A szindrómának megfelelő gyógynövény-összetétel vizsgálata szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő posztperkután koszorúér-beavatkozás (PCI) betegek kezelésében
2012. május 31. frissítette: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A gyógynövénykészítmények klinikai vizsgálata PCI utáni betegeknél.
Ezt a klinikai vizsgálatot azért végezzük, hogy meghatározzuk a Xuefu Zhuyu kapszula (a TCM "Zheng Hou" elméletén alapuló) hatását a szívkoszorúér-betegségből (CHD) való gyógyulás elősegítésére a PCI után, és megtudjuk, hogy ez a fajta hatásosság sokkal jobb-e azoknál a betegeknél, akik TCM szindróma alapú, egyénre szabott gyógyszeres kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kínai gyógynövénykészítmények hatékonysága nem teljesen a betegségen vagy néhány orvosbiológiai mutatón alapul, hanem sokkal inkább a TCM-szindrómán (kínai név: Zheng Hou), amelyet a betegek TCM-jeleiből és tüneteiből általánosítanak.
Ezért úgy tűnik, hogy a hagyományos orvosi gyógyító hatékonyságértékelési rendszer nem annyira alkalmas a TCM klinikai vizsgálataira.
Noha a kínai irodalomból számos klinikai tanulmány számolt be a különböző TCM növényi hatóanyagok jótékony hatásairól a tünetek és jelek javításában, valamint a specifikus kóros elváltozások antagonizmusában CHD-betegeknél, ezeknek a vizsgálatoknak a többsége hiányzik a jól megtervezett módszerekről és a kezelés megbízhatóságáról. az eredmények továbbra is tisztázatlanok.
Ezért ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollált módon terveztük, hogy értékeljük a Xuefu Zhuyu kapszula (kínai gyógynövény) gyógyító hatását PCI utáni CHD-s betegeknél, és megtudjuk, vajon ezek a hatások jobban megjelennek-e szindróma alapú, egyénre szabott gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Guang'an Men Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A szívkoszorúér-betegség klinikai diagnózisa (koszorúér angiográfiával megerősítve)
- Sikeres intervenciós terápia (PTCA vagy PCI)
- a TCM vér-stasis szindrómához tartoznak
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV osztály)
- Nőstények terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos diszfunkció a fontos szervekben (máj, tüdő, vese stb.)
- Egyidejű kínai gyógynövények alkalmazása
- Már részt vesz más klinikai vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3# placebo XFZY kapszula plusz 3# placebo SM kapszula, po, Tid, 4 hétig
|
|
Kísérleti: Xuefu Zhuyu kapszula
|
3# XFZY kapszula plusz 3# placebo SM kapszula, po, Tid, 4 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Sheng Mai kapszula
|
3# SM kapszula plusz 3# placebo XFZY kapszula, po, Tid, 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anginás rohamok súlyossága, a TCM-tünetek és -jelek váltakozása, valamint az elektrokardiográfiás változások.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (Hr-QoL); A szérum lipidszint, a gyulladásos reakciószint és az endothel funkció állapotának változása a kezelés előtt és után.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chu FY, Wang J, Yao KW, Li ZZ. Effect of Xuefu Zhuyu Capsule (血府逐瘀胶囊) on the symptoms and signs and health-related quality of life in the unstable angina patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention: A Randomized controlled trial. Chin J Integr Med. 2010 Oct;16(5):399-405. doi: 10.1007/s11655-010-9999-9. Epub 2010 Jun 10.
- Chu FY, Wang J, Sun XW, Xing YW, Yao KW, Wang SH, Li ZZ. [A randomized double-blinded controlled trial of Xuefu Zhuyu Capsule on short-term quality of life in unstable anginal patients with blood-stasis syndrome after percutaneous coronary intervention]. Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao. 2009 Aug;7(8):729-35. doi: 10.3736/jcim20090805. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNSF90709048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .