismételt mikroperimetriás vizsgálaton esik át mindkét eszközzel egyetlen látogatás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Universitätsspital Basel, Augenklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Egészséges alanyok
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-90 év;
- BCVA ≥ 0,8 tizedes;
- Egyenértékű gömbtörés -12D és +6D között; asztigmatizmus 2D-n belül;
- IOP ≤ 21 Hgmm;
- A látóidegfej klinikailag normális megjelenése (Spectralis OCT-vel vizsgálva);
- A makula klinikailag normális megjelenése (Spectralis OCT-vel vizsgálva);
- Nincs szemészeti patológia, trauma, műtét;
- A látómezőt befolyásoló patológiák hiánya;
- Nem szabad olyan gyógyszereket használni, amelyek a perimetria helyes végrehajtására következtetnek;
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma vagy glaukóma gyanús diagnózis;
- IOP ≥ 22 Hgmm;
- Porckorongvérzés jelenléte vagy anamnézisében;
- Amblyopia jelenléte;
- Nystagmus vagy rossz rögzítés;
- Korábbi lézeres vagy bármilyen szemműtét, beleértve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet, amelyet a beiratkozás előtt 6 hónappal végeztek;
- Az elülső vagy hátsó szegmensek bármely aktív fertőzése;
- Azok az alanyok, akiknél jelentős a szem média opacitása;
- Diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy más retinabetegség bizonyítéka;
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely megzavarhatja a mikroperimetria helyes végrehajtását, vagy amely látótérvesztést okozhat;
- Nem képes elviselni a szemészeti képalkotást;
- Klausztrofóbia;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Retina patológiás betegek
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-90 év;
- BCVA ≥ 0,1 decimális;
- Egyenértékű gömbtörés -12D és +6D között; asztigmatizmus 2D-n belül;
- Bármilyen típusú retinabetegség diagnosztizálása a vizsgáló által fundoszkópia és Spectralis OCT alapján, amelynél mikroperimetria javallt;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemműtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet, amelyet legalább 6 hónappal a felvétel előtt végeztek;
- Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a szemészeti képalkotást;
- nystagmus;
- Azok az alanyok, akiknél jelentős a szem média opacitása;
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely megzavarhatja a mikroperimetria helyes végrehajtását, vagy amely látótérvesztést okozhat;
- Klausztrofóbia;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
- Sebezhető alanyok a nyomozó megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő kar
|
A MAIA egy látótér-tesztelő eszköz, amely kombinálja a látótér teszteket, a rögzítési veszteség korrekcióját valós idejű retinakövetővel és a konfokális TrueColor szemfenéki képalkotást (P/N AHMACME001)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MAIA és a MAIA 2013 EDITION közötti megállapodás határainak értékelése az érzékenységi küszöbértékekre vonatkozóan.
Időkeret: 1 nap
|
Az egyetértést a Bland és Altman által javasolt módszerrel [1,2,3] számszerűsítjük, a küszöbérzékenységi értékek különbségének 95%-os megállapodási határértékét (LoA) becsülve. A MAIA és a MAIA 2013 EDITION közötti megállapodás elfogadási kritériuma az, hogy a MAIA 95%-os LoA korlátai a MAIA 2013 EDITION ismételhetőségi határain belül vannak.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MAIA-val kapott retina küszöb érzékenységi értékek megismételhetőségi határainak felmérése
Időkeret: 1 nap
|
Az elfogadási kritérium az, hogy a MAIA 95%-os LoA korlátai legalább olyan szűkek, mint a MAIA 2013 EDITION ismételhetőségi korlátai.
|
1 nap
|
|
A súlyos káros eszközhatások elkerülésének felmérése a MAIA segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (várható időtartam: 3 hónap)
|
A klinikai vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket dokumentálni, kivizsgálni és jelenteni a vonatkozó jelentéstételi iránymutatások rendelkezéseinek megfelelően, azok kritériumait és ütemezését követve.
|
a tanulmányok befejezéséig (várható időtartam: 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maximilian Pfau, PD Dr. med., Universitätsspital Basel, Augenklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAIA_003_MAG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MAIA
-
Hospital Universitari de BellvitgeBefejezveFogyás | Kóros elhízásSpanyolország
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalBefejezve
-
Centre Hospitalier de LensToborzásÖkológiai eszköz létrehozása az epizodikus emlékezet értékelésére a Geriátria területén (ECOTESTGER)Neurokognitív zavarok | MemóriazavarokFranciaország
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
Universitat Internacional de CatalunyaBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Csontvesztés, alveolárisSpanyolország
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveGyulladás | Vastagbél rák
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR); Detroit Department of HealthToborzásFáradtság | Krónikus fájdalom | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Depressziós tünetek | MagányosságEgyesült Államok