Prevención de la miopía con pantalla de imagen a distancia (DIS)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Estudiar clínicamente la longitud axial ocular y los cambios de equivalencia de esfera de niños con uso de pantallas de imágenes a distancia durante un año
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia y seguridad de las pantallas de imágenes a distancia para prevenir la miopía en niños durante 12 meses.
A cada sujeto se le pediría que realizara una prueba emparejada de los parámetros oculares entre pantallas de imágenes a distancia de 12 meses antes y después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia y seguridad de las pantallas de imágenes a distancia destinadas a prevenir la miopía en niños con lectura después de un dispositivo de imágenes a 6 metros de distancia. Fue un estudio prospectivo. A los investigadores les gustaría reclutar 100 voluntarios, de 6 años y 16 años en Beijing.
A todos los voluntarios se les pedirá que realicen un examen completo de los parámetros oculares antes de usar la pantalla de imágenes lejanas en un orden aleatorio durante al menos 2 horas diarias durante 12 meses. Los cambios de la longitud axial ocular y el error refractivo se calcularon antes y después de 12 meses de uso para la prueba t pareada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: QIU JENNY, MD
- Número de teléfono: +8618510386815
- Correo electrónico: kkaiqiu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huadong AI, OD
- Correo electrónico: aihuadong@airdoc.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
- Reclutamiento
- Airdoc MPC Opthalmology Clinics
-
Contacto:
- HUADONG Ai, OD
- Número de teléfono: +8613811449846
- Correo electrónico: drqiu666@126.com
-
Contacto:
- QIU JENNY
- Número de teléfono: +8618510386815
- Correo electrónico: kkaiqiu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad de 6 a 12 años; (2) agudeza visual corregida mejor que el valor logMar de 0; (3) grado de lente esférica equivalente-1,00~ + 6,00 D, y el valor absoluto del cambio en los últimos 2 años es superior a 1,25 D; (4) astigmatismo <1,75 D; (5) diferencia de refracción binocular <0,75 D.
Criterio de exclusión:
- (1) función reguladora anormal; (2) lesiones oculares orgánicas; (3) posición y movimientos oculares anormales. (4) sin cumplimiento del uso de la pantalla de imagen a distancia durante 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Distancia -pantalla de imagen
La pantalla de imagen a distancia es un dispositivo para crear imágenes a una distancia de 6 metros cuando se lee y se aprende de cerca.
Los investigadores pedirán a los sujetos que utilicen la pantalla de imágenes a distancia durante 12 meses.
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La pantalla de imagen a distancia es una pantalla que hace que cada imagen esté a una distancia de 6 metros para reducir la acomodación y la convergencia de los ojos durante la lectura y el aprendizaje con pantallas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de error refractivo (D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La refracción ciclopléjica con autorrefractor probará cada ojo antes de la prueba y después de la prueba con una pantalla de imagen a distancia.
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12 meses
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Cambios de longitud axial ocular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La biometría maestra de lentes intraoculares (LIO) examinará cada ojo antes de la prueba y después de la prueba con una pantalla de imagen a distancia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del espesor macular central (um)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una topografía óptica coherente (OCT) del espesor central de la fóvea macular para comparar el espesor antes y después de usar la pantalla de imagen a distancia.
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12 meses
|
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Cambios del espesor coroideo subretina (um)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Se realizará una topografía óptica coherente (OCT) con imágenes de profundidad mejorada (EDI) del espesor central de la fóvea macular para comparar el espesor antes y después de usar la pantalla de imagen a distancia.
|
a los 12 meses
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Cambios de otras regiones del espesor coroideo (um)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizará un topógrafo óptico coherente (OCT) con exploración de imágenes de profundidad mejorada (EDI) de otras regiones del espesor coroideo para comparar el espesor antes y después de usar la pantalla de imagen a distancia.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beijing Airdoc MPC Co., Ltd.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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