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Myopie-Prävention mit Distanzbild-Bildschirm (DIS)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Untersuchen Sie klinisch die Veränderungen der Augenachsenlänge und der Kugeläquivalenz bei Kindern, die ein Jahr lang einen Fernbildbildschirm verwenden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fernbildbildschirmen zur Vorbeugung von Myopie bei Kindern über einen Zeitraum von 12 Monaten zu testen. Jeder Proband wurde gebeten, paarweise die Augenparameter zwischen vor und nach 12-monatigen Fernbild-Screenings zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Fernbildbildschirmen testen, die zur Vorbeugung von Myopie bei Kindern mit Lesefähigkeit nach einem 6 Meter entfernten Bildgerät vorgesehen sind. Es handelte sich um eine prospektive Studie. Die Ermittler möchten 100 Freiwillige im Alter von 6 Jahren und 16 Jahren in Peking rekrutieren.

Alle Freiwilligen werden gebeten, die Augenparameter vollständig zu untersuchen, bevor sie den Fernbildbildschirm 12 Monate lang in zufälliger Reihenfolge für mindestens 2 Stunden täglich verwenden. Die Änderungen der axialen Augenlänge und des Brechungsfehlers wurden sowohl vor als auch nach 12-monatiger Verwendung für den gepaarten T-Test berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: QIU JENNY, MD
  • Telefonnummer: +8618510386815
  • E-Mail: kkaiqiu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Rekrutierung
        • Airdoc MPC Opthalmology Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 6–12 Jahre; (2) korrigierte Sehschärfe besser als der logMar-Wert von 0; (3) äquivalenter sphärischer Linsengrad - 1,00~ + 6,00 D, und der absolute Wert der Veränderung in den letzten 2 Jahren beträgt mehr als 1,25 D; (4) Astigmatismus <1,75 dpt; (5) binokularer Brechungsunterschied <0,75 D.

Ausschlusskriterien:

  • (1) abnormale Regulierungsfunktion; (2) organische Augenläsionen; (3) abnormale Augenposition und Augenbewegungen. (4) ohne Einhaltung der 12-monatigen Verwendung des Fernbildbildschirms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distanzbild-Bildschirm
Der Fernbildbildschirm ist ein Gerät, mit dem beim Lesen und Lernen aus der Nähe Bilder in einer Entfernung von 6 Metern erstellt werden können. Die Ermittler werden die Probanden bitten, den Fernbildbildschirm 12 Monate lang zu verwenden
Gerät: Fernbild-Bildschirm
Bei einem Distanzbildbildschirm handelt es sich um einen Bildschirm, der jedes Bild in einer Entfernung von 6 Metern erzeugt, um die Akkommodation und Konvergenz der Augen beim Lesen und Lernen mit Bildschirmen zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Brechungsfehlers (D)
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der zykloplegischen Refraktion mit einem Autorefraktor wird jedes Auge vor dem Test und nach dem Test mit einem Fernbildschirm getestet
12 Monate
Änderungen der axialen Augenlänge (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
Die IntraOcularLens (IOL) Master-Biometrie untersucht jedes Auge vor dem Test und nach dem Test mit einem Distanzbildbildschirm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mittleren Makuladicke (um)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein optisch kohärenter Topograph (OCT) der zentralen Dicke der Makulafovea erstellt, um die Dicke vor und nach der Verwendung eines Distanzbildbildschirms zu vergleichen
12 Monate
Veränderungen der Dicke der Aderhaut unterhalb der Netzhaut (um)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Optic Coherent Topograph (OCT) mit Enhanced Depth Imaging (EDI)-Scan der zentralen Dicke der Makulafovea wird durchgeführt, um die Dicke vor und nach der Verwendung des Distanzbildbildschirms zu vergleichen
nach 12 Monaten
Veränderungen der Aderhautdicke in anderen Regionen (um)
Zeitfenster: 12 Monate
Optic Coherent Topograph (OCT) mit Enhanced Depth Imaging (EDI)-Scan der Aderhautdicke anderer Regionen wird durchgeführt, um die Dicke vor und nach der Verwendung des Distanzbildbildschirms zu vergleichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing Airdoc MPC Co., Ltd.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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