Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van een nieuwe versie van MAIA-microperimeter bij gezonde proefpersonen en patiënten met retinale pathologie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centervue SpA

Monocentrisch cross-sectioneel klinisch onderzoek vóór het op de markt brengen van MAIA bij gezonde proefpersonen en patiënten met retinale pathologie: overeenkomst met MAIA 2013 EDITION Microperimeter en herhaalbaarheidsevaluatie

Het doel van dit pre-market, monocentrische cross-sectionele onderzoek is om de klinische bruikbaarheid van een nieuwe versie van het MAIA-apparaat (MAIA) te evalueren via een overeenkomst met de gevestigde versie van de MAIA-microperimeter (MAIA 2013 EDITION). Bovendien heeft het onderzoek tot doel de herhaalbaarheid van de MAIA-test-hertest te evalueren in vergelijking met de MAIA 2013 EDITION en de veiligheid en bijwerkingen van MAIA te evalueren. Deze doeleinden zullen worden bereikt door het verzamelen van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met retinale pathologie. Alle deelnemers zullen tijdens één bezoek herhaalde microperimetrische onderzoeken ondergaan met beide apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitätsspital Basel, Augenklinik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maximilian Pfau, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-90 jaar oud;
  • BCVA ≥ 0,8 decimaal;
  • Equivalente sferische breking tussen -12D en +6D; astigmatisme binnen 2D;
  • IOD ≤ 21 mmHg;
  • Klinisch normaal uiterlijk van de kop van de oogzenuw (onderzocht met Spectralis OCT);
  • Klinisch normaal uiterlijk van de macula (onderzocht met Spectralis OCT);
  • Geen oogpathologieën, trauma, operaties;
  • Afwezigheid van pathologieën die het gezichtsveld kunnen beïnvloeden;
  • Geen gebruik van medicijnen die de correcte uitvoering van perimetrie beïnvloeden;

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom of glaucoom verdachte diagnose;
  • IOD ≥ 22 mmHg;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van schijfbloeding;
  • Aanwezigheid van amblyopie;
  • Nystagmus of slechte fixatie;
  • Eerdere laser- of oogchirurgie, inclusief ongecompliceerde cataractchirurgie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  • Elke actieve infectie van de voorste of achterste segmenten;
  • Onderwerpen met aanzienlijke oculaire media-opaciteit;
  • Bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of andere netvliesaandoeningen;
  • Gebruik van geneesmiddelen die de correcte uitvoering van microperimetrie kunnen verstoren of gezichtsveldverlies kunnen veroorzaken;
  • Kan oogheelkundige beeldvorming niet tolereren;
  • Claustrofobie;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Patiënten met retinale pathologie

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-90 jaar oud;
  • BCVA ≥ 0,1 decimaal;
  • Equivalente sferische breking tussen -12D en +6D; astigmatisme binnen 2D;
  • Diagnose van elk type netvliesziekte door onderzoeker op basis van fundoscopie en Spectralis OCT waarvoor microperimetrie geïndiceerd is;

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oogoperatie, met uitzondering van ongecompliceerde cataractchirurgie die minimaal 6 maanden vóór inschrijving wordt uitgevoerd;
  • Proefpersonen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen tolereren;
  • Nystagmus;
  • Onderwerpen met aanzienlijke oculaire media-opaciteit;
  • Gebruik van geneesmiddelen die de correcte uitvoering van microperimetrie kunnen verstoren of gezichtsveldverlies kunnen veroorzaken;
  • Claustrofobie;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Kwetsbare proefpersonen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdarm
  • één microperimetrisch onderzoek met MAIA, één microperimetrisch onderzoek met MAIA 2013 EDITION voor overeenkomstevaluatie;
  • één aanvullend microperimetrisch onderzoek met MAIA en één aanvullend microperimetrisch onderzoek met MAIA 2013 EDITION voor evaluatie van de herhaalbaarheid.
Apparaat: MAIA
MAIA is een gezichtsveldtestapparaat dat gezichtsveldtests, correctie van fixatieverlies door een real-time retinale tracker en confocale TrueColor-fundusbeeldvorming combineert (P/N AHMACME001)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de grenzen van de overeenkomst tussen MAIA en MAIA 2013 EDITION voor drempelgevoeligheidswaarden te evalueren.
Tijdsspanne: 1 dag

De overeenstemming zal worden gekwantificeerd met behulp van de methode voorgesteld door Bland en Altman [1,2,3], waarbij de 95%-Limits of Agreement (LoA) van het verschil tussen drempelgevoeligheidswaarden wordt geschat.

Het acceptatiecriterium voor overeenstemming tussen MAIA en MAIA 2013 EDITION is dat de 95% LoA-limieten van MAIA binnen de herhaalbaarheidslimieten van MAIA 2013 EDITION vallen.

  1. Bland JM, Altman DG (1986) Statistische methoden voor het beoordelen van de overeenstemming tussen twee methoden voor klinische metingen. Lancet 1(8476):307-10.
  2. Bland JM, Altman DG (1999) Meten van overeenstemming in methodevergelijkende onderzoeken. Statistische methoden in medisch onderzoek 8: 135-160
  3. Bland JM, Altman DG (2007), Overeenkomst tussen meetmethoden met meerdere observaties per individu, Journal of Biopharmaceutical Statistics 17: 571-82
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de herhaalbaarheidslimieten te beoordelen van retinale drempelgevoeligheidswaarden verkregen met MAIA
Tijdsspanne: 1 dag
Het acceptatiecriterium is dat de 95% LoA-limieten voor MAIA minstens zo smal zijn als de herhaalbaarheidslimieten van MAIA 2013 EDITION.
1 dag
Om de vermijding van ernstige bijwerkingen van het apparaat met MAIA te beoordelen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (verwachte duur: 3 maanden)
Tijdens het klinische onderzoek worden bijwerkingen gedocumenteerd, onderzocht en gerapporteerd volgens de bepalingen van de toepasselijke rapportagerichtlijnen, volgens hun criteria en tijdlijnen.
door voltooiing van de studie (verwachte duur: 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centervue SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maximilian Pfau, PD Dr. med., Universitätsspital Basel, Augenklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAIA_003_MAG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het netvlies

Klinische onderzoeken op MAIA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren