- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06071546
Klinisk undersökning av en ny version av MAIA Microperimeter på friska försökspersoner och patienter med retinal patologi
Pre-market monocentrisk tvärsnitts klinisk undersökning av MAIA på friska försökspersoner och patienter med retinal patologi: Överenskommelse med MAIA 2013 EDITION Mikroperimeter och repeterbarhetsutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitätsspital Basel, Augenklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Friska ämnen
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-90 år;
- BCVA ≥ 0,8 decimal;
- Ekvivalent sfärisk refraktion mellan -12D och +6D; astigmatism inom 2D;
- IOP ≤ 21 mmHg;
- Kliniskt normalt utseende av synnervens huvud (undersökt med Spectralis OCT);
- Kliniskt normalt utseende av gula fläcken (undersökt med Spectralis OCT);
- Inga ögonpatologier, trauma, operationer;
- Frånvaro av patologier som kan påverka synfältet;
- Ingen användning av droger som leder till korrekt utförande av perimetri;
Exklusions kriterier:
- glaukom eller glaukom misstänkt diagnos;
- IOP ≥ 22 mmHg;
- Närvaro eller historia av diskblödning;
- Förekomst av amblyopi;
- Nystagmus eller dålig fixering;
- Tidigare laser- eller ögonkirurgi, inklusive okomplicerad kataraktkirurgi utförd inom 6 månader före inskrivningen;
- Varje aktiv infektion av främre eller bakre segment;
- Försökspersoner med betydande okulär mediaopacitet;
- Bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller annan retinal sjukdom;
- Användning av något läkemedel som kan störa korrekt utförande av mikroperimetri eller som skulle ge synfältsförlust;
- Kan inte tolerera oftalmisk avbildning;
- Klaustrofobi;
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Patienter med retinal patologi
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-90 år;
- BCVA ≥ 0,1 decimal;
- Ekvivalent sfärisk refraktion mellan -12D och +6D; astigmatism inom 2D;
- Diagnos av någon typ av näthinnesjukdom av utredare baserad på fundoskopi och Spectralis OCT för vilken mikroperimetri är indicerat;
Exklusions kriterier:
- Alla ögonoperationer, med undantag för okomplicerad kataraktoperation utförd minst 6 månader före inskrivningen;
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
- Nystagmus;
- Försökspersoner med betydande okulär mediaopacitet;
- Användning av något läkemedel som kan störa korrekt utförande av mikroperimetri eller som skulle ge synfältsförlust;
- Klaustrofobi;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Utsatta ämnen enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Huvudarm
|
MAIA är en synfältstestenhet som kombinerar synfältstester, fixationsförlustkorrigering med en näthinnespårare i realtid och konfokal TrueColor fundusavbildning (P/N AHMACME001)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera gränserna för överensstämmelse mellan MAIA och MAIA 2013 EDITION för tröskelkänslighetsvärden.
Tidsram: 1 dag
|
Överensstämmelse kommer att kvantifieras genom att använda den metod som föreslagits av Bland och Altman [1,2,3], och uppskattar 95%-gränserna för överensstämmelse (LoA) för skillnaden mellan tröskelkänslighetsvärden. Godkännandekriterierna för överenskommelse mellan MAIA och MAIA 2013 EDITION är att MAIAs 95 % LoA-gränser ligger inom MAIA 2013 EDITION:s repeterbarhetsgränser.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma repeterbarhetsgränserna för retinala tröskelkänslighetsvärden erhållna med MAIA
Tidsram: 1 dag
|
Godkännandekriterierna är att 95 % LoA-gränserna för MAIA är minst lika snäva som MAIA 2013 EDITION repeterbarhetsgränserna.
|
1 dag
|
För att bedöma undvikande av allvarliga biverkningar med MAIA
Tidsram: genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 3 månader)
|
Under den kliniska undersökningen kommer biverkningar att dokumenteras, utredas och rapporteras enligt bestämmelserna i tillämpliga rapporteringsriktlinjer, enligt deras kriterier och tidslinjer
|
genom avslutad studie (förväntad varaktighet: 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maximilian Pfau, PD Dr. med., Universitätsspital Basel, Augenklinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAIA_003_MAG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näthinnesjukdomar
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringSynfunktionella hjärnnätverk hos patienter med ärftlig retinal dystrofiFrankrike
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändNedärvd retinal dystrofi som främst involverar sensorisk näthinna | Nedärvd retinal dystrofi som främst involverar retinalt pigmentepitelIran, Islamiska republiken
Kliniska prövningar på MAIA
-
Hospices Civils de LyonNovartisAvslutadSteg 3 Åldersrelaterad makuladegeneration (AREDS-klassificering)Frankrike
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringPrimär glaukom med öppen vinkelFörenta staterna
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualAnmälan via inbjudanProgressiv multipel skleros | Multipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom | Återkommande förlöpande multipel sklerosSpanien