Többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány: az ischaemiás stroke második megelőzési kísérlete Deng Zhan Sheng Mai kapszulával (SPIRIT-DZSM-2)
2007. október 28. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modelltanulmány az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésének és hatásainak átfogó kezelési protokolljáról a hagyományos kínai orvoslás segítségével
Annak érdekében, hogy megfigyeljük a Dengzhan Shengmai kapszula hatását az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek végpontjára, többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatot tartunk.
2007 novemberétől 2009 decemberéig 12 000 alany szerepel 200 klinikai kutatóközpontban Kínában.
Az alanyok természetesen két kohorszt alkottak attól függően, hogy vették-e a Dengzhan Shengmai kapszulát vagy sem.
Az alapterápia magában foglalta a thrombocyta-aggregációt, a stroke egészségügyi oktatását, a vérnyomás, a vérzsír és a vércukorszint szabályozását stb.
Ezután a felvételt követő 360. napon az összes alanyt meglátogatják.
Megfigyelhető a stroke, a kardiovaszkuláris események és a perifériás artériás események kiújulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 évesek
- CT/MRI vizsgálattal diagnosztizált ischaemiás stroke
- Az ischaemiás stroke első fellépésétől számított 14 naptól 6 hónapig jelentkező beteg.
- A stroke legalább egy kockázati tényezőjének jelenléte (például magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, hiperlipidémia és dohányzás stb.), amelybe beavatkozhat.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Csendes agyi infarktus;
- Intrakraniális artériás szűkületben szenvedő vasculoplasztika utáni betegek.
- Watian ivási teszt ≥4. fokozat.
- MRS = 5. fokozat.
- Az artériás szklerózis kivételével egyéb okok miatti agyi infarktus (azaz kardiogén embolia, arteritis, polycythemia vera, primer thrombocytemia, sarlósejtes vérszegénység, thromboticus thrombocytopenia purpura, DIC, agyi amiloid angiopathia, Moyamoya mali vascularis betegség, intracrationsanialis stb.);
- Súlyos szívbetegség, szív-, máj-, tüdő- és veseműködési elégtelenség jelenléte; rosszindulatú daganatok; emésztőrendszeri vérzés;
- Mentális zavarban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik más okok miatt nem szedhetnek gyógyszert
- Nőstények terhesség vagy szoptatás alatt.
- Már részt vesz más klinikai vizsgálaton.
- Klinikai vizsgálatra alkalmatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
drog
|
kapszula，0,18g，2＃，po，Licit*1év.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a stroke kiújulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kardiovaszkuláris események és egyéb perifériás vaszkuláris események Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006BAI04A02-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .