Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av en ny version av MAIA Microperimeter på friska försökspersoner och patienter med retinal patologi

6 februari 2024 uppdaterad av: Centervue SpA

Pre-market monocentrisk tvärsnitts klinisk undersökning av MAIA på friska försökspersoner och patienter med retinal patologi: Överenskommelse med MAIA 2013 EDITION Mikroperimeter och repeterbarhetsutvärdering

Syftet med denna monocentriska tvärsnittsstudie före marknaden är att utvärdera den kliniska användbarheten av en ny version av MAIA-enheten (MAIA) genom ett avtal med den etablerade versionen av MAIA-mikroperimetern (MAIA 2013 EDITION). Dessutom syftar studien till att utvärdera MAIA-test-repeterbarheten i jämförelse med MAIA 2013 EDITION och att utvärdera MAIA-säkerhet och biverkningar. Dessa syften kommer att uppnås genom att samla in data från friska försökspersoner och patienter med retinal patologi. Alla deltagare kommer att genomgå upprepade mikroperimetriska undersökningar med båda enheterna under ett enda besök.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel, Augenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Friska ämnen

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-90 år;
  • BCVA ≥ 0,8 decimal;
  • Ekvivalent sfärisk refraktion mellan -12D och +6D; astigmatism inom 2D;
  • IOP ≤ 21 mmHg;
  • Kliniskt normalt utseende av synnervens huvud (undersökt med Spectralis OCT);
  • Kliniskt normalt utseende av gula fläcken (undersökt med Spectralis OCT);
  • Inga ögonpatologier, trauma, operationer;
  • Frånvaro av patologier som kan påverka synfältet;
  • Ingen användning av droger som leder till korrekt utförande av perimetri;

Exklusions kriterier:

  • glaukom eller glaukom misstänkt diagnos;
  • IOP ≥ 22 mmHg;
  • Närvaro eller historia av diskblödning;
  • Förekomst av amblyopi;
  • Nystagmus eller dålig fixering;
  • Tidigare laser- eller ögonkirurgi, inklusive okomplicerad kataraktkirurgi utförd inom 6 månader före inskrivningen;
  • Varje aktiv infektion av främre eller bakre segment;
  • Försökspersoner med betydande okulär mediaopacitet;
  • Bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller annan retinal sjukdom;
  • Användning av något läkemedel som kan störa korrekt utförande av mikroperimetri eller som skulle ge synfältsförlust;
  • Kan inte tolerera oftalmisk avbildning;
  • Klaustrofobi;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Patienter med retinal patologi

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-90 år;
  • BCVA ≥ 0,1 decimal;
  • Ekvivalent sfärisk refraktion mellan -12D och +6D; astigmatism inom 2D;
  • Diagnos av någon typ av näthinnesjukdom av utredare baserad på fundoskopi och Spectralis OCT för vilken mikroperimetri är indicerat;

Exklusions kriterier:

  • Alla ögonoperationer, med undantag för okomplicerad kataraktoperation utförd minst 6 månader före inskrivningen;
  • Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  • Nystagmus;
  • Försökspersoner med betydande okulär mediaopacitet;
  • Användning av något läkemedel som kan störa korrekt utförande av mikroperimetri eller som skulle ge synfältsförlust;
  • Klaustrofobi;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Utsatta ämnen enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudarm
  • en mikroperimetrisk undersökning med MAIA, en mikroperimetrisk undersökning med MAIA 2013 EDITION för avtalsutvärdering;
  • ytterligare en mikroperimetrisk undersökning med MAIA och ytterligare en mikroperimetrisk undersökning med MAIA 2013 EDITION för repeterbarhetsutvärdering.
MAIA är en synfältstestenhet som kombinerar synfältstester, fixationsförlustkorrigering med en näthinnespårare i realtid och konfokal TrueColor fundusavbildning (P/N AHMACME001)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera gränserna för överensstämmelse mellan MAIA och MAIA 2013 EDITION för tröskelkänslighetsvärden.
Tidsram: 1 dag

Överensstämmelse kommer att kvantifieras genom att använda den metod som föreslagits av Bland och Altman [1,2,3], och uppskattar 95%-gränserna för överensstämmelse (LoA) för skillnaden mellan tröskelkänslighetsvärden.

Godkännandekriterierna för överenskommelse mellan MAIA och MAIA 2013 EDITION är att MAIAs 95 % LoA-gränser ligger inom MAIA 2013 EDITION:s repeterbarhetsgränser.

  1. Bland JM, Altman DG (1986) Statistiska metoder för att bedöma överensstämmelse mellan två metoder för klinisk mätning. Lancet 1(8476):307-10.
  2. Bland JM, Altman DG (1999) Mätning av överensstämmelse i metodjämförelsestudier. Statistical Methods in Medical Research 8:135-160
  3. Bland JM, Altman DG (2007), Agreement Between Methods of Measurement with Multiple Observations Per Individual, Journal of Biopharmaceutical Statistics 17:571-82
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma repeterbarhetsgränserna för retinala tröskelkänslighetsvärden erhållna med MAIA
Tidsram: 1 dag
Godkännandekriterierna är att 95 % LoA-gränserna för MAIA är minst lika snäva som MAIA 2013 EDITION repeterbarhetsgränserna.
1 dag
För att bedöma undvikande av allvarliga biverkningar med MAIA
Tidsram: genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 3 månader)
Under den kliniska undersökningen kommer biverkningar att dokumenteras, utredas och rapporteras enligt bestämmelserna i tillämpliga rapporteringsriktlinjer, enligt deras kriterier och tidslinjer
genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Maximilian Pfau, PD Dr. med., Universitätsspital Basel, Augenklinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAIA_003_MAG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnesjukdomar

Kliniska prövningar på MAIA

3
Prenumerera