A rövidlátás megelőzése távolsági képernyővel (DIS)
2023. október 20. frissítette: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Klinikailag tanulmányozza a szem axiális hosszának és a szféra egyenértékűségének változásait gyermekeknél a távolsági képernyő használatával egy évig
Ez a tanulmány a távolsági képernyők hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére szolgál a gyermekek rövidlátásának megelőzésére 12 hónapig.
Minden alanyt felkértek, hogy párosítva teszteljék a szem paramétereit a 12 hónapos távolsági képernyők előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azon távolsági képernyők hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére szolgál, amelyeket a gyermekek rövidlátásának megelőzésére használnak, ha 6 méteres távolságú képről olvasnak. Ez egy prospektív tanulmány volt. A nyomozók 100 önkéntest szeretnének toborozni, akik 6 évesek és 16 évesek Pekingben.
Minden önkéntest felkérnek a szemparaméterek teljes vizsgálatára, mielőtt a távoli képernyőt véletlenszerű sorrendben használnák, naponta legalább 2 órán keresztül 12 hónapon keresztül. A szem axiális hosszának és a fénytörési hibának a változásait 12 hónapos használat előtt és után is számítottuk páros t-próbához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: QIU JENNY, MD
- Telefonszám: +8618510386815
- E-mail: kkaiqiu@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huadong AI, OD
- E-mail: aihuadong@airdoc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100089
- Toborzás
- Airdoc MPC Opthalmology Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- HUADONG Ai, OD
- Telefonszám: +8613811449846
- E-mail: drqiu666@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- QIU JENNY
- Telefonszám: +8618510386815
- E-mail: kkaiqiu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) életkor 6-12 év; (2) a korrigált látásélesség jobb, mint a 0 logMar érték; (3) ekvivalens gömblencse foka -1,00~ + 6,00 D, és az elmúlt 2 év változásának abszolút értéke több mint 1,25 D; (4) asztigmatizmus <1,75 D; (5) binokuláris fénytörés különbség <0,75 D.
Kizárási kritériumok:
- (1) rendellenes szabályozó funkció; (2) szerves szemkárosodások; (3) rendellenes szemhelyzet és szemmozgások.(4) nélkül a távolsági képernyõ használatának megfelelõsége 12 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távolság -kép képernyő
A Distance -image screen egy olyan eszköz, amely 6 méteres távolságban képes képet készíteni, amikor közelről olvas és tanul.
A vizsgálók arra kérik az alanyokat, hogy 12 hónapig használják a távolság-kép képernyőt
|
A távolság-kép képernyő egy olyan képernyő, amely minden képet 6 méter távolságra készít, hogy csökkentse a szemek akkomodációját és konvergenciáját a képernyők olvasása és tanulása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fénytörési hiba változásai (D)
Időkeret: 12 hónapos
|
Az autorefraktoros cikloplegikus refrakció minden szemet tesztel a vizsgálat előtt és a távolsági képernyővel végzett vizsgálat után
|
12 hónapos
|
|
A szem tengelyhosszának változása (mm)
Időkeret: 12 hónapos
|
Az IntraOcularLens (IOL) mesterbiometria minden szemet megvizsgál a tesztelés előtt és a tesztelés után a távolsági képernyővel
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középső makula vastagságának változásai (um)
Időkeret: 12 hónapos
|
A makula fovea központi vastagságának optikai koherens topográfját (OCT) készítik a vastagság összehasonlítására a távolsági képernyő használata előtt és után
|
12 hónapos
|
|
A szubretina érhártya vastagságának változásai (um)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az optikai koherens topográf (OCT) megnövelt mélységű képalkotással (EDI) elvégzi a makula fovea központi vastagságát, hogy összehasonlítsa a vastagságot a távolsági képernyő használata előtt és után.
|
12 hónaposan
|
|
Más régiók érhártya vastagságának változásai (um)
Időkeret: 12 hónapos
|
Optikai koherens topográf (OCT) továbbfejlesztett mélységű képalkotással (EDI) más régiók érhártya-vastagságának szkennelésével összehasonlítják a vastagságot a távolsági képernyő használata előtt és után
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beijing Airdoc MPC Co., Ltd.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .