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Investigação clínica de uma nova versão do microperímetro MAIA em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com patologia retiniana

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centervue SpA

Investigação clínica transversal monocêntrica pré-comercialização de MAIA em indivíduos saudáveis ​​​​e pacientes com patologia retiniana: acordo com MAIA EDIÇÃO 2013 Microperímetro e avaliação de repetibilidade

O objetivo deste estudo transversal monocêntrico pré-comercialização é avaliar a utilidade clínica de uma nova versão do dispositivo MAIA (MAIA) por meio de um acordo com a versão estabelecida do microperímetro MAIA (EDIÇÃO MAIA 2013). Além disso, o estudo visa avaliar a repetibilidade do teste-reteste do MAIA em comparação com a EDIÇÃO MAIA 2013 e avaliar a segurança e os eventos adversos do MAIA. Esses objetivos serão alcançados através da coleta de dados de indivíduos saudáveis ​​e pacientes com patologia retiniana. Todos os participantes serão submetidos a exames microperimétricos repetidos com ambos os dispositivos durante uma única visita.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitätsspital Basel, Augenklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Assuntos Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 90 anos;
  • BCVA ≥ 0,8 Decimal;
  • Refração esférica equivalente entre -12D e +6D; astigmatismo em 2D;
  • PIO ≤ 21 mmHg;
  • Aparência clinicamente normal da cabeça do nervo óptico (examinada com Spectralis OCT);
  • Aparência clinicamente normal da mácula (examinada com Spectralis OCT);
  • Sem patologias oculares, traumas, cirurgias;
  • Ausência de patologias que possam afetar o campo visual;
  • Não uso de medicamentos que interfiram na correta execução da perimetria;

Critério de exclusão:

  • Glaucoma ou diagnóstico suspeito de glaucoma;
  • PIO ≥ 22 mmHg;
  • Presença ou história de hemorragia discal;
  • Presença de ambliopia;
  • Nistagmo ou má fixação;
  • Laser prévio ou qualquer cirurgia ocular, incluindo cirurgia de catarata não complicada realizada nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Qualquer infecção ativa dos segmentos anteriores ou posteriores;
  • Indivíduos com opacidades significativas da mídia ocular;
  • Evidência de retinopatia diabética, edema macular diabético ou outra doença da retina;
  • Uso de qualquer medicamento que possa interferir na correta execução da microperimetria ou que produza perda de campo visual;
  • Incapaz de tolerar imagens oftálmicas;
  • Claustrofobia;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Pacientes com patologia retiniana

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 90 anos;
  • BCVA ≥ 0,1 Decimal;
  • Refração esférica equivalente entre -12D e +6D; astigmatismo em 2D;
  • Diagnóstico de qualquer tipo de doença retiniana pelo investigador com base em fundoscopia e Spectralis OCT para os quais a microperimetria é indicada;

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia ocular, com exceção de cirurgia de catarata não complicada realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição;
  • Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
  • Nistagmo;
  • Indivíduos com opacidades significativas da mídia ocular;
  • Uso de qualquer medicamento que possa interferir na correta execução da microperimetria ou que produza perda de campo visual;
  • Claustrofobia;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • Sujeitos vulneráveis ​​de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço principal
  • um exame microperimétrico com MAIA, um exame microperimétrico com MAIA EDIÇÃO 2013 para avaliação de concordância;
  • um exame microperimétrico adicional com MAIA e um exame microperimétrico adicional com MAIA EDIÇÃO 2013 para avaliação de repetibilidade.
MAIA é um dispositivo de teste de campo visual que combina testes de campo visual, correção de perda de fixação por um rastreador de retina em tempo real e imagem confocal de fundo TrueColor (P/N AHMACME001)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os limites de concordância entre MAIA e MAIA EDIÇÃO 2013 para valores de sensibilidade limite.
Prazo: 1 dia

A concordância será quantificada utilizando o método proposto por Bland e Altman [1,2,3], estimando os limites de concordância (LoA) de 95% da diferença dos valores limite de sensibilidade.

Os critérios de aceitação para acordo entre MAIA e MAIA 2013 EDITION é que os limites de LoA de 95% da MAIA estejam dentro dos limites de repetibilidade da MAIA 2013 EDITION.

  1. Bland JM, Altman DG (1986) Métodos estatísticos para avaliar a concordância entre dois métodos de medição clínica. Lanceta 1(8476):307-10.
  2. Bland JM, Altman DG (1999) Medindo a concordância em estudos de comparação de métodos. Métodos Estatísticos em Pesquisa Médica 8:135-160
  3. Bland JM, Altman DG (2007), Acordo entre métodos de medição com múltiplas observações por indivíduo, Journal of Biopharmaceutical Statistics 17:571-82
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os limites de repetibilidade dos valores de sensibilidade do limiar da retina obtidos com MAIA
Prazo: 1 dia
O critério de aceitação é que os limites de 95% da LoA para MAIA sejam pelo menos tão estreitos quanto os limites de repetibilidade da EDIÇÃO MAIA 2013.
1 dia
Para avaliar a prevenção de efeitos adversos graves do dispositivo com MAIA
Prazo: até a conclusão do estudo (duração prevista: 3 meses)
Durante a investigação clínica, os eventos adversos serão documentados, investigados e notificados de acordo com as disposições das diretrizes de notificação aplicáveis, seguindo seus critérios e prazos.
até a conclusão do estudo (duração prevista: 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maximilian Pfau, PD Dr. med., Universitätsspital Basel, Augenklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAIA_003_MAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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