- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071546
Investigação clínica de uma nova versão do microperímetro MAIA em indivíduos saudáveis e pacientes com patologia retiniana
Investigação clínica transversal monocêntrica pré-comercialização de MAIA em indivíduos saudáveis e pacientes com patologia retiniana: acordo com MAIA EDIÇÃO 2013 Microperímetro e avaliação de repetibilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, CH-4031
- Universitätsspital Basel, Augenklinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Assuntos Saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 90 anos;
- BCVA ≥ 0,8 Decimal;
- Refração esférica equivalente entre -12D e +6D; astigmatismo em 2D;
- PIO ≤ 21 mmHg;
- Aparência clinicamente normal da cabeça do nervo óptico (examinada com Spectralis OCT);
- Aparência clinicamente normal da mácula (examinada com Spectralis OCT);
- Sem patologias oculares, traumas, cirurgias;
- Ausência de patologias que possam afetar o campo visual;
- Não uso de medicamentos que interfiram na correta execução da perimetria;
Critério de exclusão:
- Glaucoma ou diagnóstico suspeito de glaucoma;
- PIO ≥ 22 mmHg;
- Presença ou história de hemorragia discal;
- Presença de ambliopia;
- Nistagmo ou má fixação;
- Laser prévio ou qualquer cirurgia ocular, incluindo cirurgia de catarata não complicada realizada nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Qualquer infecção ativa dos segmentos anteriores ou posteriores;
- Indivíduos com opacidades significativas da mídia ocular;
- Evidência de retinopatia diabética, edema macular diabético ou outra doença da retina;
- Uso de qualquer medicamento que possa interferir na correta execução da microperimetria ou que produza perda de campo visual;
- Incapaz de tolerar imagens oftálmicas;
- Claustrofobia;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Pacientes com patologia retiniana
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 90 anos;
- BCVA ≥ 0,1 Decimal;
- Refração esférica equivalente entre -12D e +6D; astigmatismo em 2D;
- Diagnóstico de qualquer tipo de doença retiniana pelo investigador com base em fundoscopia e Spectralis OCT para os quais a microperimetria é indicada;
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia ocular, com exceção de cirurgia de catarata não complicada realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
- Nistagmo;
- Indivíduos com opacidades significativas da mídia ocular;
- Uso de qualquer medicamento que possa interferir na correta execução da microperimetria ou que produza perda de campo visual;
- Claustrofobia;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Sujeitos vulneráveis de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço principal
|
MAIA é um dispositivo de teste de campo visual que combina testes de campo visual, correção de perda de fixação por um rastreador de retina em tempo real e imagem confocal de fundo TrueColor (P/N AHMACME001)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar os limites de concordância entre MAIA e MAIA EDIÇÃO 2013 para valores de sensibilidade limite.
Prazo: 1 dia
|
A concordância será quantificada utilizando o método proposto por Bland e Altman [1,2,3], estimando os limites de concordância (LoA) de 95% da diferença dos valores limite de sensibilidade. Os critérios de aceitação para acordo entre MAIA e MAIA 2013 EDITION é que os limites de LoA de 95% da MAIA estejam dentro dos limites de repetibilidade da MAIA 2013 EDITION.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar os limites de repetibilidade dos valores de sensibilidade do limiar da retina obtidos com MAIA
Prazo: 1 dia
|
O critério de aceitação é que os limites de 95% da LoA para MAIA sejam pelo menos tão estreitos quanto os limites de repetibilidade da EDIÇÃO MAIA 2013.
|
1 dia
|
Para avaliar a prevenção de efeitos adversos graves do dispositivo com MAIA
Prazo: até a conclusão do estudo (duração prevista: 3 meses)
|
Durante a investigação clínica, os eventos adversos serão documentados, investigados e notificados de acordo com as disposições das diretrizes de notificação aplicáveis, seguindo seus critérios e prazos.
|
até a conclusão do estudo (duração prevista: 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Pfau, PD Dr. med., Universitätsspital Basel, Augenklinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAIA_003_MAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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