Bijziendheid voorkomen met afstandsbeeldscherm (DIS)
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Onderzoek klinisch de veranderingen in de axiale lengte van het oog en de bolequivalentie bij kinderen met gebruik van afstandsbeeldschermen gedurende één jaar
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van afstandsbeeldschermen te testen voor het voorkomen van bijziendheid bij kinderen gedurende 12 maanden.
Elke proefpersoon zou worden gevraagd om de oculaire parameters te testen tussen voor en na twaalf maanden durende afstandsbeeldschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te testen van afstandsbeeldschermen die bedoeld zijn om bijziendheid te voorkomen bij kinderen die lezen na een afstandsbeeldapparaat van 6 meter. Het was een prospectieve studie. De onderzoekers willen graag 100 vrijwilligers van 6 en 16 jaar oud uit Beijing rekruteren.
Aan alle vrijwilligers wordt gevraagd om de oculaire parameters volledig te onderzoeken voordat ze het afstandsbeeldscherm in willekeurige volgorde gedurende minimaal 2 uur per dag gedurende 12 maanden gebruiken. De veranderingen in de axiale lengte van het oog en de brekingsfout werden zowel vóór als na 12 maanden gebruik berekend voor een gepaarde t-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: QIU JENNY, MD
- Telefoonnummer: +8618510386815
- E-mail: kkaiqiu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huadong AI, OD
- E-mail: aihuadong@airdoc.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Werving
- Airdoc MPC Opthalmology Clinics
-
Contact:
- HUADONG Ai, OD
- Telefoonnummer: +8613811449846
- E-mail: drqiu666@126.com
-
Contact:
- QIU JENNY
- Telefoonnummer: +8618510386815
- E-mail: kkaiqiu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd 6~12 jaar; (2) gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan logMar-waarde van 0; (3) gelijkwaardige sferische lens graad-1,00~ + 6,00 D, en de absolute waarde van de verandering in de afgelopen twee jaar is meer dan 1,25 D; (4) astigmatisme <1,75 D; (5) binoculair brekingsverschil <0,75 D.
Uitsluitingscriteria:
- (1) abnormale regulerende functie; (2) organische ooglaesies; (3) abnormale oogpositie en oogbewegingen. (4) zonder naleving van het gebruik van een afstandsbeeldscherm gedurende 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afstand-beeldscherm
Afstandsbeeldscherm is een apparaat om beeld te maken op een afstand van 6 meter bij het lezen en leren van dichtbij.
De onderzoekers zullen de proefpersonen vragen om het afstandsbeeldscherm gedurende 12 maanden te gebruiken
|
Afstandsbeeldscherm is een scherm dat elk beeld op een afstand van 6 meter maakt om de accommodatie en convergentie voor de ogen tijdens het lezen en leren met schermen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van brekingsfout (D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cycloplegische refractie met autorefractor test elk oog vóór het testen en na het testen met een afstandsbeeldscherm
|
12 maanden
|
|
Veranderingen van de axiale lengte van het oog (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IntraOcularLens (IOL) masterbiometrie onderzoekt elk oog vóór het testen en na het testen met een afstandsbeeldscherm
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van de middelste maculaire (um)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een Optic Coherent Topograph (OCT) van de centrale dikte van de maculaire fovea worden gemaakt om de dikte voor en na het gebruik van een afstandsbeeldscherm te vergelijken
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de choroïdale dikte van de subretina (um)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Er zal een Optic Coherent Topograph (OCT) met Enhanced Depth Imaging (EDI)-scan van de centrale dikte van de maculaire fovea worden uitgevoerd om de dikte voor en na het gebruik van een afstandsbeeldscherm te vergelijken
|
op 12 maanden
|
|
Veranderingen van andere regio's choroïdale dikte (um)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een Optic Coherent Topograph (OCT) met Enhanced Depth Imaging (EDI)-scan van andere regio's worden uitgevoerd om de choroïdale dikte te vergelijken voor en na het gebruik van een afstandsbeeldscherm
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beijing Airdoc MPC Co., Ltd.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .